- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03309930
A szerzett agysérülést szenvedők narratív megértése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. rész Kísérleti eljárások: Írott vagy beszélt bekezdés szintű intézkedés o A résztvevők 12 bekezdés hosszúságú narratív történetet olvasnak el vagy hallgatnak meg a következő 3 feltétellel: (a) csak írott szöveg, (b) csak hallható kimenet (azaz szintetikus beszéd – David) , vagy kombinált írott szöveg és auditív kimenet. A résztvevők 10 kérdésre válaszolnak a 12 történet mindegyikében található információkkal kapcsolatban. Várható időigény: 1-2 alkalom, mindegyik körülbelül 60 perces.
2. rész Kísérleti eljárások: Ismételt expozíciók
Független képzési gyakorlat
- Annak érdekében, hogy a résztvevők felkészítsék a résztvevőket a Szintetikus 1 feltételnek való önálló gyakorlatra (expozícióra) az otthoni edzés során, a kutatók elvégzik az első független tréninget a résztvevővel a klinikai környezetben, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők megértik-e a kísérleti eljárást.
- A kutatók írásos utasításokat adnak, egyszerűsített nyelvi és képi támogatással, hogy emlékeztessenek a résztvevők a gyakorlati utasításokra.
- A független képzések során a csendes olvasás hatékonyságának és megértésének tesztjét (TOSREC) használják, amelyeket a Szintetikus 1 hangkondícióval és a Digitalizált hangfeltétellel rögzítettek. A TOSREC mondatok 1., 2. és 3. osztályos szinten bemutatott egyszerű mondatok. Példamondat: "A tehén egy állat" és "A medvék iskolába járnak". A résztvevők „igen” vagy „nem” választ adnak mind a 30, szisztematikusan véletlenszerű sorrendben bemutatott TOSREC-mondatra. Az „igen” és „nem” válaszok rögzítése az iPad aktív területein történik, amelyeket ingerek továbbítására tervezett számítógépes programmal (pl. tábla, vászon) hoztak létre. Minden gyakorlat az iPad számítógépes platformján (pl. Blackboard, Canvas) keresztül történik. Mind a 30 gyakorlati tételt egy ülésben kell elvégezni; de a résztvevő szükség esetén 5-10 perc szünetet tarthat a gyakorlat alatt.
- Az első független képzési gyakorlat során a kutató szóbeli és írásbeli utasításokat ad a résztvevőnek az egyes tételekhez való hozzáférésről, és biztosítja, hogy a résztvevő megértse a feladatot a független gyakorlat megkezdése előtt.
Független tréningek
- A résztvevők egy Wi-Fi képességgel rendelkező iPadet kapnak, amelyet otthonukban használhatnak (valamint egy töltőt. Alternatív megoldásként a résztvevők saját iPadjüket is használhatják.
- A kutatók minden résztvevőt arra utasítanak, hogy feltételenként naponta 15 mondatot hallgassanak és/vagy olvassanak el (Synthetic 1 és Digitalizált mondatos prezentációk). A kutatók írásos utasításokat adnak, egyszerűsített nyelvi és képi támogatással, hogy emlékeztessenek a résztvevők a gyakorlati utasításokra.
- A résztvevők "igen" vagy "nem" választ adnak mind a 30 TOSREC-mondatra, amelyeket szisztematikusan randomizált sorrendben mutatnak be. Mind a 30 gyakorlati tételt egy ülésben kell elvégezni; szükség esetén azonban a résztvevő 5-10 perces prédikációt tarthat a gyakorlat során.
- A résztvevők minden napi munkamenet végén visszajelzést kapnak a teljes százalékos teljesítmény pontosságáról.
- Minden gyakorlat az iPad számítógépes platformján (pl. Blackboard, CANVAS) keresztül történik. A résztvevők két hétig gyakorolnak (12 alkalom). Ez várhatóan legfeljebb napi 15 percet vesz igénybe a résztvevőknek. A személyt felkérik, hogy heti 6 napig végezze el a gyakorlatot. A gyakorlati napokat és időpontokat a résztvevő az ütemtervének megfelelően dönti el.
