- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309930
Comprensión narrativa por parte de personas con daño cerebral adquirido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1 Procedimientos experimentales: Medida de nivel de párrafo escrito o hablado o Los participantes leerán o escucharán historias narrativas de 12 párrafos en las siguientes 3 condiciones: (a) solo texto escrito, (b) solo salida auditiva (es decir, habla sintética - David) , o combinación de texto escrito y producción auditiva. Los participantes responderán 10 preguntas sobre la información contenida en cada una de las 12 historias. Requerimientos de tiempo previstos: 1 a 2 sesiones de unos 60 minutos cada una.
Parte 2 Procedimientos Experimentales: Exposiciones Repetidas
Práctica de sesión de entrenamiento independiente
- Para preparar a los participantes para la práctica independiente (exposición) a la Condición Sintética 1 durante la capacitación en el hogar, los investigadores completarán la primera Sesión de capacitación independiente con el participante dentro del entorno clínico para verificar la comprensión de los participantes del procedimiento experimental.
- Los investigadores proporcionarán instrucciones escritas con un lenguaje simplificado y apoyo con imágenes para recordar al participante las instrucciones de práctica.
- Las sesiones de capacitación independientes utilizarán oraciones de la Prueba de Eficiencia y Comprensión de Lectura Silenciosa (TOSREC) grabadas usando la Condición de Voz Sintética 1 y la Condición de Voz Digitalizada. Las oraciones TOSREC son oraciones simples presentadas en los niveles de 1.°, 2.° y 3.° grado. Las oraciones de ejemplo incluyen: "Una vaca es un animal" y "Los osos van a la escuela". Los participantes responderán "sí" o "no" a cada una de las 30 oraciones TOSREC presentadas en un orden aleatorio sistemático. Las respuestas "Sí" y "No" se registrarán usando áreas activas en el iPad creadas usando un programa de computadora diseñado para entregar estímulos (p. ej., Blackboard, Canvas). Toda la práctica se completará a través de la plataforma informática (p. ej., Blackboard, Canvas) en el iPad. Los 30 elementos de práctica deben completarse en una sola sesión; sin embargo, el participante puede tomar un descanso de 5 a 10 minutos durante la práctica si es necesario.
- Durante esta primera práctica de sesión de capacitación independiente, el investigador proporcionará al participante instrucciones verbales y escritas sobre cómo acceder a cada elemento y se asegurará de que el participante comprenda la tarea antes de la práctica independiente.
Sesiones de entrenamiento independientes
- Los participantes recibirán un iPad con capacidades de Wi-Fi para usar en su hogar (así como un cargador). Alternativamente, los participantes pueden elegir usar su propio iPad.
- Los investigadores instruirán a cada participante para que escuche y/o lea 15 oraciones por día por condición (presentaciones de Oración Sintética 1 y Digitalizada). Los investigadores proporcionarán instrucciones escritas con un lenguaje simplificado y apoyo con imágenes para recordar al participante las instrucciones de práctica.
- Los participantes responderán "sí" o "no" a cada una de las 30 oraciones TOSREC presentadas en un orden aleatorio sistemático. Los 30 elementos de práctica deben completarse en una sola sesión; sin embargo, el participante puede predicar de 5 a 10 minutos durante la práctica si es necesario.
- Los participantes recibirán comentarios sobre la precisión del rendimiento porcentual general al final de cada sesión diaria.
- Toda la práctica se completará a través de la plataforma informática (p. ej., Blackboard, CANVAS) en el iPad. Los participantes practicarán durante un período de dos semanas (12 sesiones). Se espera que esto tome a los participantes no más de 15 minutos por día. Se le pedirá a la persona que complete la práctica hasta 6 días por semana. El participante decidirá los días y horarios de práctica según su horario.
Sesiones posteriores a la prueba
Se realizará una sesión posterior a la prueba dentro de 1 semana después de que finalice la última sesión de práctica. Durará unos 60 minutos. Las tareas posteriores a la prueba incluyen responder a 45 oraciones TOSREC sí/no (15 por 3 condiciones), seleccionar una imagen después de la tarea de comprensión de nivel de oración de 45 Norman Rockwell (15 por 3 condiciones) y responder preguntas después de escuchar dos historias QRI de una condición (Sintético 1).
o Después de completar el procedimiento anterior, los participantes calificarán la precisión y la facilidad de comprensión de las oraciones de cada condición utilizando una escala Likert de 5 puntos. Estas preguntas aparecen en el Apéndice G.
