- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03309930
Narrativ förståelse av personer med förvärvad hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 Experimentella procedurer: Skriftlig eller talad punktnivå Mått o Deltagarna kommer att läsa eller lyssna på 12 stycken långa berättande berättelser under följande 3 förhållanden: (a) endast skriven text, (b) endast auditiv utmatning (d.v.s. syntetiskt tal - David) , eller kombinerad skriven text och auditiv produktion. Deltagarna kommer att svara på 10 frågor om informationen i var och en av de 12 berättelserna. Förväntade tidskrav: 1 till 2 sessioner vardera ca 60 minuter.
Del 2 Experimentella procedurer: Upprepade exponeringar
Självständig träningssession
- För att förbereda deltagarna för självständig övning (exponering) för Synthetic 1 Condition under hemmaträning, kommer forskarna att genomföra den första oberoende träningssessionen med deltagaren inom klinikmiljön för att verifiera deltagarnas förståelse av experimentproceduren.
- Forskarna kommer att tillhandahålla skriftliga instruktioner med förenklat språk- och bildstöd för att påminna deltagaren om övningsinstruktionerna.
- Oberoende träningspass kommer att använda TOSREC-meningar (Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension) inspelade med Synthetic 1 Voice Condition och Digitalized Voice Condition. TOSREC-meningar är enkla meningar som presenteras på nivåerna 1, 2 och 3. Exempel på mening inkluderar: "En ko är ett djur" och "Björnar går i skolan". Deltagarna kommer att svara "ja" eller "nej" på var och en av 30 TOSREC-meningar som presenteras i en systematiskt randomiserad ordning. "Ja" och "nej"-svar kommer att spelas in med hjälp av aktiva områden på iPad som skapats med ett datorprogram utformat för att leverera stimuli (t.ex. Blackboard, Canvas). All träning kommer att slutföras via datorplattformen (t.ex. Blackboard, Canvas) på iPad. Alla 30 övningspunkterna ska genomföras i en sittning; dock kan deltagaren ta en paus 5-10 minuters paus under träningen om det behövs.
- Under denna första Independent Training Session Practice kommer forskaren att ge deltagaren muntliga och skriftliga instruktioner om hur man kommer åt varje objekt och se till att deltagaren förstår uppgiften innan den oberoende praktiken.
Oberoende träningssessioner
- Deltagarna kommer att få en iPad med Wi-Fi-funktioner att använda i sitt hem (samt en laddare. Alternativt kan deltagarna välja att använda sin egen iPad.
- Forskarna kommer att instruera varje deltagare att lyssna på och/eller läsa 15 meningar per dag per tillstånd (Synthetic 1 och Digitaliserade meningspresentationer). Forskarna kommer att tillhandahålla skriftliga instruktioner med förenklat språk- och bildstöd för att påminna deltagaren om övningsinstruktionerna.
- Deltagarna kommer att svara "ja" eller "nej" på var och en av de 30 TOSREC-meningarna som presenteras i en systematisk randomiserad ordning. Alla 30 övningspunkterna ska genomföras i en sittning; dock kan deltagaren ta en predikan på 5-10 minuter under träningen om det behövs.
- Deltagarna kommer att få feedback om den totala procentuella prestandanoggrannheten i slutet av varje daglig session.
- All träning kommer att slutföras via datorplattformen (t.ex. Blackboard, CANVAS) på iPad. Deltagarna kommer att träna under en period av två veckor (12 pass). Detta förväntas ta deltagarna inte mer än 15 minuter per dag. Personen kommer att bli ombedd att genomföra praktiken upp till 6 dagar i veckan. Deltagaren kommer att bestämma dagarna och tiderna för träningen som passar hans eller hennes schema.
Sessioner efter testning
En post-testsession kommer att äga rum inom 1 vecka efter det sista träningspasset slutar. Det kommer att ta cirka 60 minuter. Uppgifter efter testning inkluderar att svara på 45 ja/nej TOSREC-meningar (15 per 3 villkor), välja en bild efter 45 Norman Rockwells meningsförståelseuppgift (15 per 3 villkor) och svara på frågor efter att ha lyssnat på två QRI-berättelser från en skick (syntetisk 1).
o Efter att ha slutfört proceduren ovan kommer deltagarna att bedöma noggrannheten och lättheten för att förstå meningarna från varje tillstånd med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Dessa frågor finns i bilaga G.
