- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03309930
Porozumění vyprávění lidmi se získaným poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 Experimentální postupy: Míra úrovně psaný nebo mluvený odstavec o Účastníci budou číst nebo poslouchat 12 narativních příběhů o délce odstavce za následujících 3 podmínek: (a) pouze psaný text, (b) pouze zvukový výstup (tj. syntetická řeč – David) , nebo kombinovaný psaný text a zvukový výstup. Účastníci odpoví na 10 otázek týkajících se informací obsažených v každém z 12 příběhů. Předpokládaná časová náročnost: 1 až 2 sezení v délce cca 60 minut.
Část 2 Experimentální postupy: Opakované expozice
Praxe nezávislého školení
- Aby se účastníci připravili na nezávislou praxi (expozici) stavu Synthetic 1 během domácího tréninku, absolvují výzkumníci s účastníkem první nezávislé školení v prostředí kliniky, aby ověřili, že účastníci rozumí experimentálnímu postupu.
- Výzkumníci poskytnou písemné pokyny se zjednodušeným jazykem a obrazovou podporou, aby účastníkovi připomněli pokyny pro cvičení.
- Nezávislá školení budou využívat Test účinnosti tichého čtení a porozumění (TOSREC) vět zaznamenaných pomocí Synthetic 1 Voice Condition a Digitalized Voice Condition. Věty TOSREC jsou jednoduché věty prezentované na úrovni 1., 2. a 3. ročníku. Příklad věty: „Kráva je zvíře“ a „Medvědi jdou do školy“. Účastníci odpoví „ano“ nebo „ne“ na každou z 30 vět TOSREC prezentovaných v systematicky náhodném pořadí. Odpovědi „Ano“ a „Ne“ budou zaznamenány pomocí aktivních oblastí na iPadu vytvořených pomocí počítačového programu navrženého pro dodávání podnětů (např. Blackboard, Canvas). Všechna cvičení budou dokončena prostřednictvím počítačové platformy (např. Blackboard, Canvas) na iPadu. Všech 30 cvičných položek by mělo být dokončeno v jednom sezení; v případě potřeby si však účastník může udělat přestávku 5-10 minut během cvičení.
- Během tohoto prvního nezávislého tréninkového cvičení poskytne výzkumný pracovník účastníkovi ústní a písemné pokyny týkající se přístupu ke každé položce a zajistí, že účastník porozumí úkolu před nezávislým cvičením.
Nezávislá školení
- Účastníci dostanou iPad s Wi-Fi, který mohou používat doma (a také nabíječku. Případně se účastníci mohou rozhodnout používat svůj vlastní iPad.
- Výzkumníci dají každému účastníkovi pokyn, aby poslouchal a/nebo četl 15 vět denně za podmínky (prezentace Syntetická 1 a Digitalizovaná věta). Výzkumníci poskytnou písemné pokyny se zjednodušeným jazykem a obrazovou podporou, aby účastníkovi připomněli pokyny pro cvičení.
- Účastníci odpoví „ano“ nebo „ne“ na každou z 30 vět TOSREC prezentovaných v systematickém náhodném pořadí. Všech 30 cvičných položek by mělo být dokončeno v jednom sezení; v případě potřeby si však účastník může během cvičení vzít 5-10 minutovou kázání.
- Účastníci obdrží zpětnou vazbu o celkové procentuální přesnosti výkonu na konci každé denní relace.
- Všechna cvičení budou dokončena prostřednictvím počítačové platformy (např. Blackboard, CANVAS) na iPadu. Účastníci budou cvičit po dobu dvou týdnů (12 sezení). Očekává se, že to účastníkům nezabere více než 15 minut denně. Osoba bude požádána, aby absolvovala praxi až 6 dní v týdnu. Účastník si určí dny a časy cvičení podle svého rozvrhu.
