- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03309930
Narrativ forståelse af mennesker med erhvervet hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 Eksperimentelle procedurer: Skrevet eller talt afsnitsniveaumål o Deltagerne vil læse eller lytte til 12 afsnitslængde fortællehistorier under følgende 3 betingelser: (a) kun skrevet tekst, (b) kun auditivt output (dvs. syntetisk tale - David) , eller kombineret skrevet tekst og auditive output. Deltagerne vil besvare 10 spørgsmål vedrørende informationen i hver af de 12 historier. Forventet tidskrav: 1 til 2 sessioner af ca. 60 minutter hver.
Del 2 Eksperimentelle procedurer: Gentagne eksponeringer
Uafhængig træningssession
- For at forberede deltagerne til uafhængig praksis (eksponering) for Synthetic 1-tilstanden under hjemmetræning, vil forskerne gennemføre den første uafhængige træningssession med deltageren i klinikmiljøet for at bekræfte, at deltagerne forstår den eksperimentelle procedure.
- Forskerne vil give skriftlige instruktioner med forenklet sprog- og billedstøtte for at minde deltageren om praksisinstruktionerne.
- Uafhængige træningssessioner vil bruge Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) sætninger optaget ved hjælp af Synthetic 1 Voice Condition og Digitalized Voice Condition. TOSREC-sætninger er simple sætninger, der præsenteres på 1., 2. og 3. klassetrin. Eksempelsætning omfatter: "En ko er et dyr", og "Bjørner går i skole". Deltagerne vil svare "ja" eller "nej" til hver af 30 TOSREC-sætninger præsenteret i en systematisk randomiseret rækkefølge. "Ja" og "nej"-svar vil blive optaget ved hjælp af aktive områder på iPad'en oprettet ved hjælp af et computerprogram designet til at levere stimuli (f.eks. Blackboard, Canvas). Al praksis vil blive gennemført via computerplatformen (f.eks. Blackboard, Canvas) på iPad. Alle 30 øvelsespunkter skal gennemføres på én gang; dog kan deltageren holde en pause 5-10 minutters pause under træningen, hvis det er nødvendigt.
- I løbet af denne første uafhængige træningssession vil forskeren give deltageren mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan man får adgang til hvert emne og sikre, at deltageren forstår opgaven forud for uafhængig praksis.
Uafhængige træningssessioner
- Deltagerne får en iPad med Wi-Fi-funktioner til brug i deres hjem (samt en oplader. Alternativt kan deltagerne vælge at bruge deres egen iPad.
- Forskerne vil instruere hver deltager i at lytte til og/eller læse 15 sætninger om dagen pr. tilstand (syntetiske 1 og digitaliserede sætningspræsentationer). Forskerne vil give skriftlige instruktioner med forenklet sprog- og billedstøtte for at minde deltageren om praksisinstruktionerne.
- Deltagerne vil svare "ja" eller "nej" til hver af de 30 TOSREC-sætninger præsenteret i en systematisk randomiseret rækkefølge. Alle 30 øvelsespunkter skal gennemføres på én gang; dog kan deltageren tage en 5-10 minutters prædiken under træningen, hvis det er nødvendigt.
- Deltagerne vil modtage feedback om den overordnede procentvise præstationsnøjagtighed i slutningen af hver daglig session.
- Al praksis vil blive gennemført via computerplatformen (f.eks. Blackboard, CANVAS) på iPad. Deltagerne vil øve sig i en periode på to uger (12 sessioner). Dette forventes at tage deltagerne højst 15 minutter om dagen. Personen vil blive bedt om at gennemføre praksis op til 6 dage om ugen. Deltageren bestemmer træningsdage og -tider, som passer til hans eller hendes tidsplan.
Post-testsessioner
En post-testsession vil finde sted inden for 1 uge efter den sidste træningssession slutter. Det vil vare omkring 60 minutter. Post-testopgaver omfatter at svare på 45 ja/nej TOSREC-sætninger (15 pr. 3 forhold), at vælge et billede efter de 45 Norman Rockwell sætningsniveauforståelsesopgaver (15 pr. 3 forhold) og besvare spørgsmål efter at have lyttet til to QRI-historier fra en tilstand (syntetisk 1).
o Efter afslutningen af ovenstående procedure vil deltagerne vurdere nøjagtigheden og lette forståelsen af sætningerne fra hver tilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Disse spørgsmål findes i bilag G.
- Vedligeholdelsessessionen finder sted cirka 4 uger efter, at den sidste træningssession slutter. Det vil vare cirka 60 minutter. Vedligeholdelsessessionens opgaver omfatter at svare på 45 ja/nej TOSREC-sætninger (15 pr. 3 forhold), at vælge et billede efter Norman Rockwells sætningsniveauforståelsesopgave (15 pr. 3 forhold) og besvare spørgsmål efter at have lyttet til to QI-historier fra én tilstand (Syntetisk 1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Forenede Stater, 45056
- Rekruttering
- Miami University
-
Kontakt:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Telefonnummer: 765-265-3640
- E-mail: knollmkk@miamioh.edu
-
Kontakt:
- Susan Brehm, PhD
- Telefonnummer: 513-529-2553
- E-mail: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en klinisk diagnose af en erhvervet kognitiv kommunikationssvækkelse sekundært til hjerneskade/slagtilfælde
- være 19-85 år
- være mindst 3 måneder efter erhvervet hjerneskade
- primært være en taler af amerikansk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- udviser tilstedeværelsen af en hørenedsættelse (dvs. ordineret høreapparat eller mislykket hørescreening)
- demonstrere et syn eller motorisk svækkelse, der negativt påvirker studieafslutningen
- Undersøgelse 2: har ikke adgang til trådløst internet
- Undersøgelse 2: udstilling og manglende evne til selvstændigt (eller med omsorgspersonstøtte) at bruge iPad-enheden til at udføre de eksperimentelle opgaver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forståelse erhvervet hjerneskade
Alle deltagere vil blive udsat for 3 betingelser: (a) skrevet tekst, (b) auditivt output (syntetisk tale) og kombinerede betingelser for undersøgelse 1.
Til undersøgelse vil 2 deltagere gentagne gange blive eksponeret for syntetisk taleoutput for at bestemme indflydelsen på forståelsen.
Deltagerne er ikke forpligtet til at deltage i begge undersøgelser.
|
For undersøgelse 1 vil deltagerne blive udsat for 3 forhold som angivet i tidligere beskrivelser og vil vare 1 til 2 sessioner.
Undersøgelse 2 begynder med 1 session med forskeren, der varer omkring 30 minutter.
Derefter vil deltagerne blive bedt om at gennemføre praksis derhjemme i ca. 15 minutter hver dag i 2 uger ved hjælp af en computer/iPad.
Undersøgelse 2 Post-test- og vedligeholdelsessession 1 og 2: ca. 60 minutter pr. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forståelse på tværs af betingelser (undersøgelse 1 af 2)
Tidsramme: Forståelsesnøjagtighed på tværs af betingelser vil blive vurderet over 1 til 2 dage.
|
Deltagerne vil besvare 10 multiple choice-spørgsmål vedrørende informationen indeholdt i hver af de 12 historier, der præsenteres i 3 betingelser: (1) kun skrevet tekst (b) kun auditiv output og (c) kombineret skriftlig tekst og auditive output.
|
Forståelsesnøjagtighed på tværs af betingelser vil blive vurderet over 1 til 2 dage.
|
Gentagen eksponering for digitaliseret og syntetisk tale (undersøgelse 2 af 2)
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne vil besvare 30 ja/nej-spørgsmål pr. session.
Forståelsesprocentens nøjagtighed vil blive målt i løbet af 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forståelse generalisering
Tidsramme: målt 1 uge og 4 uger efter behandlingens ophør
|
Deltagerne vil lytte til to historier præsenteret i syntetisk, computergenereret tale og besvare forståelsesspørgsmål om indholdet af historierne for at bestemme den auditive forståelses nøjagtighed
|
målt 1 uge og 4 uger efter behandlingens ophør
|
Opfattet forståelsesnøjagtighed
Tidsramme: målt 1 uge og 4 uger efter behandlingens ophør
|
Deltagerne vil vurdere nøjagtigheden og letforståelsen af sætningerne fra hver tilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
målt 1 uge og 4 uger efter behandlingens ophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Ledende efterforsker: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- #01377r
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Forståelse erhvervet hjerneskade
-
Rehabilitation Hospital of IndianaRekruttering