- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03309930
Compréhension narrative par les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures expérimentales de la partie 1 : mesure du niveau de paragraphe écrit ou parlé o Les participants liront ou écouteront des histoires narratives de 12 paragraphes dans les 3 conditions suivantes : (a) texte écrit uniquement, (b) production auditive uniquement (c.-à-d. discours synthétique - David) , ou texte écrit et sortie auditive combinés. Les participants répondront à 10 questions concernant les informations contenues dans chacune des 12 histoires. Durée prévue : 1 à 2 séances d'environ 60 minutes chacune.
Partie 2 Procédures expérimentales : expositions répétées
Séance d'entraînement indépendante
- Pour préparer les participants à la pratique indépendante (exposition) à la condition synthétique 1 lors de la formation à domicile, les chercheurs effectueront la première session de formation indépendante avec le participant dans l'environnement clinique afin de vérifier la compréhension des participants de la procédure expérimentale.
- Les chercheurs fourniront des instructions écrites avec un langage simplifié et un support d'images pour rappeler au participant les instructions pratiques.
- Les sessions de formation indépendantes utiliseront les phrases du test d'efficacité et de compréhension de la lecture silencieuse (TOSREC) enregistrées à l'aide de la condition de voix synthétique 1 et de la condition de voix numérisée. Les phrases TOSREC sont des phrases simples présentées aux niveaux de 1ère, 2ème et 3ème année. Exemple de phrase : "Une vache est un animal" et "Les ours vont à l'école". Les participants répondront "oui" ou "non" à chacune des 30 phrases TOSREC présentées dans un ordre systématiquement aléatoire. Les réponses « Oui » et « Non » seront enregistrées à l'aide de zones actives sur l'iPad créées à l'aide d'un programme informatique conçu pour fournir des stimuli (par exemple, Blackboard, Canvas). Toutes les pratiques seront complétées via la plate-forme informatique (par exemple, Blackboard, Canvas) sur l'iPad. Les 30 éléments de pratique doivent être complétés en une seule séance ; cependant, le participant peut faire une pause de 5 à 10 minutes pendant la pratique si nécessaire.
- Au cours de cette première pratique de session de formation indépendante, le chercheur fournira au participant des instructions verbales et écrites sur la façon d'accéder à chaque élément et s'assurera que le participant comprend la tâche avant la pratique indépendante.
Séances de formation indépendantes
- Les participants recevront un iPad avec des capacités Wi-Fi à utiliser chez eux (ainsi qu'un chargeur. Alternativement, les participants peuvent choisir d'utiliser leur propre iPad.
- Les chercheurs demanderont à chaque participant d'écouter et/ou de lire 15 phrases par jour et par condition (présentations Synthetic 1 et Digitized Sentence). Les chercheurs fourniront des instructions écrites avec un langage simplifié et un support d'images pour rappeler au participant les instructions pratiques.
- Les participants répondront "oui" ou "non" à chacune des 30 phrases TOSREC présentées dans un ordre aléatoire systématique. Les 30 éléments de pratique doivent être complétés en une seule séance ; cependant, le participant peut prendre une prédication de 5 à 10 minutes pendant la pratique si nécessaire.
- Les participants recevront des commentaires sur la précision globale des performances en pourcentage à la fin de chaque session quotidienne.
- Toutes les pratiques seront complétées via la plate-forme informatique (par exemple, Blackboard, CANVAS) sur l'iPad. Les participants pratiqueront pendant une période de deux semaines (12 séances). Cela ne devrait pas prendre plus de 15 minutes par jour aux participants. La personne sera invitée à compléter la pratique jusqu'à 6 jours par semaine. Le participant décidera des jours et des heures de pratique en fonction de son emploi du temps.
Séances post-test
Une session de post-test aura lieu dans la semaine suivant la fin de la dernière session d'entraînement. Elle durera environ 60 minutes. Les tâches de post-test comprennent la réponse à 45 phrases TOSREC oui/non (15 pour 3 conditions), la sélection d'une image après la tâche de compréhension au niveau de la phrase de 45 Norman Rockwell (15 pour 3 conditions) et la réponse aux questions après avoir écouté deux histoires QRI d'un condition (Synthétique 1).
o Une fois la procédure ci-dessus terminée, les participants évalueront l'exactitude et la facilité de compréhension des phrases de chaque condition à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Ces questions figurent à l'annexe G.
