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Narratives Verständnis von Menschen mit erworbener Hirnverletzung

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Kelly Knollman-Porter, Miami University
Der Zweck dieser zweiphasigen Studie ist es, das Verständnis von Menschen mit erworbener Hirnschädigung zu bewerten. Der Phase-1-Teil der Studie untersucht das Verständnis von narrativen Absätzen unter 3 Bedingungen: (a) nur geschriebener Text, (b) nur auditive Ausgabe (d. h. synthetische Sprache – David-Stimme) oder kombinierter geschriebener Text und auditive Ausgabe. Der Phase-2-Teil der Studie besteht darin, das Verständnis von Sätzen und Absätzen zu bewerten, die mit computergenerierter (synthetisierter) Sprache und digitalisierter natürlicher Sprache nach mehreren Expositionen erzeugt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 Experimentelle Verfahren: Geschriebenes oder gesprochenes Absatzniveau Messen o Die Teilnehmer lesen oder hören Erzählgeschichten mit einer Länge von 12 Absätzen unter den folgenden 3 Bedingungen: (a) nur geschriebener Text, (b) nur akustische Ausgabe (d. h. synthetische Sprache - David) , oder kombinierter geschriebener Text und auditive Ausgabe. Die Teilnehmer beantworten 10 Fragen zu den Informationen, die in jeder der 12 Geschichten enthalten sind. Voraussichtlicher Zeitaufwand: 1 bis 2 Sitzungen à ca. 60 Minuten.

Teil 2 Experimentelle Verfahren: Wiederholte Expositionen

  • Unabhängige Trainingssitzungspraxis

    • Um die Teilnehmer während des Heimtrainings auf das unabhängige Üben (Exposition) der Bedingung Synthetic 1 vorzubereiten, werden die Forscher die erste unabhängige Trainingseinheit mit dem Teilnehmer in der klinischen Umgebung absolvieren, um das Verständnis der Teilnehmer für das experimentelle Verfahren zu überprüfen.
    • Die Forscher werden schriftliche Anweisungen mit vereinfachter Sprache und Bildunterstützung geben, um den Teilnehmer an die Übungsanweisungen zu erinnern.
    • In unabhängigen Schulungssitzungen werden TOSREC-Sätze (Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension) verwendet, die mit der Synthetic 1 Voice Condition und der Digitized Voice Condition aufgezeichnet wurden. TOSREC-Sätze sind einfache Sätze, die in der 1., 2. und 3. Klasse präsentiert werden. Beispielsätze sind: „Eine Kuh ist ein Tier“ und „Bären gehen zur Schule“. Die Teilnehmer antworten mit „Ja“ oder „Nein“ auf jeden der 30 TOSREC-Sätze, die in einer systematisch randomisierten Reihenfolge präsentiert werden. „Ja“- und „Nein“-Antworten werden mithilfe aktiver Bereiche auf dem iPad aufgezeichnet, die mit einem Computerprogramm erstellt wurden, das für die Bereitstellung von Stimuli entwickelt wurde (z. B. Blackboard, Canvas). Alle Übungen werden über die Computerplattform (z. B. Blackboard, Canvas) auf dem iPad durchgeführt. Alle 30 Übungselemente sollten in einer Sitzung abgeschlossen werden; Der Teilnehmer kann jedoch bei Bedarf eine Pause von 5-10 Minuten während des Trainings einlegen.
    • Während dieser ersten Übung der unabhängigen Schulungssitzung gibt der Forscher dem Teilnehmer mündliche und schriftliche Anweisungen zum Zugriff auf jedes Element und stellt sicher, dass der Teilnehmer die Aufgabe vor der unabhängigen Übung versteht.
  • Unabhängige Trainingseinheiten

    • Die Teilnehmer erhalten ein iPad mit Wi-Fi-Funktionen, das sie zu Hause verwenden können (sowie ein Ladegerät. Alternativ können die Teilnehmer ihr eigenes iPad verwenden.
    • Die Forscher weisen jeden Teilnehmer an, 15 Sätze pro Tag und Bedingung zu hören und/oder zu lesen (Synthetic 1 und Digitalized Sentence-Präsentationen). Die Forscher werden schriftliche Anweisungen mit vereinfachter Sprache und Bildunterstützung geben, um den Teilnehmer an die Übungsanweisungen zu erinnern.
    • Die Teilnehmer antworten mit "Ja" oder "Nein" auf jeden der 30 TOSREC-Sätze, die in einer systematischen, randomisierten Reihenfolge präsentiert werden. Alle 30 Übungselemente sollten in einer Sitzung abgeschlossen werden; Der Teilnehmer kann jedoch bei Bedarf während der Übung eine 5-10-minütige Predigt halten.
    • Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder täglichen Sitzung ein Feedback über die prozentuale Gesamtleistungsgenauigkeit.
    • Alle Übungen werden über die Computerplattform (z. B. Blackboard, CANVAS) auf dem iPad durchgeführt. Die Teilnehmer üben über einen Zeitraum von zwei Wochen (12 Sitzungen). Dafür werden die Teilnehmer voraussichtlich nicht mehr als 15 Minuten pro Tag benötigen. Die Person wird gebeten, die Übung an bis zu 6 Tagen pro Woche durchzuführen. Der Teilnehmer bestimmt die Tage und Zeiten des Trainings nach seinem Zeitplan.

Sitzungen nach dem Testen

  • Eine Nachtestsitzung findet innerhalb einer Woche nach Ende der letzten Übungssitzung statt. Es dauert ungefähr 60 Minuten. Zu den Post-Test-Aufgaben gehören die Beantwortung von 45 Ja/Nein-TOSREC-Sätzen (15 von 3 Bedingungen), die Auswahl eines Bildes nach der Verständnisaufgabe von 45 Norman Rockwell-Sätzen (15 von 3 Bedingungen) und die Beantwortung von Fragen nach dem Anhören von zwei QRI-Geschichten von einer Zustand (synthetisch 1).

    o Nach Abschluss des obigen Verfahrens bewerten die Teilnehmer die Genauigkeit und leichte Verständlichkeit der Sätze aus jeder Bedingung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Diese Fragen erscheinen in Anhang G.

  • Die Wartungssitzung findet etwa 4 Wochen nach Ende der letzten Übungssitzung statt. Sie dauert etwa 60 Minuten. Die Aufgaben der Wartungssitzung umfassen die Beantwortung von 45 Ja/Nein-TOSREC-Sätzen (15 von 3 Bedingungen), die Auswahl eines Bildes nach der Norman Rockwell-Verständnisaufgabe auf Satzebene (15 von 3 Bedingungen) und die Beantwortung von Fragen nach dem Anhören von zwei QI-Geschichten aus einer Bedingung (Synthetisch 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose einer erworbenen kognitiven Kommunikationsstörung als Folge einer Hirnverletzung/eines Schlaganfalls haben
  • 19-85 Jahre alt sein
  • mindestens 3 Monate nach erworbener Hirnschädigung sein
  • in erster Linie ein Sprecher des amerikanischen Englisch sein

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer Hörbehinderung aufweisen (d. h. verschriebenes Hörgerät oder fehlgeschlagenes Hörscreening)
  • eine Seh- oder motorische Beeinträchtigung nachweisen, die den Studienabschluss negativ beeinflusst
  • Studie 2: haben keinen Zugang zum drahtlosen Internet
  • Studie 2: Ausstellung und Unfähigkeit, das iPad-Gerät selbstständig (oder mit Unterstützung einer Pflegekraft) zu verwenden, um die experimentellen Aufgaben zu erledigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verständnis Erworbene Hirnverletzung
Alle Teilnehmer werden 3 Bedingungen ausgesetzt: (a) geschriebener Text, (b) auditive Ausgabe (synthetische Sprache) und kombinierte Bedingungen für Studie 1. Für Studie 2 werden die Teilnehmer wiederholt synthetischer Sprachausgabe ausgesetzt, um den Einfluss auf das Verständnis zu bestimmen. Die Teilnehmer müssen nicht an beiden Studien teilnehmen.
Für Studie 1 werden die Teilnehmer 3 Bedingungen ausgesetzt, wie in den vorherigen Beschreibungen angegeben, und dauern 1 bis 2 Sitzungen. Studie 2 beginnt mit 1 Sitzung mit dem Forscher, die etwa 30 Minuten dauert. Dann werden die Teilnehmer gebeten, 2 Wochen lang jeden Tag etwa 15 Minuten lang zu Hause mit einem Computer/iPad zu üben. Studie 2 Nach dem Test und Wartungssitzungen 1 und 2: ca. 60 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis unter verschiedenen Bedingungen (Studie 1 von 2)
Zeitfenster: Die Verständnisgenauigkeit über die Bedingungen hinweg wird über 1 bis 2 Tage bewertet.
Die Teilnehmer beantworten 10 Multiple-Choice-Fragen zu den Informationen, die in jeder der 12 Geschichten enthalten sind, unter 3 Bedingungen: (1) nur geschriebener Text (b) nur auditive Ausgabe und (c) kombinierter schriftlicher Text und auditive Ausgabe .
Die Verständnisgenauigkeit über die Bedingungen hinweg wird über 1 bis 2 Tage bewertet.
Wiederholter Kontakt mit digitalisierter und synthetischer Sprache (Studie 2 von 2)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer beantworten 30 Ja/Nein-Fragen pro Sitzung. Die prozentuale Genauigkeit des Verständnisses wird über einen Zeitraum von 2 Wochen gemessen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis Verallgemeinerung
Zeitfenster: gemessen 1 Woche und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Teilnehmer hören sich zwei Geschichten an, die in synthetischer, computergenerierter Sprache präsentiert werden, und beantworten Verständnisfragen zum Inhalt der Geschichten, um die Genauigkeit des Hörverständnisses zu bestimmen
gemessen 1 Woche und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Wahrgenommene Verständnisgenauigkeit
Zeitfenster: gemessen 1 Woche und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Teilnehmer bewerten die Genauigkeit und leichte Verständlichkeit der Sätze aus jeder Bedingung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
gemessen 1 Woche und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Hauptermittler: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten aufgrund einer möglichen Verletzung der Privatsphäre angesichts der geringen Anzahl von Menschen vor Ort mit erworbener Hirnverletzung/Schlaganfall nicht weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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