Immunbevis for forbruk av Lactobacillus GG og FOS-forbruk hos pasienter med Herpes Labialis (EVIM2)

Bakgrunn: Herpes labialis er et resultat av tilstedeværelsen av HSV-1 og er en vanlig sykdom. På grunn av sin synlighet har den en alvorlig innvirkning på det sosiale livet. Til nå finnes det ingen effektiv behandling for å forhindre virusutbrudd. Imidlertid har både prebiotika og probiotika vist seg å ha en gunstig og støttende effekt på immunsystemet ved ulike helsetilstander som influensa, atopisk dermatitt og diaré.

En nylig fullført klinisk pilotstudie (Protocol Number 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) parallelle grupper, placebokontrollerte, trippelblinde, enkeltsenter, randomisert studie, med en fermentert melk (minidrikk) som inneholder en kombinasjon av L rhamnosus og FOS viste lovende resultater i reduksjon av HL-residiv i en populasjon på 78 personer med HSV-1; studien undersøkte effekten av pre- eller probiotika eller en kombinasjon av de to på tilbakefall av HL-lesjoner så vel som på immunsystemet generelt, og viste at inntak av en minidrikk som inneholder probiotikumet L. rhamnosus eller en minidrikk som inneholder en kombinasjon av L. rhamnosus og FOS reduserte forekomsten og forekomsten av tilbakevendende HL-lesjoner.

Målet med studien: bekrefte om inntak av en minidrikk som inneholder en kombinasjon av L. rhamnosus og FOS resulterer i mindre residiv og bedre progresjon av HL-lesjon, i en større populasjon. I tillegg ble responsen av forbruket av minidrikken på QoL og responsen på immunitetsspesifikke biomarkører evaluert.

Design: 152 pasienter var kvalifisert til å delta i studien, og etter en innkjøringsperiode på to uker ble de randomisert til en av de to eksperimentelle studiegruppene: placebo-minidrikk (n=79) og en minidrikk som inneholdt en kombinasjon av et pre- og probiotika (n=78). Disse minidrikkene ble konsumert til slutten av studien (dag 140). På dag 33 av studien ble den leppen som var mest utsatt for utvikling av en lesjon stimulert med UVB for å provosere en lesjon. I løpet av hele studieperioden ble forsøkspersonene sjekket for eventuelle kliniske tegn på en lesjon, fullførte en egenvurdering angående lesjonen og et QoL-spørreskjema ved baseline (dag 14), på dag 49 og slutten av studien (dag 140). I tillegg ble det tatt en blodprøve ved baseline, på dag 49 og ved slutten av studien for å bli analysert for HSV-spesifikke antistoffkonsentrasjoner (sirkulerende konsentrasjoner av IgG1 og IgG3 (Th1) og IgG4 (Th2), NK-aktivitet, CXCL10 analysert ved ELISA på dag 14, 49 og 140).

når det gjelder de primære endepunktene har resultatene vist at det var en signifikant reduksjon (54,3 %) i tilbakefall av Herpes labialis-lesjoner, etter UV-stimulering, på dag 49 (V4) sammenlignet med placebo i PP-populasjonen med inntak av studieproduktet minidrink med fermentert lettmelk tilsatt Lactobacillus rhamnosus og FOS. Tatt i betraktning de sekundære endepunktene i PP-populasjonen, med tanke på antall forsøkspersoner som presenterte lesjoner mellom V0 og V5, reduseres antallet lesjoner signifikant (både statistisk og klinisk) i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. Det var en reduksjon i lesjonsstørrelsen i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo selv om den statistiske signifikansen er marginal. Når det gjelder 'Subjektiv vurdering av smerte', evaluert ved hjelp av en VAS-skala, ble det funnet signifikant smertereduksjon i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. Når det gjelder immunologiske parametere ble det vist en økning i CXCL10 ved V4 i studiegruppen sammenlignet med placebogruppen. Når det gjelder IgG1, IgG3 og IgG4 (V0, V4 og V5), selv om det ble registrert betydelige økninger for noen av disse parameterne, var disse ikke tilstrekkelige til å beskrive en klar trend. Den naturlige drepercelleaktiviteten (NK) viste ikke signifikant forskjell i deres funksjonelle aktivitet i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.

Det er verifisert gjennom livskvalitetsspørreskjema (SF-36 spørreskjema) at behandling forbedret Mental Helse i behandlingsgruppen (Nervøs, Fredelig, Glad, Down in Dumps, Sad) sammenlignet med placebogruppen og klinisk betydning ble funnet ved V4 og V5. Generell helse og vitalitet har blitt forbedret ved V4 og V5.

For hver studiedeltaker ble bivirkningene/alvorlige bivirkninger og en kort klinisk undersøkelse vurdert. Ingen spesielle eller uvanlige trekk ved sikkerhetsvurderingene ble funnet.