Preuve immunitaire de la consommation de Lactobacillus GG et de FOS chez les patients atteints d'herpès labial (EVIM2)

Contexte : L'herpès labial est le résultat de la présence du HSV-1 et est une maladie courante. En raison de sa visibilité, il a un impact sérieux sur la vie sociale. Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement efficace pour prévenir les épidémies virales. Cependant, il a été démontré que les prébiotiques et les probiotiques ont tous deux un effet favorable et favorable sur le système immunitaire dans différentes conditions de santé telles que la grippe, la dermatite atopique et la diarrhée.

Un essai clinique pilote récemment achevé (protocole numéro 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) groupes parallèles, contrôlé par placebo, triple aveugle, monocentrique, étude randomisée, avec un lait fermenté (minidrink) contenant une combinaison de L .rhamnosus et FOS ont montré des résultats prometteurs dans la réduction des récidives de LH dans une population de 78 sujets avec HSV-1 ; l'étude s'est penchée sur l'effet des pré- ou probiotiques ou d'une combinaison des deux sur la récidive des lésions du LH ainsi que sur le système immunitaire en général, montrant que la consommation d'une mini boisson contenant le probiotique L. rhamnosus ou d'une mini boisson contenant un l'association de L. rhamnosus et de FOS a réduit la survenue et l'incidence des lésions récurrentes du LH.

Objectif de l'étude : corroborer si la consommation d'une mini boisson contenant une combinaison de L. rhamnosus et de FOS entraîne moins de récidive et une meilleure progression de la lésion du LH, dans une population plus large. De plus, la réponse de la consommation de la minidrink sur la qualité de vie et la réponse sur les biomarqueurs spécifiques de l'immunité ont été évaluées.

Conception : 152 patients étaient éligibles pour participer à l'étude et après une période de rodage de deux semaines consommant une mini-boisson placebo, ils ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'étude expérimentale : une mini-boisson placebo (n = 79) et une mini-boisson contenant une combinaison de un pré- et probiotique (n=78). Ces mini-boissons ont été consommées jusqu'à la fin de l'étude (jour 140). Au jour 33 de l'étude, la lèvre la plus sujette au développement d'une lésion a été stimulée avec des UVB pour provoquer une lésion. Pendant toute la période d'étude, les sujets ont été contrôlés pour tout signe clinique de lésion, ont rempli une auto-évaluation concernant la lésion et un questionnaire de qualité de vie au départ (jour 14), au jour 49 et à la fin de l'étude (jour 140). De plus, un échantillon de sang a été prélevé au départ, au jour 49 et à la fin de l'étude pour analyser les concentrations d'anticorps spécifiques au HSV (concentrations circulantes d'IgG1 et IgG3 (Th1) et IgG4 (Th2), activité NK, CXCL10 analysé par ELISA aux jours 14, 49 et 140).

en ce qui concerne le critère principal les résultats ont montré qu'il y avait une diminution significative (54,3%) des récidives des lésions d'Herpès labial, post stimulation UV, à J49 (V4) par rapport au placebo dans la population PP avec consommation du produit à l'étude minidrink avec du lait fermenté faible en gras additionné de Lactobacillus rhamnosus et de FOS. Compte tenu des critères de jugement secondaires dans la population PP, compte tenu du nombre de sujets ayant présenté des lésions entre V0 et V5, le nombre de lésions est significativement réduit (tant statistiquement que cliniquement) dans le groupe traitement par rapport au groupe placebo. Il y avait une diminution de la taille des lésions dans le groupe de traitement par rapport au placebo, bien que la signification statistique soit marginale. En ce qui concerne « l'évaluation subjective de la douleur », évaluée au moyen d'une échelle EVA, une réduction significative de la douleur a été constatée dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo. En ce qui concerne les paramètres immunologiques, il a été montré une augmentation de CXCL10 à V4 dans le groupe d'étude par rapport au groupe placebo. En ce qui concerne les IgG1, IgG3 et IgG4 (V0, V4 et V5) bien que des augmentations substantielles aient été enregistrées pour certains de ces paramètres, elles n'ont pas été suffisantes pour décrire une tendance certaine. L'activité des cellules tueuses naturelles (NK) n'a pas montré de différence significative dans leur activité fonctionnelle dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo.

Il a été vérifié par un questionnaire sur la qualité de vie (questionnaire SF-36) que le traitement améliorait la santé mentale dans le groupe de traitement (nerveux, paisible, heureux, déprimé, triste) par rapport au groupe placebo et une signification clinique a été trouvée à V4 et V5. La santé générale et la vitalité ont été améliorées à V4 et V5.

Pour chaque participant à l'essai, les événements indésirables/événements indésirables graves et un bref examen clinique ont été évalués. Aucune caractéristique spéciale ou inhabituelle des évaluations de sécurité n'a été trouvée.