- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03309930
Narratief begrip door mensen met niet-aangeboren hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 Experimentele procedures: Schriftelijke of gesproken alinea-niveaumeting o Deelnemers lezen of luisteren naar verhalende verhalen van 12 alinea's in de volgende 3 omstandigheden: (a) alleen geschreven tekst, (b) alleen auditieve uitvoer (d.w.z. synthetische spraak - David) , of gecombineerde geschreven tekst en auditieve output. Deelnemers beantwoorden 10 vragen over de informatie in elk van de 12 verhalen. Verwachte benodigde tijd: 1 tot 2 sessies van elk ongeveer 60 minuten.
Deel 2 Experimentele procedures: herhaalde blootstellingen
Onafhankelijke Trainingssessie Praktijk
- Om de deelnemers voor te bereiden op zelfstandig oefenen (blootstelling) aan de Synthetische 1-conditie tijdens thuistraining, zullen de onderzoekers de eerste onafhankelijke trainingssessie met de deelnemer in de kliniek voltooien om te controleren of de deelnemers de experimentele procedure begrijpen.
- De onderzoekers zorgen voor schriftelijke instructies met vereenvoudigde taal en beeldondersteuning om de deelnemer aan de oefeninstructies te herinneren.
- Onafhankelijke trainingssessies maken gebruik van de Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) zinnen die zijn opgenomen met behulp van de Synthetic 1 Voice Condition en de Digitalized Voice Condition. TOSREC-zinnen zijn eenvoudige zinnen die worden gepresenteerd op het niveau van de 1e, 2e en 3e klas. Voorbeeldzinnen zijn: "Een koe is een dier", en "Beren gaan naar school". De deelnemers zullen "ja" of "nee" antwoorden op elk van de 30 TOSREC-zinnen die in een systematisch gerandomiseerde volgorde worden gepresenteerd. "Ja"- en "nee"-antwoorden worden geregistreerd met behulp van actieve gebieden op de iPad die zijn gemaakt met behulp van een computerprogramma dat is ontworpen voor het leveren van stimuli (bijv. Blackboard, Canvas). Alle oefeningen worden gedaan via het computerplatform (bijvoorbeeld Blackboard, Canvas) op de iPad. Alle 30 oefenitems moeten in één keer worden voltooid; de deelnemer kan echter indien nodig een pauze van 5-10 minuten nemen tijdens de training.
- Tijdens deze eerste onafhankelijke oefensessie zal de onderzoeker de deelnemer mondelinge en schriftelijke instructies geven over hoe toegang te krijgen tot elk item en ervoor te zorgen dat de deelnemer de taak begrijpt voorafgaand aan de onafhankelijke oefening.
Zelfstandige trainingen
- Deelnemers krijgen een iPad met Wi-Fi-mogelijkheden om thuis te gebruiken (evenals een oplader. Als alternatief kunnen deelnemers ervoor kiezen om hun eigen iPad te gebruiken.
- De onderzoekers instrueren elke deelnemer om 15 zinnen per dag per conditie te beluisteren en/of te lezen (Synthetic 1 en Digitalized Sentence presentaties). De onderzoekers zorgen voor schriftelijke instructies met vereenvoudigde taal en beeldondersteuning om de deelnemer aan de oefeninstructies te herinneren.
- De deelnemers zullen "ja" of "nee" antwoorden op elk van de 30 TOSREC-zinnen die in een systematische willekeurige volgorde worden gepresenteerd. Alle 30 oefenitems moeten in één keer worden voltooid; de deelnemer kan echter indien nodig een preek van 5-10 minuten houden tijdens de training.
- Deelnemers ontvangen aan het einde van elke dagelijkse sessie feedback over de algehele prestatienauwkeurigheid.
- Alle oefeningen worden gedaan via het computerplatform (bijv. Blackboard, CANVAS) op de iPad. De deelnemers oefenen gedurende een periode van twee weken (12 sessies). Dit kost de deelnemers naar verwachting niet meer dan 15 minuten per dag. De persoon zal worden gevraagd om de oefening tot 6 dagen per week te voltooien. De deelnemer bepaalt de dagen en tijden van de training volgens zijn of haar schema.
