Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narrativ förståelse av personer med förvärvad hjärnskada

12 oktober 2017 uppdaterad av: Kelly Knollman-Porter, Miami University
Syftet med denna tvåfasstudie är att utvärdera förståelse hos personer med förvärvad hjärnskada. Fas 1-delen av studien kommer att undersöka förståelsen av berättande stycken under tre förhållanden: (a) endast skriven text, (b) endast auditiv utmatning (d.v.s. syntetiskt tal - Davids röst) eller kombinerad skriven text och auditiv utdata. Fas 2-delen av studien är att utvärdera förståelsen av meningar och stycken producerade med datorgenererat (syntetiserat) tal och digitaliserat naturligt tal efter flera exponeringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Del 1 Experimentella procedurer: Skriftlig eller talad punktnivå Mått o Deltagarna kommer att läsa eller lyssna på 12 stycken långa berättande berättelser under följande 3 förhållanden: (a) endast skriven text, (b) endast auditiv utmatning (d.v.s. syntetiskt tal - David) , eller kombinerad skriven text och auditiv produktion. Deltagarna kommer att svara på 10 frågor om informationen i var och en av de 12 berättelserna. Förväntade tidskrav: 1 till 2 sessioner vardera ca 60 minuter.

Del 2 Experimentella procedurer: Upprepade exponeringar

  • Självständig träningssession

    • För att förbereda deltagarna för självständig övning (exponering) för Synthetic 1 Condition under hemmaträning, kommer forskarna att genomföra den första oberoende träningssessionen med deltagaren inom klinikmiljön för att verifiera deltagarnas förståelse av experimentproceduren.
    • Forskarna kommer att tillhandahålla skriftliga instruktioner med förenklat språk- och bildstöd för att påminna deltagaren om övningsinstruktionerna.
    • Oberoende träningspass kommer att använda TOSREC-meningar (Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension) inspelade med Synthetic 1 Voice Condition och Digitalized Voice Condition. TOSREC-meningar är enkla meningar som presenteras på nivåerna 1, 2 och 3. Exempel på mening inkluderar: "En ko är ett djur" och "Björnar går i skolan". Deltagarna kommer att svara "ja" eller "nej" på var och en av 30 TOSREC-meningar som presenteras i en systematiskt randomiserad ordning. "Ja" och "nej"-svar kommer att spelas in med hjälp av aktiva områden på iPad som skapats med ett datorprogram utformat för att leverera stimuli (t.ex. Blackboard, Canvas). All träning kommer att slutföras via datorplattformen (t.ex. Blackboard, Canvas) på iPad. Alla 30 övningspunkterna ska genomföras i en sittning; dock kan deltagaren ta en paus 5-10 minuters paus under träningen om det behövs.
    • Under denna första Independent Training Session Practice kommer forskaren att ge deltagaren muntliga och skriftliga instruktioner om hur man kommer åt varje objekt och se till att deltagaren förstår uppgiften innan den oberoende praktiken.
  • Oberoende träningssessioner

    • Deltagarna kommer att få en iPad med Wi-Fi-funktioner att använda i sitt hem (samt en laddare. Alternativt kan deltagarna välja att använda sin egen iPad.
    • Forskarna kommer att instruera varje deltagare att lyssna på och/eller läsa 15 meningar per dag per tillstånd (Synthetic 1 och Digitaliserade meningspresentationer). Forskarna kommer att tillhandahålla skriftliga instruktioner med förenklat språk- och bildstöd för att påminna deltagaren om övningsinstruktionerna.
    • Deltagarna kommer att svara "ja" eller "nej" på var och en av de 30 TOSREC-meningarna som presenteras i en systematisk randomiserad ordning. Alla 30 övningspunkterna ska genomföras i en sittning; dock kan deltagaren ta en predikan på 5-10 minuter under träningen om det behövs.
    • Deltagarna kommer att få feedback om den totala procentuella prestandanoggrannheten i slutet av varje daglig session.
    • All träning kommer att slutföras via datorplattformen (t.ex. Blackboard, CANVAS) på iPad. Deltagarna kommer att träna under en period av två veckor (12 pass). Detta förväntas ta deltagarna inte mer än 15 minuter per dag. Personen kommer att bli ombedd att genomföra praktiken upp till 6 dagar i veckan. Deltagaren kommer att bestämma dagarna och tiderna för träningen som passar hans eller hennes schema.

