- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03309930
Comprensione narrativa da parte di persone con lesioni cerebrali acquisite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1 Procedure sperimentali: misura del livello di paragrafo scritto o parlato o I partecipanti leggeranno o ascolteranno storie narrative di 12 paragrafi nelle seguenti 3 condizioni: (a) solo testo scritto, (b) solo output uditivo (cioè, discorso sintetico - David) , o testo scritto combinato e output uditivo. I partecipanti risponderanno a 10 domande riguardanti le informazioni contenute in ciascuna delle 12 storie. Tempo previsto: da 1 a 2 sessioni della durata di circa 60 minuti ciascuna.
Parte 2 Procedure sperimentali: esposizioni ripetute
Pratica della sessione di formazione indipendente
- Per preparare i partecipanti alla pratica indipendente (esposizione) alla condizione sintetica 1 durante l'allenamento a casa, i ricercatori completeranno la prima sessione di formazione indipendente con il partecipante all'interno dell'ambiente clinico per verificare la comprensione dei partecipanti della procedura sperimentale.
- I ricercatori forniranno istruzioni scritte con linguaggio semplificato e supporto di immagini per ricordare al partecipante le istruzioni pratiche.
- Le sessioni di formazione indipendenti utilizzeranno le frasi del test di efficienza e comprensione della lettura silenziosa (TOSREC) registrate utilizzando la condizione di voce sintetica 1 e la condizione di voce digitalizzata. Le frasi TOSREC sono frasi semplici presentate ai livelli di 1°, 2° e 3° grado. La frase di esempio include: "Una mucca è un animale" e "Gli orsi vanno a scuola". I partecipanti risponderanno "sì" o "no" a ciascuna delle 30 frasi TOSREC presentate in un ordine sistematicamente randomizzato. Le risposte "Sì" e "no" verranno registrate utilizzando aree attive sull'iPad create utilizzando un programma per computer progettato per fornire stimoli (ad esempio, Blackboard, Canvas). Tutta la pratica sarà completata tramite la piattaforma del computer (ad es. Blackboard, Canvas) sull'iPad. Tutti i 30 elementi di pratica dovrebbero essere completati in una sola seduta; tuttavia, il partecipante può fare una pausa di 5-10 minuti durante la pratica, se necessario.
- Durante questa prima pratica della sessione di formazione indipendente, il ricercatore fornirà al partecipante istruzioni verbali e scritte su come accedere a ciascun elemento e si assicurerà che il partecipante comprenda il compito prima della pratica indipendente.
Sessioni di formazione indipendenti
- Ai partecipanti verrà fornito un iPad con funzionalità Wi-Fi da utilizzare a casa (oltre a un caricabatterie. In alternativa, i partecipanti possono scegliere di utilizzare il proprio iPad.
- I ricercatori istruiranno ogni partecipante ad ascoltare e/o leggere 15 frasi al giorno per condizione (presentazioni Synthetic 1 e Digitized Sentence). I ricercatori forniranno istruzioni scritte con linguaggio semplificato e supporto di immagini per ricordare al partecipante le istruzioni pratiche.
- I partecipanti risponderanno "sì" o "no" a ciascuna delle 30 frasi TOSREC presentate in un ordine sistematico randomizzato. Tutti i 30 elementi di pratica dovrebbero essere completati in una sola seduta; tuttavia, il partecipante può fare una predica di 5-10 minuti durante la pratica, se necessario.
- I partecipanti riceveranno un feedback sull'accuratezza delle prestazioni percentuali complessive alla fine di ogni sessione giornaliera.
- Tutta la pratica sarà completata tramite la piattaforma del computer (ad es. Blackboard, CANVAS) sull'iPad. I partecipanti si eserciteranno per un periodo di due settimane (12 sessioni). Questo dovrebbe richiedere ai partecipanti non più di 15 minuti al giorno. Alla persona verrà chiesto di completare la pratica fino a 6 giorni a settimana. Il partecipante deciderà i giorni e gli orari della pratica in base al suo programma.
Sessioni post-test
Una sessione post-test si svolgerà entro 1 settimana dalla fine dell'ultima sessione pratica. Durerà circa 60 minuti. Le attività post-test includono la risposta a 45 frasi TOSREC sì/no (15 per 3 condizioni), la selezione di un'immagine dopo il compito di comprensione a livello di frase di Norman Rockwell 45 (15 per 3 condizioni) e la risposta alle domande dopo aver ascoltato due storie QRI da una condizione (sintetico 1).
o Dopo il completamento della procedura di cui sopra, i partecipanti valuteranno l'accuratezza e la facilità di comprensione delle frasi di ciascuna condizione utilizzando una scala Likert a 5 punti. Queste domande compaiono nell'Appendice G.
