Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění vyprávění lidmi se získaným poraněním mozku

12. října 2017 aktualizováno: Kelly Knollman-Porter, Miami University
Účelem této dvoufázové studie je vyhodnotit porozumění u lidí se získaným poraněním mozku. Fáze 1 studie bude zkoumat porozumění narativním odstavcům za 3 podmínek: (a) pouze psaný text, (b) pouze sluchový výstup (tj. syntetická řeč – Davidův hlas) nebo kombinovaný psaný text a zvukový výstup. Fáze 2 části studie je vyhodnotit porozumění větám a odstavcům vytvořeným počítačem generovanou (syntetizovanou) řečí a digitalizovanou přirozenou řečí po vícenásobné expozici.

Přehled studie

Detailní popis

Část 1 Experimentální postupy: Míra úrovně psaný nebo mluvený odstavec o Účastníci budou číst nebo poslouchat 12 narativních příběhů o délce odstavce za následujících 3 podmínek: (a) pouze psaný text, (b) pouze zvukový výstup (tj. syntetická řeč – David) , nebo kombinovaný psaný text a zvukový výstup. Účastníci odpoví na 10 otázek týkajících se informací obsažených v každém z 12 příběhů. Předpokládaná časová náročnost: 1 až 2 sezení v délce cca 60 minut.

Část 2 Experimentální postupy: Opakované expozice

  • Praxe nezávislého školení

    • Aby se účastníci připravili na nezávislou praxi (expozici) stavu Synthetic 1 během domácího tréninku, absolvují výzkumníci s účastníkem první nezávislé školení v prostředí kliniky, aby ověřili, že účastníci rozumí experimentálnímu postupu.
    • Výzkumníci poskytnou písemné pokyny se zjednodušeným jazykem a obrazovou podporou, aby účastníkovi připomněli pokyny pro cvičení.
    • Nezávislá školení budou využívat Test účinnosti tichého čtení a porozumění (TOSREC) vět zaznamenaných pomocí Synthetic 1 Voice Condition a Digitalized Voice Condition. Věty TOSREC jsou jednoduché věty prezentované na úrovni 1., 2. a 3. ročníku. Příklad věty: „Kráva je zvíře“ a „Medvědi jdou do školy“. Účastníci odpoví „ano“ nebo „ne“ na každou z 30 vět TOSREC prezentovaných v systematicky náhodném pořadí. Odpovědi „Ano“ a „Ne“ budou zaznamenány pomocí aktivních oblastí na iPadu vytvořených pomocí počítačového programu navrženého pro dodávání podnětů (např. Blackboard, Canvas). Všechna cvičení budou dokončena prostřednictvím počítačové platformy (např. Blackboard, Canvas) na iPadu. Všech 30 cvičných položek by mělo být dokončeno v jednom sezení; v případě potřeby si však účastník může udělat přestávku 5-10 minut během cvičení.
    • Během tohoto prvního nezávislého tréninkového cvičení poskytne výzkumný pracovník účastníkovi ústní a písemné pokyny týkající se přístupu ke každé položce a zajistí, že účastník porozumí úkolu před nezávislým cvičením.
  • Nezávislá školení

    • Účastníci dostanou iPad s Wi-Fi, který mohou používat doma (a také nabíječku. Případně se účastníci mohou rozhodnout používat svůj vlastní iPad.
    • Výzkumníci dají každému účastníkovi pokyn, aby poslouchal a/nebo četl 15 vět denně za podmínky (prezentace Syntetická 1 a Digitalizovaná věta). Výzkumníci poskytnou písemné pokyny se zjednodušeným jazykem a obrazovou podporou, aby účastníkovi připomněli pokyny pro cvičení.
    • Účastníci odpoví „ano“ nebo „ne“ na každou z 30 vět TOSREC prezentovaných v systematickém náhodném pořadí. Všech 30 cvičných položek by mělo být dokončeno v jednom sezení; v případě potřeby si však účastník může během cvičení vzít 5-10 minutovou kázání.
    • Účastníci obdrží zpětnou vazbu o celkové procentuální přesnosti výkonu na konci každé denní relace.
    • Všechna cvičení budou dokončena prostřednictvím počítačové platformy (např. Blackboard, CANVAS) na iPadu. Účastníci budou cvičit po dobu dvou týdnů (12 sezení). Očekává se, že to účastníkům nezabere více než 15 minut denně. Osoba bude požádána, aby absolvovala praxi až 6 dní v týdnu. Účastník si určí dny a časy cvičení podle svého rozvrhu.

