- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03309930
Понимание повествования людьми с приобретенной черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 Экспериментальные процедуры: Измерение уровня абзаца в письменной или устной форме o Участники будут читать или слушать рассказы длиной в 12 абзацев в следующих 3 условиях: (а) только письменный текст, (б) только слуховой вывод (т. е. синтетическая речь — Дэвид) или комбинированный письменный текст и слуховой вывод. Участники ответят на 10 вопросов относительно информации, содержащейся в каждой из 12 историй. Предполагаемые временные требования: от 1 до 2 сеансов продолжительностью около 60 минут каждый.
Часть 2 Экспериментальные процедуры: повторные воздействия
Практика самостоятельной тренировки
- Чтобы подготовить участников к самостоятельной практике (воздействию) на синтетическое состояние 1 во время домашнего обучения, исследователи проведут первую независимую тренировку с участником в условиях клиники, чтобы проверить понимание участниками экспериментальной процедуры.
- Исследователи предоставят письменные инструкции с упрощенным языком и иллюстративной поддержкой, чтобы напомнить участнику о практических инструкциях.
- На независимых учебных занятиях будут использоваться предложения теста на эффективность и понимание молчаливого чтения (TOSREC), записанные с использованием условий синтетического голоса 1 и условия оцифрованного голоса. Предложения TOSREC — это простые предложения, представленные в 1-м, 2-м и 3-м классах. Примеры предложений включают: «Корова - это животное» и «Медведи ходят в школу». Участники ответят «да» или «нет» на каждое из 30 предложений TOSREC, представленных в систематически рандомизированном порядке. Ответы «да» и «нет» будут записаны с использованием активных областей на iPad, созданных с помощью компьютерной программы, предназначенной для подачи стимулов (например, Blackboard, Canvas). Вся практика будет проходить через компьютерную платформу (например, Blackboard, Canvas) на iPad. Все 30 практических заданий должны быть выполнены за один присест; однако участник может сделать перерыв на 5-10 минут во время тренировки, если это необходимо.
- Во время этой первой независимой учебной сессии исследователь предоставит участнику устные и письменные инструкции относительно того, как получить доступ к каждому элементу, и убедиться, что участник понимает задачу до самостоятельной практики.
Независимые учебные занятия
- Участникам будет предоставлен iPad с возможностями Wi-Fi для использования дома (а также зарядное устройство. Кроме того, участники могут использовать свой собственный iPad.
- Исследователи проинструктируют каждого участника слушать и/или читать 15 предложений в день для каждого условия (презентации Synthetic 1 и Digitized Sentence). Исследователи предоставят письменные инструкции с упрощенным языком и иллюстративной поддержкой, чтобы напомнить участнику о практических инструкциях.
- Участники ответят «да» или «нет» на каждое из 30 предложений TOSREC, представленных в систематическом рандомизированном порядке. Все 30 практических заданий должны быть выполнены за один присест; однако при необходимости участник может прочитать 5-10-минутную проповедь во время практики.
- Участники будут получать отзывы об общей процентной точности производительности в конце каждого ежедневного сеанса.
- Вся практика будет выполняться через компьютерную платформу (например, Blackboard, CANVAS) на iPad. Участники будут практиковаться в течение двух недель (12 занятий). Предполагается, что это займет у участников не более 15 минут в день. Человеку будет предложено завершить практику до 6 дней в неделю. Участник сам определяет дни и время занятий в соответствии со своим расписанием.
Сессии после тестирования
Одна сессия пост-тестирования будет проведена в течение 1 недели после окончания последней тренировочной сессии. Он продлится около 60 минут. Задания после тестирования включают в себя ответ на 45 предложений TOSREC «да/нет» (15 на 3 условия), выбор изображения в соответствии с заданием на понимание уровня 45 предложений Нормана Роквелла (15 на 3 условия) и ответы на вопросы после прослушивания двух историй QRI из одного состояние (синтетика 1).
o После завершения описанной выше процедуры участники оценят точность и легкость понимания предложений для каждого условия с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Эти вопросы приведены в Приложении G.
- Сеанс обслуживания будет проходить примерно через 4 недели после окончания последнего сеанса практики. Он продлится примерно 60 минут. Задачи поддерживающей сессии включают ответы на 45 предложений TOSREC «да/нет» (15 на 3 условия), выбор изображения в соответствии с заданием на понимание уровня предложений Нормана Роквелла (15 на 3 условия) и ответы на вопросы после прослушивания двух историй QI из одного состояния. (синтетика 1).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Соединенные Штаты, 45056
- Рекрутинг
- Miami University
-
Контакт:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Номер телефона: 765-265-3640
- Электронная почта: knollmkk@miamioh.edu
-
Контакт:
- Susan Brehm, PhD
- Номер телефона: 513-529-2553
- Электронная почта: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь клинический диагноз приобретенного когнитивно-коммуникативного нарушения, вторичного по отношению к черепно-мозговой травме/инсульту
- быть в возрасте 19-85 лет
- быть не менее 3 месяцев после приобретенной черепно-мозговой травмы
- в первую очередь быть носителем американского английского
Критерий исключения:
- демонстрировать наличие нарушений слуха (например, прописанный слуховой аппарат или неудачная проверка слуха)
- продемонстрировать нарушение зрения или моторики, что негативно влияет на завершение исследования
- Исследование 2: у вас нет доступа к беспроводному интернету
- Исследование 2: демонстрация и неспособность самостоятельно (или при поддержке опекуна) использовать устройство iPad для выполнения экспериментальных задач.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приобретенная черепно-мозговая травма
Все участники будут подвергнуты 3 условиям: (а) письменный текст, (б) слуховой вывод (синтетическая речь) и комбинированные условия для исследования 1.
В ходе исследования 2 участника будут неоднократно подвергаться воздействию синтетического речевого вывода, чтобы определить влияние на понимание.
Участники не обязаны участвовать в обоих исследованиях.
|
Для исследования 1 участники будут подвергаться 3 условиям, как указано в предыдущих описаниях, и продлятся от 1 до 2 сеансов.
Исследование 2 начнется с 1 сеанса с исследователем продолжительностью около 30 минут.
Затем участников попросят практиковаться дома примерно по 15 минут каждый день в течение 2 недель, используя компьютер/iPad.
Исследование 2. Сеансы после тестирования и технического обслуживания 1 и 2: приблизительно 60 минут на сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание в разных условиях (исследование 1 из 2)
Временное ограничение: Точность понимания в разных условиях будет оцениваться в течение 1–2 дней.
|
Участники ответят на 10 вопросов с несколькими вариантами ответов относительно информации, содержащейся в каждой из 12 историй, представленных в 3 условиях: (1) только письменный текст (b) только слуховой вывод и (c) комбинированный письменный текст и слуховой вывод.
|
Точность понимания в разных условиях будет оцениваться в течение 1–2 дней.
|
|
Повторяющееся воздействие оцифрованной и синтетической речи (исследование 2 из 2)
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники ответят на 30 вопросов «да/нет» за сеанс.
Точность процента понимания будет измеряться в течение 2 недель.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание Обобщение
Временное ограничение: измерено через 1 неделю и 4 недели после прекращения лечения
|
Участники прослушают две истории, представленные в синтетической, сгенерированной компьютером речи, и ответят на вопросы о содержании историй, чтобы определить точность восприятия на слух.
|
измерено через 1 неделю и 4 недели после прекращения лечения
|
|
Воспринимаемая точность понимания
Временное ограничение: измерено через 1 неделю и 4 недели после прекращения лечения
|
Участники будут оценивать точность и легкость понимания предложений из каждого состояния, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
|
измерено через 1 неделю и 4 недели после прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Главный следователь: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- #01377r
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .