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Comprensión narrativa por parte de personas con daño cerebral adquirido

12 de octubre de 2017 actualizado por: Kelly Knollman-Porter, Miami University
El propósito de este estudio de dos fases es evaluar la comprensión de las personas con daño cerebral adquirido. La parte de la fase 1 del estudio examinará la comprensión de párrafos narrativos bajo 3 condiciones: (a) solo texto escrito, (b) solo salida auditiva (es decir, habla sintética - voz de David) o texto escrito y salida auditiva combinados. La parte de la fase 2 del estudio es para evaluar la comprensión de oraciones y párrafos producidos con habla generada por computadora (sintetizada) y habla natural digitalizada después de exposiciones múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Parte 1 Procedimientos experimentales: Medida de nivel de párrafo escrito o hablado o Los participantes leerán o escucharán historias narrativas de 12 párrafos en las siguientes 3 condiciones: (a) solo texto escrito, (b) solo salida auditiva (es decir, habla sintética - David) , o combinación de texto escrito y producción auditiva. Los participantes responderán 10 preguntas sobre la información contenida en cada una de las 12 historias. Requerimientos de tiempo previstos: 1 a 2 sesiones de unos 60 minutos cada una.

Parte 2 Procedimientos Experimentales: Exposiciones Repetidas

  • Práctica de sesión de entrenamiento independiente

    • Para preparar a los participantes para la práctica independiente (exposición) a la Condición Sintética 1 durante la capacitación en el hogar, los investigadores completarán la primera Sesión de capacitación independiente con el participante dentro del entorno clínico para verificar la comprensión de los participantes del procedimiento experimental.
    • Los investigadores proporcionarán instrucciones escritas con un lenguaje simplificado y apoyo con imágenes para recordar al participante las instrucciones de práctica.
    • Las sesiones de capacitación independientes utilizarán oraciones de la Prueba de Eficiencia y Comprensión de Lectura Silenciosa (TOSREC) grabadas usando la Condición de Voz Sintética 1 y la Condición de Voz Digitalizada. Las oraciones TOSREC son oraciones simples presentadas en los niveles de 1.°, 2.° y 3.° grado. Las oraciones de ejemplo incluyen: "Una vaca es un animal" y "Los osos van a la escuela". Los participantes responderán "sí" o "no" a cada una de las 30 oraciones TOSREC presentadas en un orden aleatorio sistemático. Las respuestas "Sí" y "No" se registrarán usando áreas activas en el iPad creadas usando un programa de computadora diseñado para entregar estímulos (p. ej., Blackboard, Canvas). Toda la práctica se completará a través de la plataforma informática (p. ej., Blackboard, Canvas) en el iPad. Los 30 elementos de práctica deben completarse en una sola sesión; sin embargo, el participante puede tomar un descanso de 5 a 10 minutos durante la práctica si es necesario.
    • Durante esta primera práctica de sesión de capacitación independiente, el investigador proporcionará al participante instrucciones verbales y escritas sobre cómo acceder a cada elemento y se asegurará de que el participante comprenda la tarea antes de la práctica independiente.
  • Sesiones de entrenamiento independientes

    • Los participantes recibirán un iPad con capacidades de Wi-Fi para usar en su hogar (así como un cargador). Alternativamente, los participantes pueden elegir usar su propio iPad.
    • Los investigadores instruirán a cada participante para que escuche y/o lea 15 oraciones por día por condición (presentaciones de Oración Sintética 1 y Digitalizada). Los investigadores proporcionarán instrucciones escritas con un lenguaje simplificado y apoyo con imágenes para recordar al participante las instrucciones de práctica.
    • Los participantes responderán "sí" o "no" a cada una de las 30 oraciones TOSREC presentadas en un orden aleatorio sistemático. Los 30 elementos de práctica deben completarse en una sola sesión; sin embargo, el participante puede predicar de 5 a 10 minutos durante la práctica si es necesario.
    • Los participantes recibirán comentarios sobre la precisión del rendimiento porcentual general al final de cada sesión diaria.
    • Toda la práctica se completará a través de la plataforma informática (p. ej., Blackboard, CANVAS) en el iPad. Los participantes practicarán durante un período de dos semanas (12 sesiones). Se espera que esto tome a los participantes no más de 15 minutos por día. Se le pedirá a la persona que complete la práctica hasta 6 días por semana. El participante decidirá los días y horarios de práctica según su horario.

