- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03309930
Rozumienie narracji przez osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 Procedury eksperymentalne: Pomiar poziomu akapitu pisanego lub mówionego o Uczestnicy będą czytać lub słuchać narracji o długości 12 akapitów w następujących 3 warunkach: (a) tylko tekst pisany, (b) tylko dźwięk (tj. mowa syntetyczna – David) lub połączenie tekstu pisanego i wyjścia dźwiękowego. Uczestnicy odpowiedzą na 10 pytań dotyczących informacji zawartych w każdej z 12 historii. Przewidywane wymagania czasowe: 1 do 2 sesji po około 60 minut każda.
Część 2 Procedury doświadczalne: Powtarzające się narażenia
Niezależna praktyka sesji szkoleniowych
- Aby przygotować uczestników do samodzielnej praktyki (ekspozycji) na Syntetyczny 1 Warunek podczas treningu domowego, badacze przeprowadzą pierwszą niezależną sesję szkoleniową z uczestnikiem w środowisku klinicznym, aby zweryfikować zrozumienie przez uczestników procedury eksperymentalnej.
- Naukowcy dostarczą pisemne instrukcje z uproszczonym językiem i wsparciem obrazkowym, aby przypomnieć uczestnikowi o instrukcjach praktycznych.
- Niezależne sesje szkoleniowe będą wykorzystywać zdania Testu sprawności i rozumienia cichego czytania (TOSREC) nagrane przy użyciu Syntetycznego 1 Warunku Głosu i Cyfrowego Warunku Głosu. Zdania TOSREC to proste zdania prezentowane na poziomie 1., 2. i 3. klasy. Przykładowe zdania to: „Krowa to zwierzę” i „Niedźwiedzie chodzą do szkoły”. Uczestnicy odpowiedzą „tak” lub „nie” na każde z 30 zdań TOSREC przedstawionych w systematycznie losowej kolejności. Odpowiedzi „tak” i „nie” będą rejestrowane za pomocą aktywnych obszarów na iPadzie utworzonych za pomocą programu komputerowego przeznaczonego do dostarczania bodźców (np. Tablica, Płótno). Wszystkie ćwiczenia będą realizowane za pośrednictwem platformy komputerowej (np. Blackboard, Canvas) na iPadzie. Wszystkie 30 ćwiczeń należy wykonać podczas jednego posiedzenia; jednak uczestnik może zrobić sobie przerwę 5-10 minutową podczas ćwiczeń, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Podczas tej pierwszej niezależnej praktyki sesji szkoleniowej badacz przekaże uczestnikowi ustne i pisemne instrukcje dotyczące dostępu do każdego elementu i upewni się, że uczestnik rozumie zadanie przed rozpoczęciem samodzielnej praktyki.
Niezależne sesje szkoleniowe
- Uczestnicy otrzymają iPada z funkcją Wi-Fi do użytku w domu (a także ładowarkę. Alternatywnie, uczestnicy mogą zdecydować się na użycie własnego iPada.
- Badacze poinstruują każdego uczestnika, aby słuchał i/lub czytał 15 zdań dziennie na warunek (prezentacje syntetyczne 1 i zdanie cyfrowe). Naukowcy dostarczą pisemne instrukcje z uproszczonym językiem i wsparciem obrazkowym, aby przypomnieć uczestnikowi o instrukcjach praktycznych.
- Uczestnicy odpowiedzą „tak” lub „nie” na każde z 30 zdań TOSREC przedstawionych w systematycznej losowej kolejności. Wszystkie 30 ćwiczeń należy wykonać podczas jednego posiedzenia; jednakże uczestnik może wygłosić 5-10 minutowe kazanie podczas ćwiczeń, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat ogólnej procentowej dokładności wyników na koniec każdej codziennej sesji.
- Wszystkie ćwiczenia będą realizowane za pośrednictwem platformy komputerowej (np. Blackboard, CANVAS) na iPadzie. Uczestnicy będą ćwiczyć przez okres dwóch tygodni (12 sesji). Oczekuje się, że zajmie to uczestnikom nie więcej niż 15 minut dziennie. Osoba zostanie poproszona o odbycie praktyki do 6 dni w tygodniu. Uczestnik ustala dni i godziny treningów zgodnie z jego harmonogramem.