- La sessione di mantenimento avrà luogo circa 4 settimane dopo la fine dell'ultima sessione pratica. Durerà circa 60 minuti. Le attività della sessione di manutenzione includono la risposta a 45 frasi TOSREC sì/no (15 per 3 condizioni), la selezione di un'immagine dopo l'attività di comprensione a livello di frase di Norman Rockwell (15 per 3 condizioni) e la risposta alle domande dopo aver ascoltato due storie di QI da una condizione (sintetico 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Numero di telefono: 7652653640
- Email: knollmkk@miamioh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Wallace, PhD
- Numero di telefono: 4123964219
- Email: wallaces@duq.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Stati Uniti, 45056
- Reclutamento
- Miami University
-
Contatto:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Numero di telefono: 765-265-3640
- Email: knollmkk@miamioh.edu
-
Contatto:
- Susan Brehm, PhD
- Numero di telefono: 513-529-2553
- Email: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi clinica di compromissione cognitivo-comunicativa acquisita secondaria a lesione cerebrale/ictus
- avere un'età compresa tra i 19 e gli 85 anni
- essere almeno 3 mesi dopo la lesione cerebrale acquisita
- principalmente essere un oratore di inglese americano
Criteri di esclusione:
- esibire la presenza di un danno uditivo (ad esempio, apparecchio acustico prescritto o screening dell'udito fallito)
- dimostrare una compromissione della vista o motoria che influenza negativamente il completamento dello studio
- Studio 2: non hanno accesso a Internet wireless
- Studio 2: esibizione e incapacità di utilizzare autonomamente (o con il supporto del caregiver) il dispositivo iPad per completare le attività sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Comprensione Lesioni cerebrali acquisite
Tutti i partecipanti saranno esposti a 3 condizioni: (a) testo scritto, (b) produzione uditiva (discorso sintetico) e condizioni combinate per lo studio 1.
Per lo studio 2 i partecipanti saranno ripetutamente esposti all'output vocale sintetico per determinare l'influenza sulla comprensione.
I partecipanti non sono tenuti a partecipare a entrambi gli studi.
|
Per lo studio 1 i partecipanti saranno esposti a 3 condizioni come indicato nelle descrizioni precedenti e dureranno da 1 a 2 sessioni.
Lo studio 2 inizierà con 1 sessione con il ricercatore della durata di circa 30 minuti.
Quindi ai partecipanti verrà chiesto di completare la pratica a casa per circa 15 minuti ogni giorno per 2 settimane utilizzando un computer/iPad.
Studio 2 Post test e mantenimento Sessioni 1 e 2: circa 60 minuti per sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comprensione attraverso le condizioni (Studio 1 di 2)
Lasso di tempo: L'accuratezza della comprensione in tutte le condizioni sarà valutata in 1 o 2 giorni.
|
I partecipanti risponderanno a 10 domande a scelta multipla riguardanti le informazioni contenute in ciascuna delle 12 storie presentate in 3 condizioni: (1) solo testo scritto (b) solo output uditivo e (c) testo scritto combinato e output uditivo.
|
L'accuratezza della comprensione in tutte le condizioni sarà valutata in 1 o 2 giorni.
|
Esposizione ripetuta a discorsi digitalizzati e sintetici (studio 2 di 2)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I partecipanti risponderanno a 30 domande sì/no per sessione.
L'accuratezza della percentuale di comprensione sarà misurata nel corso di 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comprensione Generalizzazione
Lasso di tempo: misurato 1 settimana e 4 settimane dopo la fine del trattamento
|
I partecipanti ascolteranno due storie presentate in un discorso sintetico generato dal computer e risponderanno a domande di comprensione sul contenuto delle storie per determinare l'accuratezza della comprensione uditiva
|
misurato 1 settimana e 4 settimane dopo la fine del trattamento
|
Precisione della comprensione percepita
Lasso di tempo: misurato 1 settimana e 4 settimane dopo la fine del trattamento
|
I partecipanti valuteranno l'accuratezza e la facilità di comprensione delle frasi di ciascuna condizione utilizzando una scala Likert a 5 punti.
|
misurato 1 settimana e 4 settimane dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Investigatore principale: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- #01377r
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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