- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03309930
Narrativ forståelse av personer med ervervet hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 Eksperimentelle prosedyrer: Skrevet eller talt avsnittsnivåmål o Deltakerne skal lese eller lytte til narrative historier med 12 avsnittslengder under følgende 3 forhold: (a) kun skrevet tekst, (b) kun auditiv utgang (dvs. syntetisk tale - David) , eller kombinert skrevet tekst og lydutgang. Deltakerne vil svare på 10 spørsmål angående informasjonen i hver av de 12 historiene. Forventet tidskrav: 1 til 2 økter på ca. 60 minutter hver.
Del 2 Eksperimentelle prosedyrer: Gjentatte eksponeringer
Uavhengig treningsøkt
- For å forberede deltakerne på uavhengig praksis (eksponering) for Synthetic 1-tilstanden under hjemmetrening, vil forskerne fullføre den første uavhengige treningsøkten med deltakeren i klinikkmiljøet for å bekrefte at deltakerne forstår den eksperimentelle prosedyren.
- Forskerne vil gi skriftlige instruksjoner med forenklet språk- og bildestøtte for å minne deltakeren om praksisinstruksjonene.
- Uavhengige treningsøkter vil bruke Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) setninger tatt opp med Synthetic 1 Voice Condition og Digitalized Voice Condition. TOSREC-setninger er enkle setninger presentert på 1., 2. og 3. klassetrinn. Eksempelsetning inkluderer: "En ku er et dyr", og "Bjørner går på skolen". Deltakerne vil svare "ja" eller "nei" på hver av 30 TOSREC-setninger presentert i en systematisk randomisert rekkefølge. «Ja»- og «nei»-svar vil bli registrert ved bruk av aktive områder på iPaden opprettet ved hjelp av et dataprogram utviklet for å levere stimuli (f.eks. Blackboard, Canvas). All praksis vil bli gjennomført via datamaskinplattformen (f.eks. Blackboard, Canvas) på iPad. Alle de 30 øvelsespunktene skal fullføres i en samling; deltakeren kan imidlertid ta en pause på 5-10 minutter pause under trening ved behov.
- Under denne første uavhengige treningsøkten vil forskeren gi deltakeren muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan man får tilgang til hvert element og sikre at deltakeren forstår oppgaven før uavhengig praksis.
Uavhengige treningsøkter
- Deltakerne får en iPad med Wi-Fi-funksjoner som de kan bruke i hjemmet (samt en lader. Alternativt kan deltakerne velge å bruke sin egen iPad.
- Forskerne vil instruere hver deltaker til å lytte til og/eller lese 15 setninger per dag per tilstand (Synthetic 1 og Digitalized Sentence presentasjoner). Forskerne vil gi skriftlige instruksjoner med forenklet språk- og bildestøtte for å minne deltakeren om praksisinstruksjonene.
- Deltakerne vil svare "ja" eller "nei" på hver av de 30 TOSREC-setningene presentert i en systematisk randomisert rekkefølge. Alle de 30 øvelsespunktene skal fullføres i en samling; deltakeren kan imidlertid ta en 5-10 minutters forkynnelse under øvelsen om nødvendig.
- Deltakerne vil motta tilbakemelding om den totale prosentvise ytelsenøyaktigheten på slutten av hver daglig økt.
- All trening vil bli gjennomført via datamaskinplattformen (f.eks. Blackboard, CANVAS) på iPad. Deltakerne vil trene i en periode på to uker (12 økter). Dette forventes å ta deltakerne ikke mer enn 15 minutter per dag. Personen vil bli bedt om å gjennomføre praksisen opptil 6 dager per uke. Deltakeren vil bestemme dagene og tidspunktene for treningen som passer hans eller hennes timeplan.
Post-testing økter
Én post-testing-økt vil finne sted innen 1 uke etter den siste treningsøkten avsluttes. Det vil vare ca 60 minutter. Oppgaver etter testing inkluderer å svare på 45 ja/nei TOSREC-setninger (15 per 3 forhold), velge et bilde etter 45 Norman Rockwell setningsnivåforståelsesoppgaven (15 per 3 forhold), og svare på spørsmål etter å ha lyttet til to QRI-historier fra en tilstand (Syntetisk 1).
o Etter å ha fullført prosedyren ovenfor, vil deltakerne vurdere nøyaktigheten og den enkle forståelsen av setningene fra hver tilstand ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Disse spørsmålene vises i vedlegg G.
- Vedlikeholdsøkten vil finne sted ca. 4 uker etter den siste treningsøkten avsluttes. Det vil vare ca. 60 minutter. Oppgavene for vedlikeholdsøkten inkluderer å svare på 45 ja/nei TOSREC-setninger (15 per 3 forhold), velge et bilde etter Norman Rockwells setningsnivåforståelsesoppgave (15 per 3 forhold), og svare på spørsmål etter å ha lyttet til to QI-historier fra én tilstand (Syntetisk 1).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Forente stater, 45056
- Rekruttering
- Miami University
-
Ta kontakt med:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Telefonnummer: 765-265-3640
- E-post: knollmkk@miamioh.edu
-
Ta kontakt med:
- Susan Brehm, PhD
- Telefonnummer: 513-529-2553
- E-post: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en klinisk diagnose av ervervet kognitiv kommunikasjonssvikt sekundært til hjerneskade/slag
- være 19-85 år
- være minst 3 måneder etter ervervet hjerneskade
- primært være en taler av amerikansk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- viser tilstedeværelsen av en hørselshemming (dvs. foreskrevet høreapparat eller mislykket hørselsscreening)
- demonstrere et syn eller motorisk svekkelse som negativt påvirker fullføring av studien
- Studie 2: har ikke tilgang til trådløst internett
- Studie 2: utstilling og manglende evne til selvstendig (eller med omsorgspersonstøtte) å bruke iPad-enheten til å fullføre de eksperimentelle oppgavene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forståelse ervervet hjerneskade
Alle deltakere vil bli utsatt for 3 forhold: (a) skrevet tekst, (b) auditiv utgang (syntetisk tale) og kombinerte forhold for studie 1.
For studie 2 vil deltakerne gjentatte ganger bli eksponert for syntetisk tale for å bestemme innflytelsen på forståelsen.
Deltakerne er ikke pålagt å delta i begge studiene.
|
For studie 1 vil deltakerne bli utsatt for 3 forhold som angitt i tidligere beskrivelser og vil vare 1 til 2 økter.
Studie 2 vil begynne med 1 økt med forskeren som varer i ca. 30 minutter.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre praksis hjemme i ca. 15 minutter hver dag i 2 uker ved hjelp av en datamaskin/iPad.
Studie 2 Etter testing og vedlikehold økte 1 og 2: ca. 60 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse på tvers av forhold (studie 1 av 2)
Tidsramme: Forståelsesnøyaktighet på tvers av forhold vil bli vurdert over 1 til 2 dager.
|
Deltakerne vil svare på 10 flervalgsspørsmål angående informasjonen i hver av de 12 historiene presentert i 3 forhold: (1) kun skrevet tekst (b) kun lydutgang og (c) kombinert skrevet tekst og auditiv utgang.
|
Forståelsesnøyaktighet på tvers av forhold vil bli vurdert over 1 til 2 dager.
|
|
Gjentatt eksponering for digitalisert og syntetisk tale (studie 2 av 2)
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil svare på 30 ja/nei-spørsmål per økt.
Forståelse prosentvis nøyaktighet vil bli målt i løpet av 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse generalisering
Tidsramme: målt 1 uke og 4 uker etter avsluttet behandling
|
Deltakerne vil lytte til to historier presentert i syntetisk, datamaskingenerert tale og svare på forståelsesspørsmål om innholdet i historiene for å bestemme nøyaktigheten av auditiv forståelse
|
målt 1 uke og 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Opplevd forståelsesnøyaktighet
Tidsramme: målt 1 uke og 4 uker etter avsluttet behandling
|
Deltakerne vil vurdere nøyaktigheten og den enkle forståelsen av setningene fra hver tilstand ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
målt 1 uke og 4 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Hovedetterforsker: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Afasi
Andre studie-ID-numre
- #01377r
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på Forståelse ervervet hjerneskade
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringFullførtTraumatisk hjerneskade med kort bevissthetstapNorge
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiv, ikke rekrutterende