- La sesión de mantenimiento tendrá lugar aproximadamente 4 semanas después de que finalice la última sesión de práctica. Tendrá una duración aproximada de 60 minutos. Las tareas de la sesión de mantenimiento incluyen responder a 45 oraciones TOSREC sí/no (15 por 3 condiciones), seleccionar una imagen siguiendo la tarea de comprensión de nivel de oración de Norman Rockwell (15 por 3 condiciones) y responder preguntas después de escuchar dos historias QI de una condición (Sintético 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Reclutamiento
- Miami University
-
Contacto:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Número de teléfono: 765-265-3640
- Correo electrónico: knollmkk@miamioh.edu
-
Contacto:
- Susan Brehm, PhD
- Número de teléfono: 513-529-2553
- Correo electrónico: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico clínico de un deterioro cognitivo-comunicativo adquirido secundario a una lesión cerebral/accidente cerebrovascular
- tener entre 19 y 85 años
- ser al menos 3 meses después de una lesión cerebral adquirida
- ser principalmente un hablante de inglés americano
Criterio de exclusión:
- exhibir la presencia de una discapacidad auditiva (es decir, un audífono recetado o un examen auditivo fallido)
- demostrar una discapacidad visual o motora que influya negativamente en la finalización del estudio
- Estudio 2: no tienen acceso a internet inalámbrico
- Estudio 2: exposición e incapacidad para usar de forma independiente (o con el apoyo de un cuidador) el dispositivo iPad para completar las tareas experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comprensión Daño cerebral adquirido
Todos los participantes estarán expuestos a 3 condiciones: (a) texto escrito, (b) salida auditiva (habla sintética) y condiciones combinadas para el estudio 1.
Para el estudio 2, los participantes estarán expuestos repetidamente a la salida de voz sintética para determinar la influencia en la comprensión.
Los participantes no están obligados a participar en ambos estudios.
|
Para el estudio 1, los participantes estarán expuestos a 3 condiciones como se indica en las descripciones anteriores y durarán de 1 a 2 sesiones.
El estudio 2 comenzará con 1 sesión con el investigador que durará unos 30 minutos.
Luego se les pedirá a los participantes que completen la práctica en casa durante unos 15 minutos cada día durante 2 semanas usando una computadora/iPad.
Estudio 2 Post prueba y mantenimiento Sesiones 1 y 2: aproximadamente 60 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión a través de condiciones (estudio 1 de 2)
Periodo de tiempo: La precisión de la comprensión en todas las condiciones se evaluará durante 1 o 2 días.
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Los participantes responderán 10 preguntas de opción múltiple con respecto a la información contenida en cada una de las 12 historias presentadas en 3 condiciones: (1) solo texto escrito (b) solo salida auditiva y (c) combinación de texto escrito y salida auditiva.
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La precisión de la comprensión en todas las condiciones se evaluará durante 1 o 2 días.
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Exposición repetida al habla digitalizada y sintética (estudio 2 de 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los participantes responderán 30 preguntas de sí/no por sesión.
El porcentaje de precisión de comprensión se medirá en el transcurso de 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión Generalización
Periodo de tiempo: medido 1 semana y 4 semanas después de la terminación del tratamiento
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Los participantes escucharán dos historias presentadas en voz sintética generada por computadora y responderán preguntas de comprensión sobre el contenido de las historias para determinar la precisión de la comprensión auditiva.
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medido 1 semana y 4 semanas después de la terminación del tratamiento
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Precisión de comprensión percibida
Periodo de tiempo: medido 1 semana y 4 semanas después de la terminación del tratamiento
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Los participantes calificarán la precisión y la facilidad de comprensión de las oraciones de cada condición utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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medido 1 semana y 4 semanas después de la terminación del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Investigador principal: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- #01377r
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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