Relace po testování

  • Jedno sezení po testování proběhne do 1 týdne po skončení posledního tréninku. Bude to trvat asi 60 minut. Úkoly po testování zahrnují odpověď na 45 vět TOSREC ano/ne (15 na 3 podmínky), výběr obrázku následujícího po 45 úloze s porozuměním na úrovni vět podle Normana Rockwella (15 na 3 podmínky) a zodpovězení otázek po vyslechnutí dvou příběhů QRI z jednoho stav (Syntetický 1).

    o Po dokončení výše uvedeného postupu účastníci ohodnotí přesnost a snadnost porozumění větám z každé podmínky pomocí 5bodové Likertovy škály. Tyto otázky jsou uvedeny v příloze G.

  • Udržovací sezení proběhne asi 4 týdny po skončení posledního tréninku. Bude trvat přibližně 60 minut. Úkoly údržby zahrnují odpověď na 45 vět TOSREC ano/ne (15 na 3 podmínky), výběr obrázku podle úkolu Normana Rockwella na porozumění na úrovni věty (15 na 3 podmínky) a odpovídání na otázky po vyslechnutí dvou příběhů QI z jedné podmínky. (Syntetický 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají klinickou diagnózu získané kognitivně-komunikační poruchy sekundární k poranění/mrtvici mozku
  • být ve věku 19-85 let
  • být nejméně 3 měsíce po získaném poranění mozku
  • být především mluvčí americké angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • vykazovat přítomnost sluchového postižení (tj. předepsané naslouchátko nebo neúspěšný screening sluchu)
  • prokázat zrakové nebo motorické postižení, které negativně ovlivňuje dokončení studia
  • Studie 2: nemají přístup k bezdrátovému internetu
  • Studie 2: projev a neschopnost samostatně (nebo s podporou pečovatele) používat zařízení iPad k dokončení experimentálních úkolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poranění mozku získané porozuměním
Všichni účastníci budou vystaveni 3 podmínkám: (a) psaný text, (b) sluchový výstup (syntetická řeč) a kombinované podmínky pro studium 1. Ve studii 2 budou účastníci opakovaně vystaveni výstupu syntetické řeči, aby se určil vliv na porozumění. Účastníci nejsou povinni účastnit se obou studií.
V rámci studie bude 1 účastník vystaven 3 podmínkám, jak je uvedeno v předchozích popisech, a bude trvat 1 až 2 sezení. Studie 2 začne 1 sezením s výzkumníkem, které trvá asi 30 minut. Poté budou účastníci požádáni, aby dokončili cvičení doma asi 15 minut každý den po dobu 2 týdnů pomocí počítače/iPadu. Studie 2 Po testování a údržbě, relace 1 a 2: přibližně 60 minut na relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění napříč podmínkami (studie 1 ze 2)
Časové okno: Přesnost porozumění napříč podmínkami bude posuzována během 1 až 2 dnů.
Účastníci odpoví na 10 otázek s výběrem odpovědí týkajících se informací obsažených v každém z 12 příběhů za 3 podmínky: (1) pouze psaný text (b) pouze zvukový výstup a (c) kombinovaný psaný text a zvukový výstup.
Přesnost porozumění napříč podmínkami bude posuzována během 1 až 2 dnů.
Opakované vystavení digitalizované a syntetické řeči (studie 2 ze 2)
Časové okno: 2 týdny
Účastníci během sezení zodpoví 30 otázek ano/ne. Procentuální přesnost porozumění bude měřena v průběhu 2 týdnů
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobecnění porozumění
Časové okno: měřeno 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby
Účastníci si poslechnou dva příběhy prezentované v syntetické, počítačem generované řeči a zodpoví otázky s porozuměním o obsahu příběhů, aby určili správnost sluchového porozumění.
měřeno 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby
Vnímaná přesnost porozumění
Časové okno: měřeno 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby
Účastníci budou hodnotit přesnost a snadnost pochopení vět z každé podmínky pomocí 5bodové Likertovy škály.
měřeno 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudeme sdílet z důvodu možného porušení soukromí vzhledem k malému počtu místních lidí se získaným poraněním/mrtvicí mozku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit