Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narratief begrip door mensen met niet-aangeboren hersenletsel

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Kelly Knollman-Porter, Miami University
Het doel van dit onderzoek in twee fasen is het evalueren van het begrip van mensen met niet-aangeboren hersenletsel. Het fase 1-gedeelte van de studie onderzoekt het begrip van verhalende paragrafen onder 3 voorwaarden: (a) alleen geschreven tekst, (b) alleen auditieve output (d.w.z. synthetische spraak - David-stem) of gecombineerde geschreven tekst en auditieve output. Het fase 2-gedeelte van het onderzoek is het evalueren van het begrip van zinnen en alinea's die zijn geproduceerd met computergegenereerde (gesynthetiseerde) spraak en gedigitaliseerde natuurlijke spraak na meerdere blootstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 Experimentele procedures: Schriftelijke of gesproken alinea-niveaumeting o Deelnemers lezen of luisteren naar verhalende verhalen van 12 alinea's in de volgende 3 omstandigheden: (a) alleen geschreven tekst, (b) alleen auditieve uitvoer (d.w.z. synthetische spraak - David) , of gecombineerde geschreven tekst en auditieve output. Deelnemers beantwoorden 10 vragen over de informatie in elk van de 12 verhalen. Verwachte benodigde tijd: 1 tot 2 sessies van elk ongeveer 60 minuten.

Deel 2 Experimentele procedures: herhaalde blootstellingen

  • Onafhankelijke Trainingssessie Praktijk

    • Om de deelnemers voor te bereiden op zelfstandig oefenen (blootstelling) aan de Synthetische 1-conditie tijdens thuistraining, zullen de onderzoekers de eerste onafhankelijke trainingssessie met de deelnemer in de kliniek voltooien om te controleren of de deelnemers de experimentele procedure begrijpen.
    • De onderzoekers zorgen voor schriftelijke instructies met vereenvoudigde taal en beeldondersteuning om de deelnemer aan de oefeninstructies te herinneren.
    • Onafhankelijke trainingssessies maken gebruik van de Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) zinnen die zijn opgenomen met behulp van de Synthetic 1 Voice Condition en de Digitalized Voice Condition. TOSREC-zinnen zijn eenvoudige zinnen die worden gepresenteerd op het niveau van de 1e, 2e en 3e klas. Voorbeeldzinnen zijn: "Een koe is een dier", en "Beren gaan naar school". De deelnemers zullen "ja" of "nee" antwoorden op elk van de 30 TOSREC-zinnen die in een systematisch gerandomiseerde volgorde worden gepresenteerd. "Ja"- en "nee"-antwoorden worden geregistreerd met behulp van actieve gebieden op de iPad die zijn gemaakt met behulp van een computerprogramma dat is ontworpen voor het leveren van stimuli (bijv. Blackboard, Canvas). Alle oefeningen worden gedaan via het computerplatform (bijvoorbeeld Blackboard, Canvas) op de iPad. Alle 30 oefenitems moeten in één keer worden voltooid; de deelnemer kan echter indien nodig een pauze van 5-10 minuten nemen tijdens de training.
    • Tijdens deze eerste onafhankelijke oefensessie zal de onderzoeker de deelnemer mondelinge en schriftelijke instructies geven over hoe toegang te krijgen tot elk item en ervoor te zorgen dat de deelnemer de taak begrijpt voorafgaand aan de onafhankelijke oefening.
  • Zelfstandige trainingen

    • Deelnemers krijgen een iPad met Wi-Fi-mogelijkheden om thuis te gebruiken (evenals een oplader. Als alternatief kunnen deelnemers ervoor kiezen om hun eigen iPad te gebruiken.
    • De onderzoekers instrueren elke deelnemer om 15 zinnen per dag per conditie te beluisteren en/of te lezen (Synthetic 1 en Digitalized Sentence presentaties). De onderzoekers zorgen voor schriftelijke instructies met vereenvoudigde taal en beeldondersteuning om de deelnemer aan de oefeninstructies te herinneren.
    • De deelnemers zullen "ja" of "nee" antwoorden op elk van de 30 TOSREC-zinnen die in een systematische willekeurige volgorde worden gepresenteerd. Alle 30 oefenitems moeten in één keer worden voltooid; de deelnemer kan echter indien nodig een preek van 5-10 minuten houden tijdens de training.
    • Deelnemers ontvangen aan het einde van elke dagelijkse sessie feedback over de algehele prestatienauwkeurigheid.
    • Alle oefeningen worden gedaan via het computerplatform (bijv. Blackboard, CANVAS) op de iPad. De deelnemers oefenen gedurende een periode van twee weken (12 sessies). Dit kost de deelnemers naar verwachting niet meer dan 15 minuten per dag. De persoon zal worden gevraagd om de oefening tot 6 dagen per week te voltooien. De deelnemer bepaalt de dagen en tijden van de training volgens zijn of haar schema.

Sessies na het testen

  • Eén post-testsessie vindt plaats binnen 1 week na het einde van de laatste oefensessie. Het zal ongeveer 60 minuten duren. Taken na de test omvatten het beantwoorden van 45 ja/nee TOSREC-zinnen (15 per 3 voorwaarden), het selecteren van een afbeelding volgens de 45 Norman Rockwell zinniveau-begripstaak (15 per 3 voorwaarden), en het beantwoorden van vragen na het beluisteren van twee QRI-verhalen van één conditie (Synthetisch 1).

    o Na voltooiing van de bovenstaande procedure beoordelen de deelnemers de nauwkeurigheid en het gemak van begrip van de zinnen van elke aandoening met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Deze vragen staan ​​in bijlage G.

  • De onderhoudssessie vindt ongeveer 4 weken na het einde van de laatste oefensessie plaats. Het zal ongeveer 60 minuten duren. De taken van de Onderhoudssessie omvatten het beantwoorden van 45 ja/nee TOSREC-zinnen (15 per 3 condities), het selecteren van een afbeelding volgens de Norman Rockwell-begripstaak op zinsniveau (15 per 3 condities) en het beantwoorden van vragen na het luisteren naar twee QI-verhalen van één conditie (Synthetisch 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een klinische diagnose hebben van een verworven cognitieve-communicatiestoornis secundair aan hersenletsel/beroerte
  • 19-85 jaar oud zijn
  • minimaal 3 maanden na niet-aangeboren hersenletsel zijn
  • in de eerste plaats een spreker van Amerikaans Engels zijn

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van een gehoorstoornis vertonen (d.w.z. voorgeschreven gehoorapparaat of mislukte gehoorscreening)
  • blijk geven van een visuele of motorische beperking die de afronding van de studie negatief beïnvloedt
  • Studie 2: heb geen toegang tot draadloos internet
  • Studie 2: vertonen en onvermogen om zelfstandig (of met ondersteuning van de verzorger) het iPad-apparaat te gebruiken om de experimentele taken uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begrip Verworven Hersenletsel
Alle deelnemers worden blootgesteld aan 3 voorwaarden: (a) geschreven tekst, (b) auditieve output (synthetische spraak) en gecombineerde voorwaarden voor studie 1. Voor onderzoek 2 zullen deelnemers herhaaldelijk worden blootgesteld aan synthetische spraakuitvoer om de invloed op het begrip te bepalen. Deelnemers zijn niet verplicht om aan beide onderzoeken deel te nemen.
Voor studie 1 zullen deelnemers worden blootgesteld aan 3 omstandigheden zoals vermeld in eerdere beschrijvingen en zullen 1 tot 2 sessies duren. Studie 2 begint met 1 sessie met de onderzoeker van ongeveer 30 minuten. Daarna wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 2 weken elke dag ongeveer 15 minuten thuis te oefenen met behulp van een computer/iPad. Studie 2 Post-test- en onderhoudssessies 1 en 2: ongeveer 60 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van alle condities (onderzoek 1 van 2)
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van het begrip van alle aandoeningen wordt gedurende 1 tot 2 dagen beoordeeld.
Deelnemers beantwoorden 10 meerkeuzevragen met betrekking tot de informatie in elk van de 12 verhalen gepresenteerd in 3 condities: (1) alleen geschreven tekst (b) alleen auditieve output en (c) gecombineerde geschreven tekst en auditieve output.
De nauwkeurigheid van het begrip van alle aandoeningen wordt gedurende 1 tot 2 dagen beoordeeld.
Herhaalde blootstelling aan gedigitaliseerde en synthetische spraak (onderzoek 2 van 2)
Tijdsspanne: 2 weken
Per sessie beantwoorden de deelnemers 30 ja/nee-vragen. De nauwkeurigheid van het begripspercentage wordt gemeten in de loop van 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip Generalisatie
Tijdsspanne: gemeten 1 week en 4 weken na beëindiging van de behandeling
Deelnemers luisteren naar twee verhalen gepresenteerd in synthetische, computergegenereerde spraak en beantwoorden begripsvragen over de inhoud van de verhalen om de nauwkeurigheid van het auditieve begrip te bepalen
gemeten 1 week en 4 weken na beëindiging van de behandeling
Waargenomen begripsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: gemeten 1 week en 4 weken na beëindiging van de behandeling
Deelnemers beoordelen de nauwkeurigheid en het gemak van begrip van de zinnen van elke aandoening met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
gemeten 1 week en 4 weken na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens niet delen vanwege een mogelijke schending van de privacy gezien het kleine aantal lokale mensen met niet-aangeboren hersenletsel/beroerte.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Begrip Verworven Hersenletsel

Abonneren