- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03309930
Narratives Verständnis von Menschen mit erworbener Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 Experimentelle Verfahren: Geschriebenes oder gesprochenes Absatzniveau Messen o Die Teilnehmer lesen oder hören Erzählgeschichten mit einer Länge von 12 Absätzen unter den folgenden 3 Bedingungen: (a) nur geschriebener Text, (b) nur akustische Ausgabe (d. h. synthetische Sprache - David) , oder kombinierter geschriebener Text und auditive Ausgabe. Die Teilnehmer beantworten 10 Fragen zu den Informationen, die in jeder der 12 Geschichten enthalten sind. Voraussichtlicher Zeitaufwand: 1 bis 2 Sitzungen à ca. 60 Minuten.
Teil 2 Experimentelle Verfahren: Wiederholte Expositionen
Unabhängige Trainingssitzungspraxis
- Um die Teilnehmer während des Heimtrainings auf das unabhängige Üben (Exposition) der Bedingung Synthetic 1 vorzubereiten, werden die Forscher die erste unabhängige Trainingseinheit mit dem Teilnehmer in der klinischen Umgebung absolvieren, um das Verständnis der Teilnehmer für das experimentelle Verfahren zu überprüfen.
- Die Forscher werden schriftliche Anweisungen mit vereinfachter Sprache und Bildunterstützung geben, um den Teilnehmer an die Übungsanweisungen zu erinnern.
- In unabhängigen Schulungssitzungen werden TOSREC-Sätze (Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension) verwendet, die mit der Synthetic 1 Voice Condition und der Digitized Voice Condition aufgezeichnet wurden. TOSREC-Sätze sind einfache Sätze, die in der 1., 2. und 3. Klasse präsentiert werden. Beispielsätze sind: „Eine Kuh ist ein Tier“ und „Bären gehen zur Schule“. Die Teilnehmer antworten mit „Ja“ oder „Nein“ auf jeden der 30 TOSREC-Sätze, die in einer systematisch randomisierten Reihenfolge präsentiert werden. „Ja“- und „Nein“-Antworten werden mithilfe aktiver Bereiche auf dem iPad aufgezeichnet, die mit einem Computerprogramm erstellt wurden, das für die Bereitstellung von Stimuli entwickelt wurde (z. B. Blackboard, Canvas). Alle Übungen werden über die Computerplattform (z. B. Blackboard, Canvas) auf dem iPad durchgeführt. Alle 30 Übungselemente sollten in einer Sitzung abgeschlossen werden; Der Teilnehmer kann jedoch bei Bedarf eine Pause von 5-10 Minuten während des Trainings einlegen.
- Während dieser ersten Übung der unabhängigen Schulungssitzung gibt der Forscher dem Teilnehmer mündliche und schriftliche Anweisungen zum Zugriff auf jedes Element und stellt sicher, dass der Teilnehmer die Aufgabe vor der unabhängigen Übung versteht.
Unabhängige Trainingseinheiten
- Die Teilnehmer erhalten ein iPad mit Wi-Fi-Funktionen, das sie zu Hause verwenden können (sowie ein Ladegerät. Alternativ können die Teilnehmer ihr eigenes iPad verwenden.
- Die Forscher weisen jeden Teilnehmer an, 15 Sätze pro Tag und Bedingung zu hören und/oder zu lesen (Synthetic 1 und Digitalized Sentence-Präsentationen). Die Forscher werden schriftliche Anweisungen mit vereinfachter Sprache und Bildunterstützung geben, um den Teilnehmer an die Übungsanweisungen zu erinnern.
- Die Teilnehmer antworten mit "Ja" oder "Nein" auf jeden der 30 TOSREC-Sätze, die in einer systematischen, randomisierten Reihenfolge präsentiert werden. Alle 30 Übungselemente sollten in einer Sitzung abgeschlossen werden; Der Teilnehmer kann jedoch bei Bedarf während der Übung eine 5-10-minütige Predigt halten.
- Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder täglichen Sitzung ein Feedback über die prozentuale Gesamtleistungsgenauigkeit.
- Alle Übungen werden über die Computerplattform (z. B. Blackboard, CANVAS) auf dem iPad durchgeführt. Die Teilnehmer üben über einen Zeitraum von zwei Wochen (12 Sitzungen). Dafür werden die Teilnehmer voraussichtlich nicht mehr als 15 Minuten pro Tag benötigen. Die Person wird gebeten, die Übung an bis zu 6 Tagen pro Woche durchzuführen. Der Teilnehmer bestimmt die Tage und Zeiten des Trainings nach seinem Zeitplan.
Sitzungen nach dem Testen
Eine Nachtestsitzung findet innerhalb einer Woche nach Ende der letzten Übungssitzung statt. Es dauert ungefähr 60 Minuten. Zu den Post-Test-Aufgaben gehören die Beantwortung von 45 Ja/Nein-TOSREC-Sätzen (15 von 3 Bedingungen), die Auswahl eines Bildes nach der Verständnisaufgabe von 45 Norman Rockwell-Sätzen (15 von 3 Bedingungen) und die Beantwortung von Fragen nach dem Anhören von zwei QRI-Geschichten von einer Zustand (synthetisch 1).
o Nach Abschluss des obigen Verfahrens bewerten die Teilnehmer die Genauigkeit und leichte Verständlichkeit der Sätze aus jeder Bedingung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Diese Fragen erscheinen in Anhang G.
- Die Wartungssitzung findet etwa 4 Wochen nach Ende der letzten Übungssitzung statt. Sie dauert etwa 60 Minuten. Die Aufgaben der Wartungssitzung umfassen die Beantwortung von 45 Ja/Nein-TOSREC-Sätzen (15 von 3 Bedingungen), die Auswahl eines Bildes nach der Norman Rockwell-Verständnisaufgabe auf Satzebene (15 von 3 Bedingungen) und die Beantwortung von Fragen nach dem Anhören von zwei QI-Geschichten aus einer Bedingung (Synthetisch 1).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Telefonnummer: 7652653640
- E-Mail: knollmkk@miamioh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Wallace, PhD
- Telefonnummer: 4123964219
- E-Mail: wallaces@duq.edu
Studienorte
-
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Ohio
-
Oxford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45056
- Rekrutierung
- Miami University
-
Kontakt:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Telefonnummer: 765-265-3640
- E-Mail: knollmkk@miamioh.edu
-
Kontakt:
- Susan Brehm, PhD
- Telefonnummer: 513-529-2553
- E-Mail: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Diagnose einer erworbenen kognitiven Kommunikationsstörung als Folge einer Hirnverletzung/eines Schlaganfalls haben
- 19-85 Jahre alt sein
- mindestens 3 Monate nach erworbener Hirnschädigung sein
- in erster Linie ein Sprecher des amerikanischen Englisch sein
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer Hörbehinderung aufweisen (d. h. verschriebenes Hörgerät oder fehlgeschlagenes Hörscreening)
- eine Seh- oder motorische Beeinträchtigung nachweisen, die den Studienabschluss negativ beeinflusst
- Studie 2: haben keinen Zugang zum drahtlosen Internet
- Studie 2: Ausstellung und Unfähigkeit, das iPad-Gerät selbstständig (oder mit Unterstützung einer Pflegekraft) zu verwenden, um die experimentellen Aufgaben zu erledigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verständnis Erworbene Hirnverletzung
Alle Teilnehmer werden 3 Bedingungen ausgesetzt: (a) geschriebener Text, (b) auditive Ausgabe (synthetische Sprache) und kombinierte Bedingungen für Studie 1.
Für Studie 2 werden die Teilnehmer wiederholt synthetischer Sprachausgabe ausgesetzt, um den Einfluss auf das Verständnis zu bestimmen.
Die Teilnehmer müssen nicht an beiden Studien teilnehmen.
|
Für Studie 1 werden die Teilnehmer 3 Bedingungen ausgesetzt, wie in den vorherigen Beschreibungen angegeben, und dauern 1 bis 2 Sitzungen.
Studie 2 beginnt mit 1 Sitzung mit dem Forscher, die etwa 30 Minuten dauert.
Dann werden die Teilnehmer gebeten, 2 Wochen lang jeden Tag etwa 15 Minuten lang zu Hause mit einem Computer/iPad zu üben.
Studie 2 Nach dem Test und Wartungssitzungen 1 und 2: ca. 60 Minuten pro Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verständnis unter verschiedenen Bedingungen (Studie 1 von 2)
Zeitfenster: Die Verständnisgenauigkeit über die Bedingungen hinweg wird über 1 bis 2 Tage bewertet.
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Die Teilnehmer beantworten 10 Multiple-Choice-Fragen zu den Informationen, die in jeder der 12 Geschichten enthalten sind, unter 3 Bedingungen: (1) nur geschriebener Text (b) nur auditive Ausgabe und (c) kombinierter schriftlicher Text und auditive Ausgabe .
|
Die Verständnisgenauigkeit über die Bedingungen hinweg wird über 1 bis 2 Tage bewertet.
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Wiederholter Kontakt mit digitalisierter und synthetischer Sprache (Studie 2 von 2)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Teilnehmer beantworten 30 Ja/Nein-Fragen pro Sitzung.
Die prozentuale Genauigkeit des Verständnisses wird über einen Zeitraum von 2 Wochen gemessen
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verständnis Verallgemeinerung
Zeitfenster: gemessen 1 Woche und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
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Die Teilnehmer hören sich zwei Geschichten an, die in synthetischer, computergenerierter Sprache präsentiert werden, und beantworten Verständnisfragen zum Inhalt der Geschichten, um die Genauigkeit des Hörverständnisses zu bestimmen
|
gemessen 1 Woche und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
|
Wahrgenommene Verständnisgenauigkeit
Zeitfenster: gemessen 1 Woche und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
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Die Teilnehmer bewerten die Genauigkeit und leichte Verständlichkeit der Sätze aus jeder Bedingung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
|
gemessen 1 Woche und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Hauptermittler: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- #01377r
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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