唇疱疹患者摄入乳杆菌 GG 和低聚果糖的免疫证据 (EVIM2)

背景：唇疱疹是 HSV-1 存在的结果，是一种常见病。 由于它的知名度，它对社会生活产生了严重的影响。 到目前为止，还没有有效的治疗方法来预防病毒爆发。 然而，益生元和益生菌均已被证明在流感、特应性皮炎和腹泻等不同健康状况下对免疫系统具有有利和支持作用。

最近完成的试点临床试验（方案编号 08-SBUS-2-GRA-01，EVIM-1）平行组、安慰剂对照、三盲、单中心、随机研究，发酵乳（迷你饮料）含有 L . 鼠李糖和低聚果糖在 78 名 HSV-1 受试者群体中显示出减少 HL 复发的有希望的结果；该研究调查了益生菌或益生菌或两者的组合对 HL 病变复发以及对一般免疫系统的影响，表明饮用含有益生菌鼠李糖乳杆菌的迷你饮料或含有鼠李糖乳杆菌的迷你饮料L. rhamnosus 和 FOS 的组合减少了 HL 病变的发生和复发率。

研究目的：证实饮用含有鼠李糖乳杆菌和 FOS 组合的迷你饮料是否会在更大的人群中减少 HL 病变的复发和更好的进展。 此外，还评估了饮用迷你饮料对 QoL 的反应以及对免疫特异性生物标志物的反应。

设益生菌和益生菌 (n=78)。 饮用这些迷你饮料直至研究结束（第 140 天）。 在研究的第 33 天，用 UVB 刺激最容易发生损伤的嘴唇以引发损伤。 在整个研究期间，检查受试者是否有病变的任何临床体征，在基线（第 14 天）、第 49 天和研究结束时（第 140 天）完成关于病变的自我评估和 QoL 问卷。 此外，在基线、第 49 天和研究结束时收集了血液样本，用于分析 HSV 特异性抗体浓度（IgG1 和 IgG3 (Th1) 和 IgG4 (Th2) 的循环浓度、NK 活性、CXCL10在第 14、49 和 140 天通过 ELISA 分析）。

关于主要终点结果表明，在第 49 天 (V4)，与服用研究产品迷你饮料的 PP 人群中的安慰剂相比，唇疱疹病变的复发率显着降低 (54.3%)使用添加了鼠李糖乳杆菌和低聚糖的发酵低脂牛奶。 考虑到 PP 人群中的次要终点，考虑到在 V0 和 V5 之间出现病变的受试者数量，与安慰剂组相比，治疗组的病变数量显着减少（统计和临床）。 与安慰剂组相比，治疗组的病变大小有所减小，但统计显着性很小。 关于通过 VAS 量表评估的“疼痛的主观评估”，与安慰剂组相比，治疗组的疼痛明显减轻。 关于免疫学参数，与安慰剂组相比，研究组中 V4 的 CXCL10 有所增加。 至于 IgG1、IgG3 和 IgG4（V0、V4 和 V5），尽管其中一些参数有显着增加，但这些不足以描述明确的趋势。 与安慰剂组相比，治疗组的自然杀伤 (NK) 细胞活性在功能活性方面没有显示出显着差异。

已通过生活质量问卷（SF-36 问卷）证实，与安慰剂组相比，治疗改善了治疗组（紧张、平静、快乐、情绪低落、悲伤）的心理健康，并且在 V4 和 V4 中发现了临床意义V5。 一般健康和活力在 V4 和 V5 中得到了改进。

对于每个试验参与者，评估了不良事件/严重不良事件的发生和简短的临床检查。 没有发现安全评估的特殊或异常特征。