Prove immunitarie sul consumo di Lactobacillus GG e consumo di FOS in pazienti con herpes labiale (EVIM2)

Contesto: l'herpes labialis è il risultato della presenza di HSV-1 ed è una malattia comune. Per la sua visibilità ha un forte impatto sulla vita sociale. Fino ad ora non esiste un trattamento efficace per prevenire le epidemie di virus. Tuttavia, sia i prebiotici che i probiotici hanno dimostrato di avere un effetto favorevole e di supporto sul sistema immunitario in diverse condizioni di salute come l'influenza, la dermatite atopica e la diarrea.

Uno studio clinico pilota recentemente completato (protocollo numero 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) a gruppi paralleli, controllato con placebo, triplo cieco, singolo centro, studio randomizzato, con un latte fermentato (minidrink) contenente una combinazione di L rhamnosus e FOS hanno mostrato risultati promettenti nella riduzione delle recidive di HL in una popolazione di 78 soggetti con HSV-1; lo studio ha indagato l'effetto di pre o probiotici o di una combinazione dei due sulla recidiva delle lesioni da HL nonché sul sistema immunitario in generale, dimostrando che il consumo di una minidrink contenente il probiotico L. rhamnosus o di una minidrink contenente un la combinazione di L. rhamnosus e FOS ha ridotto l'occorrenza e l'incidenza delle lesioni ricorrenti di HL.

Scopo dello studio: confermare se il consumo di una mini bevanda contenente una combinazione di L. rhamnosus e FOS si traduce in una minore recidiva e in una migliore progressione della lesione HL, in una popolazione più ampia. Inoltre, sono state valutate la risposta del consumo del minidrink sulla QoL e la risposta sui biomarcatori specifici dell'immunità.

Disegno: 152 pazienti erano idonei a partecipare allo studio e dopo un periodo di run-in di due settimane che consumavano un minidrink placebo sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di studio sperimentali: minidrink placebo (n=79) e un minidrink contenente una combinazione di un pre e probiotico (n=78). Questi minidrink sono stati consumati fino alla fine dello studio (giorno 140). Al giorno 33 dello studio il labbro più incline allo sviluppo di una lesione è stato stimolato con UVB per provocare una lesione. Durante l'intero periodo di studio i soggetti sono stati controllati per eventuali segni clinici di una lesione, hanno completato un'autovalutazione relativa alla lesione e un questionario QoL al basale (giorno 14), al giorno 49 e alla fine dello studio (giorno 140). Inoltre, è stato raccolto un campione di sangue al basale, al giorno 49 e alla fine dello studio da analizzare per le concentrazioni di anticorpi specifici per HSV (concentrazioni circolanti di IgG1 e IgG3 (Th1) e IgG4 (Th2), attività NK, CXCL10 analizzati mediante ELISA ai giorni 14, 49 e 140).

per quanto riguarda l'endpoint primario i risultati hanno mostrato che c'è stata una diminuzione significativa (54,3%) delle recidive delle lesioni da Herpes labialis, post stimolazione UV, al giorno 49 (V4) rispetto al placebo nella popolazione PP con consumo del prodotto in studio minidrink con latte magro fermentato addizionato di Lactobacillus rhamnosus e FOS. Considerando gli endpoint secondari nella popolazione PP, considerando il numero di soggetti che hanno presentato lesioni tra V0 e V5, il numero di lesioni si riduce significativamente (sia statisticamente che clinicamente) nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo. C'è stata una diminuzione delle dimensioni della lesione nel gruppo di trattamento rispetto al placebo, sebbene la significatività statistica sia marginale. Per quanto riguarda la 'Valutazione soggettiva del dolore', valutata mediante una scala VAS, è stata riscontrata una significativa riduzione del dolore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo. Per quanto riguarda i parametri immunologici è stato mostrato un aumento di CXCL10 a V4 nel gruppo di studio rispetto al gruppo placebo. Per quanto riguarda IgG1, IgG3 e IgG4 (V0, V4 e V5) sebbene si siano registrati aumenti sostanziali per alcuni di questi parametri, questi non sono stati sufficienti a descrivere un trend definito. L'attività delle cellule natural killer (NK) non ha mostrato differenze significative nella loro attività funzionale nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo.

È stato verificato attraverso il questionario sulla qualità della vita (questionario SF-36) che il trattamento ha migliorato la salute mentale nel gruppo di trattamento (nervoso, pacifico, felice, giù di morale, triste) rispetto al gruppo placebo e il significato clinico è stato trovato a V4 e V5. La salute generale e la vitalità sono state migliorate a V4 e V5.

Per ogni partecipante allo studio sono stati valutati gli eventi avversi/gli eventi avversi gravi e un breve esame clinico. Non sono state trovate caratteristiche speciali o insolite delle valutazioni di sicurezza.