Tesztelés utáni munkamenetek
Egy utótesztelésre az utolsó edzés befejezését követő 1 héten belül kerül sor. Körülbelül 60 percig fog tartani. Az utótesztelési feladatok közé tartozik a 45 igen/nem TOSREC-mondat megválaszolása (3 feltételenként 15), a kép kiválasztása a 45 Norman Rockwell mondatszintű szövegértési feladat után (3 feltételből 15), és kérdések megválaszolása két QRI-történet meghallgatása után. állapot (szintetikus 1).
o A fenti eljárás befejezése után a résztvevők egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelik az egyes feltételekhez tartozó mondatok pontosságát és érthetőségét. Ezek a kérdések a G függelékben találhatók.
- A Karbantartási Session körülbelül 4 héttel az utolsó edzés befejezése után történik. Ez körülbelül 60 percig fog tartani. A karbantartási munkamenet feladatai közé tartozik a válaszadás 45 igen/nem TOSREC mondatra (3 feltételből 15), a Norman Rockwell mondatszintű szövegértési feladatot követő kép kiválasztása (3 feltételből 15), és kérdések megválaszolása két QI történet meghallgatása után egy feltételből. (Szintetikus 1).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Egyesült Államok, 45056
- Toborzás
- Miami University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Telefonszám: 765-265-3640
- E-mail: knollmkk@miamioh.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Brehm, PhD
- Telefonszám: 513-529-2553
- E-mail: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agysérülés/stroke következtében szerzett kognitív-kommunikációs károsodás klinikai diagnózisa van
- legyen 19-85 éves
- legalább 3 hónappal a szerzett agysérülés után
- elsősorban amerikai angol beszélő legyen
Kizárási kritériumok:
- halláskárosodást mutat (azaz felírt hallókészüléket vagy sikertelen hallásszűrést)
- olyan látás- vagy mozgászavart mutatnak be, amely negatívan befolyásolja a tanulmány befejezését
- 2. vizsgálat: nincs hozzáférésük vezeték nélküli internethez
- 2. vizsgálat: kitartás és képtelenség önállóan (vagy gondozói támogatással) használni az iPad eszközt a kísérleti feladatok elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szövegértés szerzett agysérülés
Minden résztvevő 3 feltételnek lesz kitéve: (a) írott szöveg, (b) hallási kimenet (szintetikus beszéd) és kombinált feltételek az 1. vizsgálathoz.
A 2. vizsgálatban a résztvevőket ismételten szintetikus beszédnek teszik ki, hogy meghatározzák a megértésre gyakorolt hatást.
A résztvevőknek nem kötelező mindkét tanulmányban részt venniük.
|
Az 1. vizsgálatban résztvevő 3 feltételnek lesz kitéve, amint azt az előző leírásokban leírtuk, és 1-2 alkalomig tart.
A 2. vizsgálat 1 üléssel kezdődik a kutatóval, amely körülbelül 30 percig tart.
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek otthon 15 perces gyakorlatot minden nap 2 héten keresztül számítógép/iPad segítségével.
2. vizsgálat Tesztelés utáni és karbantartási 1. és 2. munkamenet: kb. 60 perc munkamenetenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltételek közötti szövegértés (2/1. vizsgálat)
Időkeret: Az egyes feltételek megértésének pontosságát 1-2 napon belül értékeljük.
|
A résztvevők 10 feleletválasztós kérdésre válaszolnak a bemutatott 12 történet mindegyikében található információkkal kapcsolatban 3 feltétellel: (1) csak írott szöveg (b) csak hallható kimenet és (c) kombinált írott szöveg és hallható kimenet.
|
Az egyes feltételek megértésének pontosságát 1-2 napon belül értékeljük.
|
|
Ismételt expozíció digitalizált és szintetikus beszédnek (2/2. vizsgálat)
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők foglalkozásonként 30 igen/nem kérdésre válaszolnak.
A szövegértés százalékos pontosságát 2 hét alatt mérjük
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövegértés Általánosítás
Időkeret: 1 héttel és 4 héttel a kezelés befejezése után mértük
|
A résztvevők két szintetikus, számítógép által generált beszédben bemutatott történetet hallgatnak meg, és a szövegértési kérdésekre válaszolnak a történetek tartalmával kapcsolatban, hogy meghatározzák a hallás utáni megértés pontosságát.
|
1 héttel és 4 héttel a kezelés befejezése után mértük
|
|
Érzékelt szövegértési pontosság
Időkeret: 1 héttel és 4 héttel a kezelés befejezése után mértük
|
A résztvevők 5 pontos Likert-skála segítségével értékelik az egyes feltételekből származó mondatok pontosságát és érthetőségét.
|
1 héttel és 4 héttel a kezelés befejezése után mértük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Kutatásvezető: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Beszédzavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #01377r
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok