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Compreensão Narrativa por Pessoas com Lesão Cerebral Adquirida

12 de outubro de 2017 atualizado por: Kelly Knollman-Porter, Miami University
O objetivo deste estudo de duas fases é avaliar a compreensão por pessoas com lesão cerebral adquirida. A parte da fase 1 do estudo examinará a compreensão de parágrafos narrativos sob 3 condições: (a) apenas texto escrito, (b) apenas saída auditiva (isto é, fala sintética - voz de David) ou texto escrito combinado e saída auditiva. A parte da fase 2 do estudo é avaliar a compreensão de sentenças e parágrafos produzidos com fala gerada por computador (sintetizada) e fala natural digitalizada após múltiplas exposições.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Parte 1 Procedimentos Experimentais: Medida de Nível de Parágrafo Escrito ou Falado o Os participantes lerão ou ouvirão histórias narrativas de 12 parágrafos nas 3 seguintes condições: (a) apenas texto escrito, (b) apenas produção auditiva (ou seja, fala sintética - David) , ou combinação de texto escrito e produção auditiva. Os participantes responderão a 10 perguntas sobre as informações contidas em cada uma das 12 histórias. Carga horária prevista: 1 a 2 sessões de cerca de 60 minutos cada.

Parte 2 Procedimentos Experimentais: Exposições Repetidas

  • Prática de sessão de treinamento independente

    • Para preparar os participantes para a prática independente (exposição) à Condição Sintética 1 durante o treinamento em casa, os pesquisadores completarão a primeira Sessão de Treinamento Independente com o participante no ambiente clínico para verificar a compreensão dos participantes sobre o procedimento experimental.
    • Os pesquisadores fornecerão instruções escritas com linguagem simplificada e suporte de imagem para lembrar o participante das instruções práticas.
    • Sessões de treinamento independentes utilizarão sentenças do Teste de Eficiência e Compreensão de Leitura Silenciosa (TOSREC) gravadas usando a Condição de Voz Sintética 1 e a Condição de Voz Digitalizada. As sentenças TOSREC são sentenças simples apresentadas nos níveis de 1ª, 2ª e 3ª séries. A frase de exemplo inclui: "Uma vaca é um animal" e "Os ursos vão à escola". Os participantes responderão "sim" ou "não" a cada uma das 30 sentenças TOSREC apresentadas em uma ordem sistematicamente aleatória. As respostas "sim" e "não" serão registradas usando áreas ativas no iPad criadas usando um programa de computador projetado para fornecer estímulos (por exemplo, Blackboard, Canvas). Toda a prática será concluída através da plataforma de computador (por exemplo, Blackboard, Canvas) no iPad. Todos os 30 itens de prática devem ser concluídos de uma só vez; no entanto, o participante pode fazer uma pausa de 5 a 10 minutos durante a prática, se necessário.
    • Durante esta primeira Prática de Sessão de Treinamento Independente, o pesquisador fornecerá ao participante instruções verbais e escritas sobre como acessar cada item e garantir que o participante entenda a tarefa antes da prática independente.
  • Sessões de treinamento independentes

    • Os participantes receberão um iPad com recursos de Wi-Fi para usar em casa (assim como um carregador. Como alternativa, os participantes podem optar por usar seu próprio iPad.
    • Os pesquisadores instruirão cada participante a ouvir e/ou ler 15 sentenças por dia por condição (apresentações de sentenças sintéticas e digitalizadas 1). Os pesquisadores fornecerão instruções escritas com linguagem simplificada e suporte de imagem para lembrar o participante das instruções práticas.
    • Os participantes responderão "sim" ou "não" a cada uma das 30 sentenças TOSREC apresentadas em uma ordem aleatória sistemática. Todos os 30 itens de prática devem ser concluídos de uma só vez; no entanto, o participante pode fazer uma pregação de 5 a 10 minutos durante a prática, se necessário.
    • Os participantes receberão feedback sobre a precisão geral do desempenho percentual no final de cada sessão diária.
    • Toda a prática será concluída através da plataforma de computador (por exemplo, Blackboard, CANVAS) no iPad. Os participantes praticarão por um período de duas semanas (12 sessões). Espera-se que os participantes não levem mais de 15 minutos por dia. A pessoa será solicitada a concluir a prática até 6 dias por semana. O participante decidirá os dias e horários de prática de acordo com sua agenda.

Sessões de pós-teste

  • Uma sessão pós-teste ocorrerá dentro de 1 semana após o término da última sessão prática. Vai durar cerca de 60 minutos. As tarefas de pós-teste incluem responder a 45 sentenças TOSREC sim/não (15 para cada 3 condições), selecionar uma imagem após a tarefa de compreensão de nível de sentença de 45 Norman Rockwell (15 para cada 3 condições) e responder a perguntas depois de ouvir duas histórias QRI de uma condição (Sintético 1).

    o Após a conclusão do procedimento acima, os participantes avaliarão a precisão e a facilidade de compreensão das sentenças de cada condição usando uma escala Likert de 5 pontos. Essas perguntas aparecem no Apêndice G.

  • A Sessão de Manutenção ocorrerá cerca de 4 semanas após o término da última sessão de prática. Vai durar aproximadamente 60 minutos. As tarefas da Sessão de Manutenção incluem responder a 45 sentenças TOSREC sim/não (15 para cada 3 condições), selecionar uma imagem seguindo a tarefa de compreensão do nível de sentença de Norman Rockwell (15 para cada 3 condições) e responder a perguntas após ouvir duas histórias de QI de uma condição (Sintético 1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
        • Recrutamento
        • Miami University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem um diagnóstico clínico de um comprometimento adquirido da comunicação cognitiva secundário a lesão cerebral/derrame
  • ter 19-85 anos de idade
  • ser pelo menos 3 meses após a lesão cerebral adquirida
  • principalmente ser um falante de inglês americano

Critério de exclusão:

  • exibir a presença de uma deficiência auditiva (ou seja, aparelho auditivo prescrito ou teste auditivo reprovado)
  • demonstrar uma deficiência visual ou motora que influencia negativamente a conclusão do estudo
  • Estudo 2: não tem acesso a internet sem fio
  • Estudo 2: exibição e incapacidade de usar o dispositivo iPad de forma independente (ou com suporte do cuidador) para concluir as tarefas experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lesão Cerebral Adquirida por Compreensão
Todos os participantes serão expostos a 3 condições: (a) texto escrito, (b) saída auditiva (fala sintética) e condições combinadas para o estudo 1. Para o estudo 2, os participantes serão expostos repetidamente à saída de fala sintética para determinar a influência na compreensão. Os participantes não são obrigados a participar de ambos os estudos.
Para o estudo 1, os participantes serão expostos a 3 condições, conforme indicado nas descrições anteriores, e durarão de 1 a 2 sessões. O Estudo 2 começará com 1 sessão com o pesquisador com duração de cerca de 30 minutos. Em seguida, os participantes serão solicitados a concluir a prática em casa por cerca de 15 minutos todos os dias durante 2 semanas usando um computador/iPad. Estudo 2 Pós-Teste e Sessões de Manutenção 1 e 2: aproximadamente 60 minutos por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão em todas as condições (Estudo 1 de 2)
Prazo: A precisão da compreensão em todas as condições será avaliada em 1 a 2 dias.
Os participantes responderão a 10 questões de múltipla escolha sobre as informações contidas em cada uma das 12 histórias apresentadas em 3 condições: (1) somente texto escrito (b) somente saída auditiva e (c) combinação de texto escrito e saída auditiva.
A precisão da compreensão em todas as condições será avaliada em 1 a 2 dias.
Exposição Repetida a Fala Digitalizada e Sintética (Estudo 2 de 2)
Prazo: 2 semanas
Os participantes responderão a 30 perguntas sim/não por sessão. A precisão da porcentagem de compreensão será medida ao longo de 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão Generalização
Prazo: medido 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento
Os participantes ouvirão duas histórias apresentadas em fala sintética gerada por computador e responderão a perguntas de compreensão sobre o conteúdo das histórias para determinar a precisão da compreensão auditiva
medido 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento
Precisão de compreensão percebida
Prazo: medido 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento
Os participantes avaliarão a precisão e a facilidade de compreensão das sentenças de cada condição usando uma escala Likert de 5 pontos.
medido 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Investigador principal: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos os dados devido à possível violação de privacidade, dado o pequeno número de pessoas locais com lesão cerebral/derrame adquirido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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