口唇ヘルペス患者におけるラクトバチルスGGおよびFOSの消費に対する免疫の証拠 (EVIM2)

背景: 口唇ヘルペスは HSV-1 の存在の結果であり、一般的な疾患です。 その可視性のために、社会生活に深刻な影響を与えます。 これまでのところ、ウイルスの発生を防ぐ有効な治療法はありません。 しかし、プレバイオティクスとプロバイオティクスはどちらも、インフルエンザ、アトピー性皮膚炎、下痢などのさまざまな健康状態において、免疫システムに好ましい効果と支持効果をもたらすことが示されています.

最近完了したパイロット臨床試験 (プロトコル番号 08-SBUS-2-GRA-01、EVIM-1) 並行群、プラセボ対照、三重盲検、単一センター、無作為試験、L の組み合わせを含む発酵乳 (ミニドリンク) rhamnosus と FOS は、HSV-1 の 78 人の被験者集団で HL の再発を減少させる有望な結果を示しました。この研究では、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはこれら 2 つの組み合わせが HL 病変の再発および免疫系全般に及ぼす影響を調査し、プロバイオティクス L. rhamnosus を含むミニドリンクまたはL. rhamnosus と FOS の組み合わせは、再発 HL 病変の発生と発生率を減少させました。

研究の目的: L. rhamnosus と FOS の組み合わせを含むミニドリンクの摂取が、より多くの集団で HL 病変の再発を減らし、より良い進行をもたらすかどうかを裏付けます。 さらに、QoL に対するミニドリンクの消費の反応と、免疫固有のバイオマーカーに対する反応が評価されました。

デザイン: 152 人の患者が研究に参加する資格があり、2 週間の慣らし期間の後、プラセボ ミニドリンクを摂取した患者が、2 つの実験的研究グループの 1 つに無作為に割り付けられました: プラセボ ミニドリンク (n=79) と、プレバイオティクスおよびプロバイオティクス (n=78)。 これらのミニドリンクは、試験終了時 (140 日目) まで消費されました。 研究の 33 日目に、病変が発生しやすい唇を UVB で刺激して病変を誘発しました。 全研究期間中、被験者は病変の臨床的徴候についてチェックされ、ベースライン（14日目）、49日目、および研究の終了時（140日目）に、病変およびQoLアンケートに関する自己評価を完了しました。 さらに、ベースライン時、49 日目、および試験終了時に血液サンプルを採取し、HSV 特異的抗体濃度 (IgG1 および IgG3 (Th1) および IgG4 (Th2) の循環濃度、NK 活性、CXCL10 14、49、および 140 日目に ELISA によって分析されます)。

主要評価項目の結果に関して、試験製品のミニドリンクを摂取した PP 集団のプラセボと比較して、49 日目 (V4) で UV 刺激後の口唇ヘルペス病変の再発が有意に減少した (54.3%) ことが示されました。低脂肪発酵乳にラクトバチルス・ラムノサスとFOSを配合。 PP 集団の副次評価項目を考慮すると、V0 と V5 の間で病変を示した被験者の数を考慮すると、プラセボ群と比較して治療群では病変の数が (統計的にも臨床的にも) 大幅に減少します。 統計的有意性はわずかですが、プラセボと比較した場合、治療群の病変サイズは減少しました。 VAS スケールによって評価された「痛みの主観的評価」に関しては、プラセボ群と比較して治療群で有意な痛みの軽減が見られました。 免疫学的パラメーターに関しては、プラセボ群と比較して研究群の V4 で CXCL10 の増加が示されました。 IgG1、IgG3、および IgG4 (V0、V4、および V5) に関しては、これらのパラメーターの一部で大幅な増加が記録されましたが、明確な傾向を説明するには十分ではありませんでした。 ナチュラル キラー (NK) 細胞の活性は、プラセボ群と比較して、治療群の機能活性に有意差を示しませんでした。

QOLアンケート（SF-36アンケート）を通じて、プラセボ群と比較して治療群（神経質、平穏、幸福、憂うつ、悲しい）のメンタルヘルスが治療により改善され、V4およびV4で臨床的意義が見出されたことが検証されています。 V5. V4 と V5 では、一般的な健康と活力が改善されました。

各試験参加者について、有害事象/重大な有害事象の発生および簡単な臨床検査が評価されました。 安全性評価の特別または異常な特徴は見つかりませんでした。