Immuunitodistus Lactobacillus GG:n ja FOS:n kulutuksesta potilailla, joilla on Herpes Labialis (EVIM2)

Tausta: Herpes labialis on seurausta HSV-1:n esiintymisestä ja on yleinen sairaus. Näkyvyytensä vuoksi sillä on vakava vaikutus sosiaaliseen elämään. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa virusepidemioiden ehkäisemiseksi. Sekä prebiooteilla että probiooteilla on kuitenkin osoitettu olevan suotuisa ja tukeva vaikutus immuunijärjestelmään erilaisissa terveysolosuhteissa, kuten influenssassa, atooppisessa ihottumassa ja ripulissa.

Äskettäin valmistunut kliininen pilottikoe (protokollanumero 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) rinnakkaiset ryhmät, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, yksikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin maitoa (minijuoma), joka sisälsi yhdistelmän L. rhamnosus ja FOS osoittivat lupaavia tuloksia HL:n uusiutumisen vähentämisessä 78 HSV-1-potilaan populaatiossa; tutkimuksessa tutkittiin pre- tai probioottien tai näiden yhdistelmän vaikutusta HL-leesioiden uusiutumiseen sekä immuunijärjestelmään yleensä, mikä osoitti, että probioottia L. rhamnosus sisältävän minijuoman tai L. rhamnosuksen ja FOS:n yhdistelmä vähensi toistuvien HL-leesioiden esiintymistä ja ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen tavoite: vahvistaa, vähentääkö L. rhamnosuksen ja FOS:n yhdistelmää sisältävän minijuoman nauttiminen HL-leesion uusiutumista ja parempaa etenemistä suuremmassa populaatiossa. Lisäksi arvioitiin minijuoman kulutuksen vaste QoL:iin ja vaste immuniteettispesifisiin biomarkkereihin.

Suunnittelu: 152 potilasta oli oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, ja kahden viikon sisäänajojakson jälkeen, jotka nauttivat plasebo-minijuomaa, heidät satunnaistettiin toiseen kahdesta kokeellisesta tutkimusryhmästä: plasebo-minijuoma (n=79) ja minijuoma, joka sisälsi yhdistelmän pre- ja probiootti (n=78). Näitä minijuomia nautittiin tutkimuksen loppuun asti (päivä 140). Tutkimuksen päivänä 33 leesion kehittymiselle alttiimpaa huulta stimuloitiin UVB:llä leesion provosoimiseksi. Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöiltä tarkastettiin leesion kliinisiä merkkejä, he suorittivat leesiota koskevan itsearvioinnin ja QoL-kyselylomakkeen lähtötilanteessa (päivä 14), päivänä 49 ja tutkimuksen lopussa (päivä 140). Lisäksi otettiin verinäyte lähtötilanteessa, päivänä 49 ja tutkimuksen lopussa, jotta se analysoitiin HSV-spesifisten vasta-ainepitoisuuksien suhteen (verenkierrossa olevat IgG1:n ja IgG3:n (Th1) ja IgG4:n (Th2) pitoisuudet, NK-aktiivisuus, CXCL10 analysoitiin ELISA:lla päivinä 14, 49 ja 140).

Mitä tulee ensisijaiseen päätepisteeseen, tulokset ovat osoittaneet, että Herpes labialis -leesioiden uusiutumisissa UV-stimulaation jälkeen havaittiin merkitsevä väheneminen (54,3 %) päivänä 49 (V4) verrattuna lumelääkkeeseen PP-populaatiossa, joka käytti tutkimustuotteen minidrinkiä. fermentoidulla vähärasvaisella maidolla, johon on lisätty Lactobacillus rhamnosus ja FOS. Kun otetaan huomioon toissijaiset päätetapahtumat PP-populaatiossa, ja kun otetaan huomioon niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli leesioita V0:n ja V5:n välillä, leesioiden määrä on vähentynyt merkittävästi (sekä tilastollisesti että kliinisesti) hoitoryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna. Hoitoryhmässä leesion koko pieneni lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka tilastollinen merkitsevyys on marginaalinen. Mitä tulee "kivun subjektiiviseen arviointiin", joka arvioitiin VAS-asteikolla, hoitoryhmässä havaittiin merkittävää kivun vähenemistä lumelääkeryhmään verrattuna. Mitä tulee immunologisiin parametreihin, CXCL10:n todettiin kohoavan V4:ssä tutkimusryhmässä verrattuna plaseboryhmään. Mitä tulee IgG1-, IgG3- ja IgG4-arvoihin (V0, V4 ja V5), vaikka joissakin näistä parametreista havaittiin merkittäviä nousuja, ne eivät riittäneet kuvaamaan selvää suuntausta. Luonnollisten tappajasolujen (NK) aktiivisuus ei osoittanut merkittävää eroa niiden toiminnallisessa aktiivisuudessa hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään.

Elämänlaatukyselyllä (SF-36-kyselylomake) on varmistettu, että hoito paransi mielenterveyttä hoitoryhmässä (hermostunut, rauhallinen, iloinen, kaatopaikka, surullinen) verrattuna lumeryhmään, ja kliininen merkitys havaittiin V4- ja V5. Yleistä terveyttä ja elinvoimaa on parannettu V4:ssä ja V5:ssä.

Jokaisen kokeen osallistujan osalta arvioitiin haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat ja lyhyt kliininen tutkimus. Turvallisuusarvioinneista ei löytynyt erityisiä tai epätavallisia piirteitä.