- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309930
Compreensão Narrativa por Pessoas com Lesão Cerebral Adquirida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1 Procedimentos Experimentais: Medida de Nível de Parágrafo Escrito ou Falado o Os participantes lerão ou ouvirão histórias narrativas de 12 parágrafos nas 3 seguintes condições: (a) apenas texto escrito, (b) apenas produção auditiva (ou seja, fala sintética - David) , ou combinação de texto escrito e produção auditiva. Os participantes responderão a 10 perguntas sobre as informações contidas em cada uma das 12 histórias. Carga horária prevista: 1 a 2 sessões de cerca de 60 minutos cada.
Parte 2 Procedimentos Experimentais: Exposições Repetidas
Prática de sessão de treinamento independente
- Para preparar os participantes para a prática independente (exposição) à Condição Sintética 1 durante o treinamento em casa, os pesquisadores completarão a primeira Sessão de Treinamento Independente com o participante no ambiente clínico para verificar a compreensão dos participantes sobre o procedimento experimental.
- Os pesquisadores fornecerão instruções escritas com linguagem simplificada e suporte de imagem para lembrar o participante das instruções práticas.
- Sessões de treinamento independentes utilizarão sentenças do Teste de Eficiência e Compreensão de Leitura Silenciosa (TOSREC) gravadas usando a Condição de Voz Sintética 1 e a Condição de Voz Digitalizada. As sentenças TOSREC são sentenças simples apresentadas nos níveis de 1ª, 2ª e 3ª séries. A frase de exemplo inclui: "Uma vaca é um animal" e "Os ursos vão à escola". Os participantes responderão "sim" ou "não" a cada uma das 30 sentenças TOSREC apresentadas em uma ordem sistematicamente aleatória. As respostas "sim" e "não" serão registradas usando áreas ativas no iPad criadas usando um programa de computador projetado para fornecer estímulos (por exemplo, Blackboard, Canvas). Toda a prática será concluída através da plataforma de computador (por exemplo, Blackboard, Canvas) no iPad. Todos os 30 itens de prática devem ser concluídos de uma só vez; no entanto, o participante pode fazer uma pausa de 5 a 10 minutos durante a prática, se necessário.
- Durante esta primeira Prática de Sessão de Treinamento Independente, o pesquisador fornecerá ao participante instruções verbais e escritas sobre como acessar cada item e garantir que o participante entenda a tarefa antes da prática independente.
Sessões de treinamento independentes
- Os participantes receberão um iPad com recursos de Wi-Fi para usar em casa (assim como um carregador. Como alternativa, os participantes podem optar por usar seu próprio iPad.
- Os pesquisadores instruirão cada participante a ouvir e/ou ler 15 sentenças por dia por condição (apresentações de sentenças sintéticas e digitalizadas 1). Os pesquisadores fornecerão instruções escritas com linguagem simplificada e suporte de imagem para lembrar o participante das instruções práticas.
- Os participantes responderão "sim" ou "não" a cada uma das 30 sentenças TOSREC apresentadas em uma ordem aleatória sistemática. Todos os 30 itens de prática devem ser concluídos de uma só vez; no entanto, o participante pode fazer uma pregação de 5 a 10 minutos durante a prática, se necessário.
- Os participantes receberão feedback sobre a precisão geral do desempenho percentual no final de cada sessão diária.
- Toda a prática será concluída através da plataforma de computador (por exemplo, Blackboard, CANVAS) no iPad. Os participantes praticarão por um período de duas semanas (12 sessões). Espera-se que os participantes não levem mais de 15 minutos por dia. A pessoa será solicitada a concluir a prática até 6 dias por semana. O participante decidirá os dias e horários de prática de acordo com sua agenda.
Sessões de pós-teste
Uma sessão pós-teste ocorrerá dentro de 1 semana após o término da última sessão prática. Vai durar cerca de 60 minutos. As tarefas de pós-teste incluem responder a 45 sentenças TOSREC sim/não (15 para cada 3 condições), selecionar uma imagem após a tarefa de compreensão de nível de sentença de 45 Norman Rockwell (15 para cada 3 condições) e responder a perguntas depois de ouvir duas histórias QRI de uma condição (Sintético 1).
o Após a conclusão do procedimento acima, os participantes avaliarão a precisão e a facilidade de compreensão das sentenças de cada condição usando uma escala Likert de 5 pontos. Essas perguntas aparecem no Apêndice G.
- A Sessão de Manutenção ocorrerá cerca de 4 semanas após o término da última sessão de prática. Vai durar aproximadamente 60 minutos. As tarefas da Sessão de Manutenção incluem responder a 45 sentenças TOSREC sim/não (15 para cada 3 condições), selecionar uma imagem seguindo a tarefa de compreensão do nível de sentença de Norman Rockwell (15 para cada 3 condições) e responder a perguntas após ouvir duas histórias de QI de uma condição (Sintético 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Recrutamento
- Miami University
-
Contato:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Número de telefone: 765-265-3640
- E-mail: knollmkk@miamioh.edu
-
Contato:
- Susan Brehm, PhD
- Número de telefone: 513-529-2553
- E-mail: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um diagnóstico clínico de um comprometimento adquirido da comunicação cognitiva secundário a lesão cerebral/derrame
- ter 19-85 anos de idade
- ser pelo menos 3 meses após a lesão cerebral adquirida
- principalmente ser um falante de inglês americano
Critério de exclusão:
- exibir a presença de uma deficiência auditiva (ou seja, aparelho auditivo prescrito ou teste auditivo reprovado)
- demonstrar uma deficiência visual ou motora que influencia negativamente a conclusão do estudo
- Estudo 2: não tem acesso a internet sem fio
- Estudo 2: exibição e incapacidade de usar o dispositivo iPad de forma independente (ou com suporte do cuidador) para concluir as tarefas experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lesão Cerebral Adquirida por Compreensão
Todos os participantes serão expostos a 3 condições: (a) texto escrito, (b) saída auditiva (fala sintética) e condições combinadas para o estudo 1.
Para o estudo 2, os participantes serão expostos repetidamente à saída de fala sintética para determinar a influência na compreensão.
Os participantes não são obrigados a participar de ambos os estudos.
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Para o estudo 1, os participantes serão expostos a 3 condições, conforme indicado nas descrições anteriores, e durarão de 1 a 2 sessões.
O Estudo 2 começará com 1 sessão com o pesquisador com duração de cerca de 30 minutos.
Em seguida, os participantes serão solicitados a concluir a prática em casa por cerca de 15 minutos todos os dias durante 2 semanas usando um computador/iPad.
Estudo 2 Pós-Teste e Sessões de Manutenção 1 e 2: aproximadamente 60 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão em todas as condições (Estudo 1 de 2)
Prazo: A precisão da compreensão em todas as condições será avaliada em 1 a 2 dias.
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Os participantes responderão a 10 questões de múltipla escolha sobre as informações contidas em cada uma das 12 histórias apresentadas em 3 condições: (1) somente texto escrito (b) somente saída auditiva e (c) combinação de texto escrito e saída auditiva.
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A precisão da compreensão em todas as condições será avaliada em 1 a 2 dias.
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Exposição Repetida a Fala Digitalizada e Sintética (Estudo 2 de 2)
Prazo: 2 semanas
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Os participantes responderão a 30 perguntas sim/não por sessão.
A precisão da porcentagem de compreensão será medida ao longo de 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão Generalização
Prazo: medido 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento
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Os participantes ouvirão duas histórias apresentadas em fala sintética gerada por computador e responderão a perguntas de compreensão sobre o conteúdo das histórias para determinar a precisão da compreensão auditiva
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medido 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento
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Precisão de compreensão percebida
Prazo: medido 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento
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Os participantes avaliarão a precisão e a facilidade de compreensão das sentenças de cada condição usando uma escala Likert de 5 pontos.
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medido 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Investigador principal: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- #01377r
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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