Sessies na het testen
Eén post-testsessie vindt plaats binnen 1 week na het einde van de laatste oefensessie. Het zal ongeveer 60 minuten duren. Taken na de test omvatten het beantwoorden van 45 ja/nee TOSREC-zinnen (15 per 3 voorwaarden), het selecteren van een afbeelding volgens de 45 Norman Rockwell zinniveau-begripstaak (15 per 3 voorwaarden), en het beantwoorden van vragen na het beluisteren van twee QRI-verhalen van één conditie (Synthetisch 1).
o Na voltooiing van de bovenstaande procedure beoordelen de deelnemers de nauwkeurigheid en het gemak van begrip van de zinnen van elke aandoening met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Deze vragen staan in bijlage G.
- De onderhoudssessie vindt ongeveer 4 weken na het einde van de laatste oefensessie plaats. Het zal ongeveer 60 minuten duren. De taken van de Onderhoudssessie omvatten het beantwoorden van 45 ja/nee TOSREC-zinnen (15 per 3 condities), het selecteren van een afbeelding volgens de Norman Rockwell-begripstaak op zinsniveau (15 per 3 condities) en het beantwoorden van vragen na het luisteren naar twee QI-verhalen van één conditie (Synthetisch 1).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Verenigde Staten, 45056
- Werving
- Miami University
-
Contact:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Telefoonnummer: 765-265-3640
- E-mail: knollmkk@miamioh.edu
-
Contact:
- Susan Brehm, PhD
- Telefoonnummer: 513-529-2553
- E-mail: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose hebben van een verworven cognitieve-communicatiestoornis secundair aan hersenletsel/beroerte
- 19-85 jaar oud zijn
- minimaal 3 maanden na niet-aangeboren hersenletsel zijn
- in de eerste plaats een spreker van Amerikaans Engels zijn
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een gehoorstoornis vertonen (d.w.z. voorgeschreven gehoorapparaat of mislukte gehoorscreening)
- blijk geven van een visuele of motorische beperking die de afronding van de studie negatief beïnvloedt
- Studie 2: heb geen toegang tot draadloos internet
- Studie 2: vertonen en onvermogen om zelfstandig (of met ondersteuning van de verzorger) het iPad-apparaat te gebruiken om de experimentele taken uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begrip Verworven Hersenletsel
Alle deelnemers worden blootgesteld aan 3 voorwaarden: (a) geschreven tekst, (b) auditieve output (synthetische spraak) en gecombineerde voorwaarden voor studie 1.
Voor onderzoek 2 zullen deelnemers herhaaldelijk worden blootgesteld aan synthetische spraakuitvoer om de invloed op het begrip te bepalen.
Deelnemers zijn niet verplicht om aan beide onderzoeken deel te nemen.
|
Voor studie 1 zullen deelnemers worden blootgesteld aan 3 omstandigheden zoals vermeld in eerdere beschrijvingen en zullen 1 tot 2 sessies duren.
Studie 2 begint met 1 sessie met de onderzoeker van ongeveer 30 minuten.
Daarna wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 2 weken elke dag ongeveer 15 minuten thuis te oefenen met behulp van een computer/iPad.
Studie 2 Post-test- en onderhoudssessies 1 en 2: ongeveer 60 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van alle condities (onderzoek 1 van 2)
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van het begrip van alle aandoeningen wordt gedurende 1 tot 2 dagen beoordeeld.
|
Deelnemers beantwoorden 10 meerkeuzevragen met betrekking tot de informatie in elk van de 12 verhalen gepresenteerd in 3 condities: (1) alleen geschreven tekst (b) alleen auditieve output en (c) gecombineerde geschreven tekst en auditieve output.
|
De nauwkeurigheid van het begrip van alle aandoeningen wordt gedurende 1 tot 2 dagen beoordeeld.
|
|
Herhaalde blootstelling aan gedigitaliseerde en synthetische spraak (onderzoek 2 van 2)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Per sessie beantwoorden de deelnemers 30 ja/nee-vragen.
De nauwkeurigheid van het begripspercentage wordt gemeten in de loop van 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip Generalisatie
Tijdsspanne: gemeten 1 week en 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Deelnemers luisteren naar twee verhalen gepresenteerd in synthetische, computergegenereerde spraak en beantwoorden begripsvragen over de inhoud van de verhalen om de nauwkeurigheid van het auditieve begrip te bepalen
|
gemeten 1 week en 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Waargenomen begripsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: gemeten 1 week en 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Deelnemers beoordelen de nauwkeurigheid en het gemak van begrip van de zinnen van elke aandoening met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
gemeten 1 week en 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Hoofdonderzoeker: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Afasie
Andere studie-ID-nummers
- #01377r
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
Klinische onderzoeken op Begrip Verworven Hersenletsel
-
Clea TuckerWervingLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten