Imunitní důkazy o spotřebě Lactobacillus GG a FOS u pacientů s Herpes labialis (EVIM2)

Pozadí: Herpes labialis je důsledkem přítomnosti HSV-1 a je běžným onemocněním. Díky své viditelnosti má vážný dopad na společenský život. Doposud neexistuje účinná léčba, která by zabránila propuknutí viru. Ukázalo se však, že prebiotika i probiotika mají příznivý a podpůrný účinek na imunitní systém při různých zdravotních stavech, jako je chřipka, atopická dermatitida a průjem.

Nedávno dokončená pilotní klinická studie (číslo protokolu 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) paralelní skupiny, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná studie s fermentovaným mlékem (minidrinkem) obsahujícím kombinaci L rhamnosus a FOS ukázaly slibné výsledky ve snížení recidivy HL v populaci 78 subjektů s HSV-1; studie zkoumala účinek pre- nebo probiotik nebo jejich kombinace na recidivu HL lézí i na imunitní systém obecně, přičemž prokázala, že konzumace minidrinku obsahujícího probiotikum L. rhamnosus nebo minidrinku obsahujícího kombinace L. rhamnosus a FOS snížila výskyt a incidenci recidivujících HL lézí.

Cíl studie: potvrdit, zda konzumace minidrinku obsahujícího kombinaci L. rhamnosus a FOS vede k menší recidivě a lepší progresi HL léze u větší populace. Dále byla hodnocena odezva konzumace minidrinku na kvalitu života a reakce na imunitně specifické biomarkery.

Design: Studie se mohlo zúčastnit 152 pacientů a po dvoutýdenním náběhovém období konzumující placebo minidrink byli randomizováni do jedné ze dvou experimentálních studijních skupin: placebo minidrink (n=79) a minidrink obsahující kombinaci pre- a probiotikum (n=78). Tyto mininápoje byly konzumovány až do konce studie (140. den). V den 33 studie byl ret nejnáchylnější k rozvoji léze stimulován UVB, aby se vyvolala léze. Během celého období studie byly subjekty kontrolovány na jakékoli klinické známky léze, dokončili sebehodnocení týkající se léze a dotazník QoL na začátku (den 14), v den 49 a na konci studie (den 140). Kromě toho byl na začátku studie, 49. den a na konci studie odebrán vzorek krve, který měl být analyzován na koncentrace HSV-specifických protilátek (cirkulující koncentrace IgG1 a IgG3 (Th1) a IgG4 (Th2), aktivita NK, CXCL10 analyzováno pomocí ELISA ve dnech 14, 49 a 140).

pokud jde o primární cílový ukazatel, výsledky ukázaly, že došlo k významnému poklesu (54,3 %) v recidivách lézí Herpes labialis po UV stimulaci v den 49 (V4) ve srovnání s placebem v populaci PP s konzumací mininápoje studovaného produktu s fermentovaným nízkotučným mlékem s přídavkem Lactobacillus rhamnosus a FOS. Vezmeme-li v úvahu sekundární koncové body v populaci PP, vezmeme-li v úvahu počet subjektů, kteří vykazovali léze mezi VO a V5, počet lézí je významně snížen (jak statisticky, tak klinicky) v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem. V léčebné skupině došlo ve srovnání s placebem ke snížení velikosti lézí, ačkoli statistická významnost je marginální. Pokud jde o „Subjektivní hodnocení bolesti“, hodnocené pomocí škály VAS, bylo zjištěno významné snížení bolesti v léčebné skupině ve srovnání se skupinou s placebem. Pokud jde o imunologické parametry, bylo prokázáno zvýšení CXCL10 ve V4 ve studijní skupině ve srovnání se skupinou s placebem. Pokud jde o IgG1, IgG3 a IgG4 (VO, V4 a V5), i když u některých z těchto parametrů byla zaznamenána podstatná zvýšení, nebyla dostatečná k popisu jednoznačného trendu. Aktivita přirozených zabíječů (NK) buněk nevykazovala významný rozdíl v jejich funkční aktivitě v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem.

Prostřednictvím dotazníku kvality života (dotazník SF-36) bylo ověřeno, že léčba zlepšila duševní zdraví v léčebné skupině (nervózní, mírumilovná, šťastná, na dně, smutná) ve srovnání se skupinou s placebem a klinický význam byl zjištěn ve V4 a V5. Obecné zdraví a vitalita byly vylepšeny ve V4 a V5.

U každého účastníka studie byly hodnoceny nežádoucí příhody/výskyty závažných nežádoucích příhod a krátké klinické vyšetření. Nebyly zjištěny žádné zvláštní nebo neobvyklé vlastnosti hodnocení bezpečnosti.