- La session de maintenance aura lieu environ 4 semaines après la fin de la dernière session d'entraînement. Elle durera environ 60 minutes. Les tâches de la session de maintenance incluent la réponse à 45 phrases TOSREC oui/non (15 pour 3 conditions), la sélection d'une image à la suite de la tâche de compréhension au niveau de la phrase de Norman Rockwell (15 pour 3 conditions) et la réponse aux questions après avoir écouté deux histoires QI d'une condition (Synthétique 1).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Oxford, Ohio, États-Unis, 45056
- Recrutement
- Miami University
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Contact:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Numéro de téléphone: 765-265-3640
- E-mail: knollmkk@miamioh.edu
-
Contact:
- Susan Brehm, PhD
- Numéro de téléphone: 513-529-2553
- E-mail: bakerse1@miamioh.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic clinique d'une déficience acquise de la communication cognitive secondaire à une lésion cérébrale ou à un accident vasculaire cérébral
- être âgé de 19 à 85 ans
- être au moins 3 mois après la lésion cérébrale acquise
- être principalement un locuteur de l'anglais américain
Critère d'exclusion:
- présenter la présence d'une déficience auditive (c.-à-d. appareil auditif prescrit ou échec du dépistage auditif)
- démontrer une déficience visuelle ou motrice qui influence négativement l'achèvement des études
- Étude 2 : n'ont pas accès à Internet sans fil
- Étude 2 : exposition et incapacité à utiliser de manière indépendante (ou avec l'aide d'un soignant) l'iPad pour effectuer les tâches expérimentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lésion cérébrale acquise de compréhension
Tous les participants seront exposés à 3 conditions : (a) texte écrit, (b) production auditive (discours synthétique) et conditions combinées pour l'étude 1.
Pour l'étude 2, les participants seront exposés à plusieurs reprises à une sortie vocale synthétique pour déterminer l'influence sur la compréhension.
Les participants ne sont pas tenus de participer aux deux études.
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Pour l'étude 1, les participants seront exposés à 3 conditions comme indiqué dans les descriptions précédentes et dureront 1 à 2 sessions.
L'étude 2 commencera par 1 session avec le chercheur d'environ 30 minutes.
Ensuite, les participants seront invités à effectuer la pratique à la maison pendant environ 15 minutes chaque jour pendant 2 semaines en utilisant un ordinateur/iPad.
Étude 2 Post-test et maintenance Sessions 1 et 2 : environ 60 minutes par session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension à travers les conditions (étude 1 sur 2)
Délai: La précision de la compréhension dans toutes les conditions sera évaluée sur 1 à 2 jours.
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Les participants répondront à 10 questions à choix multiples concernant les informations contenues dans chacune des 12 histoires présentées dans 3 conditions : (1) texte écrit uniquement (b) sortie auditive uniquement et (c) texte écrit et sortie auditive combinés.
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La précision de la compréhension dans toutes les conditions sera évaluée sur 1 à 2 jours.
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Exposition répétée à la parole numérisée et synthétique (étude 2 sur 2)
Délai: 2 semaines
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Les participants répondront à 30 questions oui/non par session.
La précision du pourcentage de compréhension sera mesurée au cours de 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension Généralisation
Délai: mesuré 1 semaine et 4 semaines après la fin du traitement
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Les participants écouteront deux histoires présentées dans un discours synthétique généré par ordinateur et répondront à des questions de compréhension sur le contenu des histoires afin de déterminer l'exactitude de la compréhension auditive.
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mesuré 1 semaine et 4 semaines après la fin du traitement
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Exactitude de la compréhension perçue
Délai: mesuré 1 semaine et 4 semaines après la fin du traitement
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Les participants évalueront l'exactitude et la facilité de compréhension des phrases de chaque condition à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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mesuré 1 semaine et 4 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Chercheur principal: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- #01377r
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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