Sessioner efter testning

  • En post-testsession kommer att äga rum inom 1 vecka efter det sista träningspasset slutar. Det kommer att ta cirka 60 minuter. Uppgifter efter testning inkluderar att svara på 45 ja/nej TOSREC-meningar (15 per 3 villkor), välja en bild efter 45 Norman Rockwells meningsförståelseuppgift (15 per 3 villkor) och svara på frågor efter att ha lyssnat på två QRI-berättelser från en skick (syntetisk 1).

    o Efter att ha slutfört proceduren ovan kommer deltagarna att bedöma noggrannheten och lättheten för att förstå meningarna från varje tillstånd med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Dessa frågor finns i bilaga G.

  • Underhållspasset kommer att ske cirka 4 veckor efter det sista träningspasset slutar. Det kommer att ta cirka 60 minuter. Underhållssessionens uppgifter inkluderar att svara på 45 ja/nej TOSREC-meningar (15 per 3 villkor), välja en bild efter Norman Rockwells meningsförståelseuppgift (15 per 3 villkor) och svara på frågor efter att ha lyssnat på två QI-berättelser från ett tillstånd (Syntet 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en klinisk diagnos av en förvärvad kognitiv kommunikationsstörning sekundär till hjärnskada/stroke
  • vara 19-85 år
  • vara minst 3 månader efter förvärvad hjärnskada
  • i första hand vara en talare av amerikansk engelska

Exklusions kriterier:

  • uppvisa närvaron av en hörselnedsättning (d.v.s. ordinerad hörapparat eller misslyckad hörselscreening)
  • visa en syn eller motorisk funktionsnedsättning som negativt påverkar studiens slutförande
  • Studie 2: har inte tillgång till trådlöst internet
  • Studie 2: uppvisa och oförmåga att självständigt (eller med stöd från vårdgivare) använda iPad-enheten för att slutföra de experimentella uppgifterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förståelse förvärvad hjärnskada
Alla deltagare kommer att utsättas för tre villkor: (a) skriven text, (b) auditiv uteffekt (syntetiskt tal) och kombinerade förhållanden för studie 1. För studie 2 kommer deltagarna upprepade gånger att exponeras för syntetisk talutgång för att bestämma påverkan på förståelsen. Deltagarna behöver inte delta i båda studierna.
För studie 1 kommer deltagarna att utsättas för 3 tillstånd som anges i tidigare beskrivningar och kommer att pågå i 1 till 2 sessioner. Studie 2 kommer att inledas med 1 session med forskaren på cirka 30 minuter. Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra träningen hemma i cirka 15 minuter varje dag i 2 veckor med hjälp av en dator/iPad. Studie 2 Efter testning och underhållssessioner 1 och 2: cirka 60 minuter per session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse över villkor (studie 1 av 2)
Tidsram: Förståelsens noggrannhet över förhållandena kommer att bedömas under 1 till 2 dagar.
Deltagarna kommer att svara på 10 flervalsfrågor angående informationen i var och en av de 12 berättelserna som presenteras i tre villkor: (1) endast skriven text (b) endast auditiv utdata och (c) kombinerad skriftlig text och auditiv utdata.
Förståelsens noggrannhet över förhållandena kommer att bedömas under 1 till 2 dagar.
Upprepad exponering för digitaliserat och syntetiskt tal (studie 2 av 2)
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna kommer att svara på 30 ja/nej-frågor per session. Förståelsens procentuella noggrannhet kommer att mätas under loppet av 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse Generalisering
Tidsram: mätt 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling
Deltagarna kommer att lyssna på två berättelser presenterade i syntetiskt, datorgenererat tal och svara på förståelsefrågor om innehållet i berättelserna för att bestämma hörselförståelsens noggrannhet
mätt 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling
Upplevd förståelse noggrannhet
Tidsram: mätt 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling
Deltagarna kommer att bedöma noggrannheten och lättheten för att förstå meningarna från varje tillstånd med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
mätt 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Huvudutredare: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela uppgifterna på grund av möjliga integritetsintrång med tanke på det lilla antalet lokala människor med förvärvad hjärnskada/stroke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Förståelse förvärvad hjärnskada

Prenumerera