Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrativ forståelse af mennesker med erhvervet hjerneskade

12. oktober 2017 opdateret af: Kelly Knollman-Porter, Miami University
Formålet med denne tofasede undersøgelse er at evaluere forståelsen hos mennesker med erhvervet hjerneskade. Fase 1-delen af ​​undersøgelsen vil undersøge forståelsen af ​​fortællende afsnit under 3 betingelser: (a) kun skrevet tekst, (b) kun auditivt output (dvs. syntetisk tale - Davids stemme) eller kombineret skrevet tekst og auditivt output. Fase 2-delen af ​​undersøgelsen er at evaluere forståelsen af ​​sætninger og afsnit produceret med computergenereret (syntetiseret) tale og digitaliseret naturlig tale efter flere eksponeringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Del 1 Eksperimentelle procedurer: Skrevet eller talt afsnitsniveaumål o Deltagerne vil læse eller lytte til 12 afsnitslængde fortællehistorier under følgende 3 betingelser: (a) kun skrevet tekst, (b) kun auditivt output (dvs. syntetisk tale - David) , eller kombineret skrevet tekst og auditive output. Deltagerne vil besvare 10 spørgsmål vedrørende informationen i hver af de 12 historier. Forventet tidskrav: 1 til 2 sessioner af ca. 60 minutter hver.

Del 2 Eksperimentelle procedurer: Gentagne eksponeringer

  • Uafhængig træningssession

    • For at forberede deltagerne til uafhængig praksis (eksponering) for Synthetic 1-tilstanden under hjemmetræning, vil forskerne gennemføre den første uafhængige træningssession med deltageren i klinikmiljøet for at bekræfte, at deltagerne forstår den eksperimentelle procedure.
    • Forskerne vil give skriftlige instruktioner med forenklet sprog- og billedstøtte for at minde deltageren om praksisinstruktionerne.
    • Uafhængige træningssessioner vil bruge Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) sætninger optaget ved hjælp af Synthetic 1 Voice Condition og Digitalized Voice Condition. TOSREC-sætninger er simple sætninger, der præsenteres på 1., 2. og 3. klassetrin. Eksempelsætning omfatter: "En ko er et dyr", og "Bjørner går i skole". Deltagerne vil svare "ja" eller "nej" til hver af 30 TOSREC-sætninger præsenteret i en systematisk randomiseret rækkefølge. "Ja" og "nej"-svar vil blive optaget ved hjælp af aktive områder på iPad'en oprettet ved hjælp af et computerprogram designet til at levere stimuli (f.eks. Blackboard, Canvas). Al praksis vil blive gennemført via computerplatformen (f.eks. Blackboard, Canvas) på iPad. Alle 30 øvelsespunkter skal gennemføres på én gang; dog kan deltageren holde en pause 5-10 minutters pause under træningen, hvis det er nødvendigt.
    • I løbet af denne første uafhængige træningssession vil forskeren give deltageren mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan man får adgang til hvert emne og sikre, at deltageren forstår opgaven forud for uafhængig praksis.
  • Uafhængige træningssessioner

    • Deltagerne får en iPad med Wi-Fi-funktioner til brug i deres hjem (samt en oplader. Alternativt kan deltagerne vælge at bruge deres egen iPad.
    • Forskerne vil instruere hver deltager i at lytte til og/eller læse 15 sætninger om dagen pr. tilstand (syntetiske 1 og digitaliserede sætningspræsentationer). Forskerne vil give skriftlige instruktioner med forenklet sprog- og billedstøtte for at minde deltageren om praksisinstruktionerne.
    • Deltagerne vil svare "ja" eller "nej" til hver af de 30 TOSREC-sætninger præsenteret i en systematisk randomiseret rækkefølge. Alle 30 øvelsespunkter skal gennemføres på én gang; dog kan deltageren tage en 5-10 minutters prædiken under træningen, hvis det er nødvendigt.
    • Deltagerne vil modtage feedback om den overordnede procentvise præstationsnøjagtighed i slutningen af ​​hver daglig session.
    • Al praksis vil blive gennemført via computerplatformen (f.eks. Blackboard, CANVAS) på iPad. Deltagerne vil øve sig i en periode på to uger (12 sessioner). Dette forventes at tage deltagerne højst 15 minutter om dagen. Personen vil blive bedt om at gennemføre praksis op til 6 dage om ugen. Deltageren bestemmer træningsdage og -tider, som passer til hans eller hendes tidsplan.

Post-testsessioner

  • En post-testsession vil finde sted inden for 1 uge efter den sidste træningssession slutter. Det vil vare omkring 60 minutter. Post-testopgaver omfatter at svare på 45 ja/nej TOSREC-sætninger (15 pr. 3 forhold), at vælge et billede efter de 45 Norman Rockwell sætningsniveauforståelsesopgaver (15 pr. 3 forhold) og besvare spørgsmål efter at have lyttet til to QRI-historier fra en tilstand (syntetisk 1).

    o Efter afslutningen af ​​ovenstående procedure vil deltagerne vurdere nøjagtigheden og lette forståelsen af ​​sætningerne fra hver tilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Disse spørgsmål findes i bilag G.

  • Vedligeholdelsessessionen finder sted cirka 4 uger efter, at den sidste træningssession slutter. Det vil vare cirka 60 minutter. Vedligeholdelsessessionens opgaver omfatter at svare på 45 ja/nej TOSREC-sætninger (15 pr. 3 forhold), at vælge et billede efter Norman Rockwells sætningsniveauforståelsesopgave (15 pr. 3 forhold) og besvare spørgsmål efter at have lyttet til to QI-historier fra én tilstand (Syntetisk 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en klinisk diagnose af en erhvervet kognitiv kommunikationssvækkelse sekundært til hjerneskade/slagtilfælde
  • være 19-85 år
  • være mindst 3 måneder efter erhvervet hjerneskade
  • primært være en taler af amerikansk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • udviser tilstedeværelsen af ​​en hørenedsættelse (dvs. ordineret høreapparat eller mislykket hørescreening)
  • demonstrere et syn eller motorisk svækkelse, der negativt påvirker studieafslutningen
  • Undersøgelse 2: har ikke adgang til trådløst internet
  • Undersøgelse 2: udstilling og manglende evne til selvstændigt (eller med omsorgspersonstøtte) at bruge iPad-enheden til at udføre de eksperimentelle opgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forståelse erhvervet hjerneskade
Alle deltagere vil blive udsat for 3 betingelser: (a) skrevet tekst, (b) auditivt output (syntetisk tale) og kombinerede betingelser for undersøgelse 1. Til undersøgelse vil 2 deltagere gentagne gange blive eksponeret for syntetisk taleoutput for at bestemme indflydelsen på forståelsen. Deltagerne er ikke forpligtet til at deltage i begge undersøgelser.
For undersøgelse 1 vil deltagerne blive udsat for 3 forhold som angivet i tidligere beskrivelser og vil vare 1 til 2 sessioner. Undersøgelse 2 begynder med 1 session med forskeren, der varer omkring 30 minutter. Derefter vil deltagerne blive bedt om at gennemføre praksis derhjemme i ca. 15 minutter hver dag i 2 uger ved hjælp af en computer/iPad. Undersøgelse 2 Post-test- og vedligeholdelsessession 1 og 2: ca. 60 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse på tværs af betingelser (undersøgelse 1 af 2)
Tidsramme: Forståelsesnøjagtighed på tværs af betingelser vil blive vurderet over 1 til 2 dage.
Deltagerne vil besvare 10 multiple choice-spørgsmål vedrørende informationen indeholdt i hver af de 12 historier, der præsenteres i 3 betingelser: (1) kun skrevet tekst (b) kun auditiv output og (c) kombineret skriftlig tekst og auditive output.
Forståelsesnøjagtighed på tværs af betingelser vil blive vurderet over 1 til 2 dage.
Gentagen eksponering for digitaliseret og syntetisk tale (undersøgelse 2 af 2)
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil besvare 30 ja/nej-spørgsmål pr. session. Forståelsesprocentens nøjagtighed vil blive målt i løbet af 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse generalisering
Tidsramme: målt 1 uge og 4 uger efter behandlingens ophør
Deltagerne vil lytte til to historier præsenteret i syntetisk, computergenereret tale og besvare forståelsesspørgsmål om indholdet af historierne for at bestemme den auditive forståelses nøjagtighed
målt 1 uge og 4 uger efter behandlingens ophør
Opfattet forståelsesnøjagtighed
Tidsramme: målt 1 uge og 4 uger efter behandlingens ophør
Deltagerne vil vurdere nøjagtigheden og letforståelsen af ​​sætningerne fra hver tilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
målt 1 uge og 4 uger efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Ledende efterforsker: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

6. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele dataene på grund af mulig krænkelse af privatlivets fred i betragtning af det lille antal lokale mennesker med erhvervet hjerneskade/slagtilfælde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Forståelse erhvervet hjerneskade

3
Abonner