Relace po testování
Jedno sezení po testování proběhne do 1 týdne po skončení posledního tréninku. Bude to trvat asi 60 minut. Úkoly po testování zahrnují odpověď na 45 vět TOSREC ano/ne (15 na 3 podmínky), výběr obrázku následujícího po 45 úloze s porozuměním na úrovni vět podle Normana Rockwella (15 na 3 podmínky) a zodpovězení otázek po vyslechnutí dvou příběhů QRI z jednoho stav (Syntetický 1).
o Po dokončení výše uvedeného postupu účastníci ohodnotí přesnost a snadnost porozumění větám z každé podmínky pomocí 5bodové Likertovy škály. Tyto otázky jsou uvedeny v příloze G.
- Udržovací sezení proběhne asi 4 týdny po skončení posledního tréninku. Bude trvat přibližně 60 minut. Úkoly údržby zahrnují odpověď na 45 vět TOSREC ano/ne (15 na 3 podmínky), výběr obrázku podle úkolu Normana Rockwella na porozumění na úrovni věty (15 na 3 podmínky) a odpovídání na otázky po vyslechnutí dvou příběhů QI z jedné podmínky. (Syntetický 1).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Spojené státy, 45056
- Nábor
- Miami University
-
Kontakt:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- Telefonní číslo: 765-265-3640
- E-mail: knollmkk@miamioh.edu
-
Kontakt:
- Susan Brehm, PhD
- Telefonní číslo: 513-529-2553
- E-mail: bakerse1@miamioh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají klinickou diagnózu získané kognitivně-komunikační poruchy sekundární k poranění/mrtvici mozku
- být ve věku 19-85 let
- být nejméně 3 měsíce po získaném poranění mozku
- být především mluvčí americké angličtiny
Kritéria vyloučení:
- vykazovat přítomnost sluchového postižení (tj. předepsané naslouchátko nebo neúspěšný screening sluchu)
- prokázat zrakové nebo motorické postižení, které negativně ovlivňuje dokončení studia
- Studie 2: nemají přístup k bezdrátovému internetu
- Studie 2: projev a neschopnost samostatně (nebo s podporou pečovatele) používat zařízení iPad k dokončení experimentálních úkolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poranění mozku získané porozuměním
Všichni účastníci budou vystaveni 3 podmínkám: (a) psaný text, (b) sluchový výstup (syntetická řeč) a kombinované podmínky pro studium 1.
Ve studii 2 budou účastníci opakovaně vystaveni výstupu syntetické řeči, aby se určil vliv na porozumění.
Účastníci nejsou povinni účastnit se obou studií.
|
V rámci studie bude 1 účastník vystaven 3 podmínkám, jak je uvedeno v předchozích popisech, a bude trvat 1 až 2 sezení.
Studie 2 začne 1 sezením s výzkumníkem, které trvá asi 30 minut.
Poté budou účastníci požádáni, aby dokončili cvičení doma asi 15 minut každý den po dobu 2 týdnů pomocí počítače/iPadu.
Studie 2 Po testování a údržbě, relace 1 a 2: přibližně 60 minut na relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění napříč podmínkami (studie 1 ze 2)
Časové okno: Přesnost porozumění napříč podmínkami bude posuzována během 1 až 2 dnů.
|
Účastníci odpoví na 10 otázek s výběrem odpovědí týkajících se informací obsažených v každém z 12 příběhů za 3 podmínky: (1) pouze psaný text (b) pouze zvukový výstup a (c) kombinovaný psaný text a zvukový výstup.
|
Přesnost porozumění napříč podmínkami bude posuzována během 1 až 2 dnů.
|
|
Opakované vystavení digitalizované a syntetické řeči (studie 2 ze 2)
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci během sezení zodpoví 30 otázek ano/ne.
Procentuální přesnost porozumění bude měřena v průběhu 2 týdnů
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobecnění porozumění
Časové okno: měřeno 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby
|
Účastníci si poslechnou dva příběhy prezentované v syntetické, počítačem generované řeči a zodpoví otázky s porozuměním o obsahu příběhů, aby určili správnost sluchového porozumění.
|
měřeno 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Vnímaná přesnost porozumění
Časové okno: měřeno 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby
|
Účastníci budou hodnotit přesnost a snadnost pochopení vět z každé podmínky pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
měřeno 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #01377r
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy