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Comprensione narrativa da parte di persone con lesioni cerebrali acquisite

12 ottobre 2017 aggiornato da: Kelly Knollman-Porter, Miami University
Lo scopo di questo studio in due fasi è valutare la comprensione da parte di persone con lesioni cerebrali acquisite. La parte della fase 1 dello studio esaminerà la comprensione dei paragrafi narrativi in ​​3 condizioni: (a) solo testo scritto, (b) solo output uditivo (cioè, discorso sintetico - voce di David) o testo scritto combinato e output uditivo. La fase 2 dello studio consiste nel valutare la comprensione di frasi e paragrafi prodotti con discorsi generati dal computer (sintetizzati) e discorsi naturali digitalizzati dopo esposizioni multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Parte 1 Procedure sperimentali: misura del livello di paragrafo scritto o parlato o I partecipanti leggeranno o ascolteranno storie narrative di 12 paragrafi nelle seguenti 3 condizioni: (a) solo testo scritto, (b) solo output uditivo (cioè, discorso sintetico - David) , o testo scritto combinato e output uditivo. I partecipanti risponderanno a 10 domande riguardanti le informazioni contenute in ciascuna delle 12 storie. Tempo previsto: da 1 a 2 sessioni della durata di circa 60 minuti ciascuna.

Parte 2 Procedure sperimentali: esposizioni ripetute

  • Pratica della sessione di formazione indipendente

    • Per preparare i partecipanti alla pratica indipendente (esposizione) alla condizione sintetica 1 durante l'allenamento a casa, i ricercatori completeranno la prima sessione di formazione indipendente con il partecipante all'interno dell'ambiente clinico per verificare la comprensione dei partecipanti della procedura sperimentale.
    • I ricercatori forniranno istruzioni scritte con linguaggio semplificato e supporto di immagini per ricordare al partecipante le istruzioni pratiche.
    • Le sessioni di formazione indipendenti utilizzeranno le frasi del test di efficienza e comprensione della lettura silenziosa (TOSREC) registrate utilizzando la condizione di voce sintetica 1 e la condizione di voce digitalizzata. Le frasi TOSREC sono frasi semplici presentate ai livelli di 1°, 2° e 3° grado. La frase di esempio include: "Una mucca è un animale" e "Gli orsi vanno a scuola". I partecipanti risponderanno "sì" o "no" a ciascuna delle 30 frasi TOSREC presentate in un ordine sistematicamente randomizzato. Le risposte "Sì" e "no" verranno registrate utilizzando aree attive sull'iPad create utilizzando un programma per computer progettato per fornire stimoli (ad esempio, Blackboard, Canvas). Tutta la pratica sarà completata tramite la piattaforma del computer (ad es. Blackboard, Canvas) sull'iPad. Tutti i 30 elementi di pratica dovrebbero essere completati in una sola seduta; tuttavia, il partecipante può fare una pausa di 5-10 minuti durante la pratica, se necessario.
    • Durante questa prima pratica della sessione di formazione indipendente, il ricercatore fornirà al partecipante istruzioni verbali e scritte su come accedere a ciascun elemento e si assicurerà che il partecipante comprenda il compito prima della pratica indipendente.
  • Sessioni di formazione indipendenti

    • Ai partecipanti verrà fornito un iPad con funzionalità Wi-Fi da utilizzare a casa (oltre a un caricabatterie. In alternativa, i partecipanti possono scegliere di utilizzare il proprio iPad.
    • I ricercatori istruiranno ogni partecipante ad ascoltare e/o leggere 15 frasi al giorno per condizione (presentazioni Synthetic 1 e Digitized Sentence). I ricercatori forniranno istruzioni scritte con linguaggio semplificato e supporto di immagini per ricordare al partecipante le istruzioni pratiche.
    • I partecipanti risponderanno "sì" o "no" a ciascuna delle 30 frasi TOSREC presentate in un ordine sistematico randomizzato. Tutti i 30 elementi di pratica dovrebbero essere completati in una sola seduta; tuttavia, il partecipante può fare una predica di 5-10 minuti durante la pratica, se necessario.
    • I partecipanti riceveranno un feedback sull'accuratezza delle prestazioni percentuali complessive alla fine di ogni sessione giornaliera.
    • Tutta la pratica sarà completata tramite la piattaforma del computer (ad es. Blackboard, CANVAS) sull'iPad. I partecipanti si eserciteranno per un periodo di due settimane (12 sessioni). Questo dovrebbe richiedere ai partecipanti non più di 15 minuti al giorno. Alla persona verrà chiesto di completare la pratica fino a 6 giorni a settimana. Il partecipante deciderà i giorni e gli orari della pratica in base al suo programma.

Sessioni post-test

  • Una sessione post-test si svolgerà entro 1 settimana dalla fine dell'ultima sessione pratica. Durerà circa 60 minuti. Le attività post-test includono la risposta a 45 frasi TOSREC sì/no (15 per 3 condizioni), la selezione di un'immagine dopo il compito di comprensione a livello di frase di Norman Rockwell 45 (15 per 3 condizioni) e la risposta alle domande dopo aver ascoltato due storie QRI da una condizione (sintetico 1).

    o Dopo il completamento della procedura di cui sopra, i partecipanti valuteranno l'accuratezza e la facilità di comprensione delle frasi di ciascuna condizione utilizzando una scala Likert a 5 punti. Queste domande compaiono nell'Appendice G.

  • La sessione di mantenimento avrà luogo circa 4 settimane dopo la fine dell'ultima sessione pratica. Durerà circa 60 minuti. Le attività della sessione di manutenzione includono la risposta a 45 frasi TOSREC sì/no (15 per 3 condizioni), la selezione di un'immagine dopo l'attività di comprensione a livello di frase di Norman Rockwell (15 per 3 condizioni) e la risposta alle domande dopo aver ascoltato due storie di QI da una condizione (sintetico 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Wallace, PhD
  • Numero di telefono: 4123964219
  • Email: wallaces@duq.edu

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Stati Uniti, 45056
        • Reclutamento
        • Miami University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi clinica di compromissione cognitivo-comunicativa acquisita secondaria a lesione cerebrale/ictus
  • avere un'età compresa tra i 19 e gli 85 anni
  • essere almeno 3 mesi dopo la lesione cerebrale acquisita
  • principalmente essere un oratore di inglese americano

Criteri di esclusione:

  • esibire la presenza di un danno uditivo (ad esempio, apparecchio acustico prescritto o screening dell'udito fallito)
  • dimostrare una compromissione della vista o motoria che influenza negativamente il completamento dello studio
  • Studio 2: non hanno accesso a Internet wireless
  • Studio 2: esibizione e incapacità di utilizzare autonomamente (o con il supporto del caregiver) il dispositivo iPad per completare le attività sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Comprensione Lesioni cerebrali acquisite
Tutti i partecipanti saranno esposti a 3 condizioni: (a) testo scritto, (b) produzione uditiva (discorso sintetico) e condizioni combinate per lo studio 1. Per lo studio 2 i partecipanti saranno ripetutamente esposti all'output vocale sintetico per determinare l'influenza sulla comprensione. I partecipanti non sono tenuti a partecipare a entrambi gli studi.
Per lo studio 1 i partecipanti saranno esposti a 3 condizioni come indicato nelle descrizioni precedenti e dureranno da 1 a 2 sessioni. Lo studio 2 inizierà con 1 sessione con il ricercatore della durata di circa 30 minuti. Quindi ai partecipanti verrà chiesto di completare la pratica a casa per circa 15 minuti ogni giorno per 2 settimane utilizzando un computer/iPad. Studio 2 Post test e mantenimento Sessioni 1 e 2: circa 60 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione attraverso le condizioni (Studio 1 di 2)
Lasso di tempo: L'accuratezza della comprensione in tutte le condizioni sarà valutata in 1 o 2 giorni.
I partecipanti risponderanno a 10 domande a scelta multipla riguardanti le informazioni contenute in ciascuna delle 12 storie presentate in 3 condizioni: (1) solo testo scritto (b) solo output uditivo e (c) testo scritto combinato e output uditivo.
L'accuratezza della comprensione in tutte le condizioni sarà valutata in 1 o 2 giorni.
Esposizione ripetuta a discorsi digitalizzati e sintetici (studio 2 di 2)
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti risponderanno a 30 domande sì/no per sessione. L'accuratezza della percentuale di comprensione sarà misurata nel corso di 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione Generalizzazione
Lasso di tempo: misurato 1 settimana e 4 settimane dopo la fine del trattamento
I partecipanti ascolteranno due storie presentate in un discorso sintetico generato dal computer e risponderanno a domande di comprensione sul contenuto delle storie per determinare l'accuratezza della comprensione uditiva
misurato 1 settimana e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Precisione della comprensione percepita
Lasso di tempo: misurato 1 settimana e 4 settimane dopo la fine del trattamento
I partecipanti valuteranno l'accuratezza e la facilità di comprensione delle frasi di ciascuna condizione utilizzando una scala Likert a 5 punti.
misurato 1 settimana e 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Investigatore principale: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati a causa di una possibile violazione della privacy dato il numero limitato di persone locali con lesioni cerebrali acquisite/ictus.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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