Sesje po testach
Jedna sesja po teście odbędzie się w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu ostatniej sesji treningowej. Potrwa około 60 minut. Zadania po teście obejmują udzielenie odpowiedzi na 45 zdań TOSREC tak/nie (15 na 3 warunki), wybranie obrazka zgodnie z zadaniem 45 zdań Normana Rockwella ze zrozumieniem (15 na 3 warunki) oraz udzielenie odpowiedzi na pytania po wysłuchaniu dwóch historii QRI z jednego stan (Syntetyczny 1).
o Po zakończeniu powyższej procedury uczestnicy ocenią trafność i łatwość rozumienia zdań z każdego warunku za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Te pytania pojawiają się w Dodatku G.
- Sesja konserwacyjna odbędzie się około 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji treningowej. Potrwa około 60 minut. Zadania sesji konserwacyjnej obejmują udzielenie odpowiedzi na 45 zdań TOSREC tak/nie (15 na 3 warunki), wybranie obrazka zgodnie z zadaniem ze zrozumieniem zdania na poziomie Normana Rockwella (15 na 3 warunki) oraz udzielenie odpowiedzi na pytania po wysłuchaniu dwóch historii QI z jednego warunku (Syntetyczny 1).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45056
- Rekrutacyjny
- Miami University
-
Kontakt:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Numer telefonu: 765-265-3640
- E-mail: knollmkk@miamioh.edu
-
Kontakt:
- Susan Brehm, PhD
- Numer telefonu: 513-529-2553
- E-mail: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają kliniczną diagnozę nabytych zaburzeń poznawczo-komunikacyjnych wtórnych do urazu/udaru mózgu
- mieć 19-85 lat
- być co najmniej 3 miesiące po nabytym urazie mózgu
- być przede wszystkim mówcą amerykańskiego angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- wykazywać obecność upośledzenia słuchu (tj. przepisany aparat słuchowy lub nieudane badanie przesiewowe słuchu)
- wykazać upośledzenie wzroku lub motoryki, które negatywnie wpływa na ukończenie badania
- Badanie 2: nie mają dostępu do bezprzewodowego internetu
- Badanie 2: wykazanie i niezdolność do samodzielnego (lub przy wsparciu opiekuna) używania urządzenia iPad do wykonywania zadań eksperymentalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uraz mózgu nabyty ze zrozumieniem
Wszyscy uczestnicy będą narażeni na 3 warunki: (a) tekst pisany, (b) wyjście słuchowe (mowa syntetyczna) i połączone warunki do nauki 1.
W przypadku badania 2 uczestnicy będą wielokrotnie narażeni na mowę syntetyczną, aby określić wpływ na rozumienie.
Uczestnicy nie muszą uczestniczyć w obu badaniach.
|
W przypadku badania 1 uczestnicy będą narażeni na 3 warunki, jak podano w poprzednich opisach, i będą trwać od 1 do 2 sesji.
Badanie 2 rozpocznie się 1 sesją z badaczem trwającą około 30 minut.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie praktyki w domu przez około 15 minut każdego dnia przez 2 tygodnie przy użyciu komputera/iPada.
Badanie 2 Po testach i sesjach konserwacyjnych 1 i 2: około 60 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie w różnych warunkach (badanie 1 z 2)
Ramy czasowe: Dokładność rozumienia w różnych warunkach zostanie oceniona w ciągu 1 do 2 dni.
|
Uczestnicy odpowiedzą na 10 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących informacji zawartych w każdym z 12 opowiadań przedstawionych w 3 warunkach: (1) tylko tekst pisany (b) tylko wyniki dźwiękowe oraz (c) połączenie tekstu pisanego i wyników dźwiękowych.
|
Dokładność rozumienia w różnych warunkach zostanie oceniona w ciągu 1 do 2 dni.
|
|
Powtarzająca się ekspozycja na cyfrową i syntetyczną mowę (badanie 2 z 2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podczas sesji uczestnicy odpowiedzą na 30 pytań tak/nie.
Procentowa dokładność rozumienia będzie mierzona w ciągu 2 tygodni
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnienie rozumienia
Ramy czasowe: mierzone 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Uczestnicy wysłuchają dwóch historii przedstawionych w syntetycznej, wygenerowanej komputerowo mowie i odpowiedzą na pytania dotyczące rozumienia treści opowieści, aby określić dokładność rozumienia ze słuchu
|
mierzone 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Postrzegana dokładność rozumienia
Ramy czasowe: mierzone 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Uczestnicy ocenią dokładność i łatwość zrozumienia zdań z każdego warunku za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
mierzone 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Główny śledczy: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #01377r
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .