Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrativ forståelse av personer med ervervet hjerneskade

12. oktober 2017 oppdatert av: Kelly Knollman-Porter, Miami University
Hensikten med denne tofasestudien er å evaluere forståelse av personer med ervervet hjerneskade. Fase 1-delen av studien vil undersøke forståelsen av narrative avsnitt under tre forhold: (a) kun skrevet tekst, (b) kun auditiv utgang (dvs. syntetisk tale - Davids stemme) eller kombinert skrevet tekst og auditiv utgang. Fase 2-delen av studien er å evaluere forståelsen av setninger og avsnitt produsert med datamaskingenerert (syntetisert) tale og digitalisert naturlig tale etter flere eksponeringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Del 1 Eksperimentelle prosedyrer: Skrevet eller talt avsnittsnivåmål o Deltakerne skal lese eller lytte til narrative historier med 12 avsnittslengder under følgende 3 forhold: (a) kun skrevet tekst, (b) kun auditiv utgang (dvs. syntetisk tale - David) , eller kombinert skrevet tekst og lydutgang. Deltakerne vil svare på 10 spørsmål angående informasjonen i hver av de 12 historiene. Forventet tidskrav: 1 til 2 økter på ca. 60 minutter hver.

Del 2 Eksperimentelle prosedyrer: Gjentatte eksponeringer

  • Uavhengig treningsøkt

    • For å forberede deltakerne på uavhengig praksis (eksponering) for Synthetic 1-tilstanden under hjemmetrening, vil forskerne fullføre den første uavhengige treningsøkten med deltakeren i klinikkmiljøet for å bekrefte at deltakerne forstår den eksperimentelle prosedyren.
    • Forskerne vil gi skriftlige instruksjoner med forenklet språk- og bildestøtte for å minne deltakeren om praksisinstruksjonene.
    • Uavhengige treningsøkter vil bruke Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) setninger tatt opp med Synthetic 1 Voice Condition og Digitalized Voice Condition. TOSREC-setninger er enkle setninger presentert på 1., 2. og 3. klassetrinn. Eksempelsetning inkluderer: "En ku er et dyr", og "Bjørner går på skolen". Deltakerne vil svare "ja" eller "nei" på hver av 30 TOSREC-setninger presentert i en systematisk randomisert rekkefølge. «Ja»- og «nei»-svar vil bli registrert ved bruk av aktive områder på iPaden opprettet ved hjelp av et dataprogram utviklet for å levere stimuli (f.eks. Blackboard, Canvas). All praksis vil bli gjennomført via datamaskinplattformen (f.eks. Blackboard, Canvas) på iPad. Alle de 30 øvelsespunktene skal fullføres i en samling; deltakeren kan imidlertid ta en pause på 5-10 minutter pause under trening ved behov.
    • Under denne første uavhengige treningsøkten vil forskeren gi deltakeren muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan man får tilgang til hvert element og sikre at deltakeren forstår oppgaven før uavhengig praksis.
  • Uavhengige treningsøkter

    • Deltakerne får en iPad med Wi-Fi-funksjoner som de kan bruke i hjemmet (samt en lader. Alternativt kan deltakerne velge å bruke sin egen iPad.
    • Forskerne vil instruere hver deltaker til å lytte til og/eller lese 15 setninger per dag per tilstand (Synthetic 1 og Digitalized Sentence presentasjoner). Forskerne vil gi skriftlige instruksjoner med forenklet språk- og bildestøtte for å minne deltakeren om praksisinstruksjonene.
    • Deltakerne vil svare "ja" eller "nei" på hver av de 30 TOSREC-setningene presentert i en systematisk randomisert rekkefølge. Alle de 30 øvelsespunktene skal fullføres i en samling; deltakeren kan imidlertid ta en 5-10 minutters forkynnelse under øvelsen om nødvendig.
    • Deltakerne vil motta tilbakemelding om den totale prosentvise ytelsenøyaktigheten på slutten av hver daglig økt.
    • All trening vil bli gjennomført via datamaskinplattformen (f.eks. Blackboard, CANVAS) på iPad. Deltakerne vil trene i en periode på to uker (12 økter). Dette forventes å ta deltakerne ikke mer enn 15 minutter per dag. Personen vil bli bedt om å gjennomføre praksisen opptil 6 dager per uke. Deltakeren vil bestemme dagene og tidspunktene for treningen som passer hans eller hennes timeplan.

Post-testing økter

  • Én post-testing-økt vil finne sted innen 1 uke etter den siste treningsøkten avsluttes. Det vil vare ca 60 minutter. Oppgaver etter testing inkluderer å svare på 45 ja/nei TOSREC-setninger (15 per 3 forhold), velge et bilde etter 45 Norman Rockwell setningsnivåforståelsesoppgaven (15 per 3 forhold), og svare på spørsmål etter å ha lyttet til to QRI-historier fra en tilstand (Syntetisk 1).

    o Etter å ha fullført prosedyren ovenfor, vil deltakerne vurdere nøyaktigheten og den enkle forståelsen av setningene fra hver tilstand ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Disse spørsmålene vises i vedlegg G.

  • Vedlikeholdsøkten vil finne sted ca. 4 uker etter den siste treningsøkten avsluttes. Det vil vare ca. 60 minutter. Oppgavene for vedlikeholdsøkten inkluderer å svare på 45 ja/nei TOSREC-setninger (15 per 3 forhold), velge et bilde etter Norman Rockwells setningsnivåforståelsesoppgave (15 per 3 forhold), og svare på spørsmål etter å ha lyttet til to QI-historier fra én tilstand (Syntetisk 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Forente stater, 45056
        • Rekruttering
        • Miami University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en klinisk diagnose av ervervet kognitiv kommunikasjonssvikt sekundært til hjerneskade/slag
  • være 19-85 år
  • være minst 3 måneder etter ervervet hjerneskade
  • primært være en taler av amerikansk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • viser tilstedeværelsen av en hørselshemming (dvs. foreskrevet høreapparat eller mislykket hørselsscreening)
  • demonstrere et syn eller motorisk svekkelse som negativt påvirker fullføring av studien
  • Studie 2: har ikke tilgang til trådløst internett
  • Studie 2: utstilling og manglende evne til selvstendig (eller med omsorgspersonstøtte) å bruke iPad-enheten til å fullføre de eksperimentelle oppgavene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forståelse ervervet hjerneskade
Alle deltakere vil bli utsatt for 3 forhold: (a) skrevet tekst, (b) auditiv utgang (syntetisk tale) og kombinerte forhold for studie 1. For studie 2 vil deltakerne gjentatte ganger bli eksponert for syntetisk tale for å bestemme innflytelsen på forståelsen. Deltakerne er ikke pålagt å delta i begge studiene.
For studie 1 vil deltakerne bli utsatt for 3 forhold som angitt i tidligere beskrivelser og vil vare 1 til 2 økter. Studie 2 vil begynne med 1 økt med forskeren som varer i ca. 30 minutter. Deretter vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre praksis hjemme i ca. 15 minutter hver dag i 2 uker ved hjelp av en datamaskin/iPad. Studie 2 Etter testing og vedlikehold økte 1 og 2: ca. 60 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse på tvers av forhold (studie 1 av 2)
Tidsramme: Forståelsesnøyaktighet på tvers av forhold vil bli vurdert over 1 til 2 dager.
Deltakerne vil svare på 10 flervalgsspørsmål angående informasjonen i hver av de 12 historiene presentert i 3 forhold: (1) kun skrevet tekst (b) kun lydutgang og (c) kombinert skrevet tekst og auditiv utgang.
Forståelsesnøyaktighet på tvers av forhold vil bli vurdert over 1 til 2 dager.
Gjentatt eksponering for digitalisert og syntetisk tale (studie 2 av 2)
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil svare på 30 ja/nei-spørsmål per økt. Forståelse prosentvis nøyaktighet vil bli målt i løpet av 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse generalisering
Tidsramme: målt 1 uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Deltakerne vil lytte til to historier presentert i syntetisk, datamaskingenerert tale og svare på forståelsesspørsmål om innholdet i historiene for å bestemme nøyaktigheten av auditiv forståelse
målt 1 uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Opplevd forståelsesnøyaktighet
Tidsramme: målt 1 uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Deltakerne vil vurdere nøyaktigheten og den enkle forståelsen av setningene fra hver tilstand ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
målt 1 uke og 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Hovedetterforsker: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

6. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

6. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele dataene på grunn av mulig brudd på personvernet gitt det lille antallet lokale personer med ervervet hjerneskade/slag.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Forståelse ervervet hjerneskade

Abonnere