- Underhållspasset kommer att ske cirka 4 veckor efter det sista träningspasset slutar. Det kommer att ta cirka 60 minuter. Underhållssessionens uppgifter inkluderar att svara på 45 ja/nej TOSREC-meningar (15 per 3 villkor), välja en bild efter Norman Rockwells meningsförståelseuppgift (15 per 3 villkor) och svara på frågor efter att ha lyssnat på två QI-berättelser från ett tillstånd (Syntet 1).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Förenta staterna, 45056
- Rekrytering
- Miami University
-
Kontakt:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Telefonnummer: 765-265-3640
- E-post: knollmkk@miamioh.edu
-
Kontakt:
- Susan Brehm, PhD
- Telefonnummer: 513-529-2553
- E-post: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en klinisk diagnos av en förvärvad kognitiv kommunikationsstörning sekundär till hjärnskada/stroke
- vara 19-85 år
- vara minst 3 månader efter förvärvad hjärnskada
- i första hand vara en talare av amerikansk engelska
Exklusions kriterier:
- uppvisa närvaron av en hörselnedsättning (d.v.s. ordinerad hörapparat eller misslyckad hörselscreening)
- visa en syn eller motorisk funktionsnedsättning som negativt påverkar studiens slutförande
- Studie 2: har inte tillgång till trådlöst internet
- Studie 2: uppvisa och oförmåga att självständigt (eller med stöd från vårdgivare) använda iPad-enheten för att slutföra de experimentella uppgifterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förståelse förvärvad hjärnskada
Alla deltagare kommer att utsättas för tre villkor: (a) skriven text, (b) auditiv uteffekt (syntetiskt tal) och kombinerade förhållanden för studie 1.
För studie 2 kommer deltagarna upprepade gånger att exponeras för syntetisk talutgång för att bestämma påverkan på förståelsen.
Deltagarna behöver inte delta i båda studierna.
|
För studie 1 kommer deltagarna att utsättas för 3 tillstånd som anges i tidigare beskrivningar och kommer att pågå i 1 till 2 sessioner.
Studie 2 kommer att inledas med 1 session med forskaren på cirka 30 minuter.
Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra träningen hemma i cirka 15 minuter varje dag i 2 veckor med hjälp av en dator/iPad.
Studie 2 Efter testning och underhållssessioner 1 och 2: cirka 60 minuter per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelse över villkor (studie 1 av 2)
Tidsram: Förståelsens noggrannhet över förhållandena kommer att bedömas under 1 till 2 dagar.
|
Deltagarna kommer att svara på 10 flervalsfrågor angående informationen i var och en av de 12 berättelserna som presenteras i tre villkor: (1) endast skriven text (b) endast auditiv utdata och (c) kombinerad skriftlig text och auditiv utdata.
|
Förståelsens noggrannhet över förhållandena kommer att bedömas under 1 till 2 dagar.
|
|
Upprepad exponering för digitaliserat och syntetiskt tal (studie 2 av 2)
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att svara på 30 ja/nej-frågor per session.
Förståelsens procentuella noggrannhet kommer att mätas under loppet av 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelse Generalisering
Tidsram: mätt 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling
|
Deltagarna kommer att lyssna på två berättelser presenterade i syntetiskt, datorgenererat tal och svara på förståelsefrågor om innehållet i berättelserna för att bestämma hörselförståelsens noggrannhet
|
mätt 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Upplevd förståelse noggrannhet
Tidsram: mätt 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling
|
Deltagarna kommer att bedöma noggrannheten och lättheten för att förstå meningarna från varje tillstånd med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
|
mätt 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Huvudutredare: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #01377r
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Förståelse förvärvad hjärnskada
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringAvslutadTraumatisk hjärnskada med kort medvetslöshetNorge
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiv, inte rekryterande