Sesiones posteriores a la prueba

  • Se realizará una sesión posterior a la prueba dentro de 1 semana después de que finalice la última sesión de práctica. Durará unos 60 minutos. Las tareas posteriores a la prueba incluyen responder a 45 oraciones TOSREC sí/no (15 por 3 condiciones), seleccionar una imagen después de la tarea de comprensión de nivel de oración de 45 Norman Rockwell (15 por 3 condiciones) y responder preguntas después de escuchar dos historias QRI de una condición (Sintético 1).

    o Después de completar el procedimiento anterior, los participantes calificarán la precisión y la facilidad de comprensión de las oraciones de cada condición utilizando una escala Likert de 5 puntos. Estas preguntas aparecen en el Apéndice G.

  • La sesión de mantenimiento tendrá lugar aproximadamente 4 semanas después de que finalice la última sesión de práctica. Tendrá una duración aproximada de 60 minutos. Las tareas de la sesión de mantenimiento incluyen responder a 45 oraciones TOSREC sí/no (15 por 3 condiciones), seleccionar una imagen siguiendo la tarea de comprensión de nivel de oración de Norman Rockwell (15 por 3 condiciones) y responder preguntas después de escuchar dos historias QI de una condición (Sintético 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
        • Reclutamiento
        • Miami University
        • Contacto:
          • Kelly K Knollman-Porter, PhD
          • Número de teléfono: 765-265-3640
          • Correo electrónico: knollmkk@miamioh.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico clínico de un deterioro cognitivo-comunicativo adquirido secundario a una lesión cerebral/accidente cerebrovascular
  • tener entre 19 y 85 años
  • ser al menos 3 meses después de una lesión cerebral adquirida
  • ser principalmente un hablante de inglés americano

Criterio de exclusión:

  • exhibir la presencia de una discapacidad auditiva (es decir, un audífono recetado o un examen auditivo fallido)
  • demostrar una discapacidad visual o motora que influya negativamente en la finalización del estudio
  • Estudio 2: no tienen acceso a internet inalámbrico
  • Estudio 2: exposición e incapacidad para usar de forma independiente (o con el apoyo de un cuidador) el dispositivo iPad para completar las tareas experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comprensión Daño cerebral adquirido
Todos los participantes estarán expuestos a 3 condiciones: (a) texto escrito, (b) salida auditiva (habla sintética) y condiciones combinadas para el estudio 1. Para el estudio 2, los participantes estarán expuestos repetidamente a la salida de voz sintética para determinar la influencia en la comprensión. Los participantes no están obligados a participar en ambos estudios.
Para el estudio 1, los participantes estarán expuestos a 3 condiciones como se indica en las descripciones anteriores y durarán de 1 a 2 sesiones. El estudio 2 comenzará con 1 sesión con el investigador que durará unos 30 minutos. Luego se les pedirá a los participantes que completen la práctica en casa durante unos 15 minutos cada día durante 2 semanas usando una computadora/iPad. Estudio 2 Post prueba y mantenimiento Sesiones 1 y 2: aproximadamente 60 minutos por sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión a través de condiciones (estudio 1 de 2)
Periodo de tiempo: La precisión de la comprensión en todas las condiciones se evaluará durante 1 o 2 días.
Los participantes responderán 10 preguntas de opción múltiple con respecto a la información contenida en cada una de las 12 historias presentadas en 3 condiciones: (1) solo texto escrito (b) solo salida auditiva y (c) combinación de texto escrito y salida auditiva.
La precisión de la comprensión en todas las condiciones se evaluará durante 1 o 2 días.
Exposición repetida al habla digitalizada y sintética (estudio 2 de 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes responderán 30 preguntas de sí/no por sesión. El porcentaje de precisión de comprensión se medirá en el transcurso de 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión Generalización
Periodo de tiempo: medido 1 semana y 4 semanas después de la terminación del tratamiento
Los participantes escucharán dos historias presentadas en voz sintética generada por computadora y responderán preguntas de comprensión sobre el contenido de las historias para determinar la precisión de la comprensión auditiva.
medido 1 semana y 4 semanas después de la terminación del tratamiento
Precisión de comprensión percibida
Periodo de tiempo: medido 1 semana y 4 semanas después de la terminación del tratamiento
Los participantes calificarán la precisión y la facilidad de comprensión de las oraciones de cada condición utilizando una escala Likert de 5 puntos.
medido 1 semana y 4 semanas después de la terminación del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Investigador principal: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos los datos debido a una posible violación de la privacidad dada la pequeña cantidad de personas locales con lesiones cerebrales o accidentes cerebrovasculares adquiridos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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