Immunbevis för konsumtion av Lactobacillus GG och FOS-konsumtion hos patienter med Herpes Labialis (EVIM2)

Bakgrund: Herpes labialis är resultatet av förekomsten av HSV-1 och är en vanlig sjukdom. På grund av dess synlighet har den en allvarlig inverkan på det sociala livet. Hittills finns det ingen effektiv behandling för att förhindra virusutbrott. Prebiotika och probiotika har dock båda visat sig ha en gynnsam och stödjande effekt på immunförsvaret vid olika hälsotillstånd som influensa, atopisk dermatit och diarré.

En nyligen avslutad klinisk pilotstudie (Protocol Number 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) parallella grupper, placebokontrollerade, trippelblind, singelcenter, randomiserad studie, med en fermenterad mjölk (minidrink) innehållande en kombination av L rhamnosus och FOS visade lovande resultat i minskningen av HL-recidiv i en population av 78 patienter med HSV-1; studien undersökte effekten av pre- eller probiotika eller en kombination av de två på återkommande HL-lesioner samt på immunsystemet i allmänhet, vilket visade att konsumtionen av en minidryck som innehåller probiotikan L. rhamnosus eller en minidryck som innehåller en kombination av L. rhamnosus och FOS minskade förekomsten och förekomsten av återkommande HL-lesioner.

Syfte med studien: bekräfta om konsumtion av en minidryck som innehåller en kombination av L. rhamnosus och FOS resulterar i mindre återfall och en bättre progression av HL-skada, i en större population. Dessutom utvärderades svaret på konsumtionen av minidrycken på QoL och svaret på immunitetsspecifika biomarkörer.

Design: 152 patienter var berättigade att delta i studien och efter en inkörningsperiod på två veckor randomiserades de till en av de två experimentella studiegrupperna: placebo minidrink (n=79) och en minidrink innehållande en kombination av ett pre- och probiotika (n=78). Dessa minidrycker konsumerades fram till slutet av studien (dag 140). På dag 33 av studien stimulerades den läpp som var mest benägen att utveckla en lesion med UVB för att provocera fram en lesion. Under hela studieperioden kontrollerades försökspersonerna för eventuella kliniska tecken på en lesion, genomförde en självutvärdering avseende lesionen och ett frågeformulär om QoL vid baslinjen (dag 14), vid dag 49 och slutet av studien (dag 140). Dessutom togs ett blodprov vid baslinjen, dag 49 och i slutet av studien för att analyseras med avseende på HSV-specifika antikroppskoncentrationer (cirkulerande koncentrationer av IgG1 och IgG3 (Th1) och IgG4 (Th2), NK-aktivitet, CXCL10 analyserades med ELISA vid dagarna 14, 49 och 140).

När det gäller de primära effektmåtten har resultaten visat att det var en signifikant minskning (54,3 %) i återfallen av Herpes labialis-lesioner, efter UV-stimulering, vid dag 49 (V4) jämfört med placebo i PP-populationen med konsumtion av studieprodukten minidrink med fermenterad lättmjölk tillsatt med Lactobacillus rhamnosus och FOS. Med tanke på de sekundära effektmåtten i PP-populationen, med tanke på antalet försökspersoner som uppvisade lesioner mellan V0 och V5, minskar antalet lesioner signifikant (både statistiskt och kliniskt) i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen. Det var en minskning av lesionsstorleken i behandlingsgruppen jämfört med placebo även om den statistiska signifikansen är marginell. När det gäller 'Subjektiv bedömning av smärta', utvärderad med hjälp av en VAS-skala, fann man signifikant smärtreduktion i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen. När det gäller immunologiska parametrar visades en ökning av CXCL10 vid V4 i studiegruppen jämfört med placebogruppen. När det gäller IgG1, IgG3 och IgG4 (V0, V4 och V5) även om betydande ökningar registrerades för vissa av dessa parametrar, var dessa inte tillräckliga för att beskriva en definitiv trend. Den naturliga mördarcellaktiviteten (NK) visade ingen signifikant skillnad i deras funktionella aktivitet i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.

Det har verifierats genom enkät om livskvalitet (SF-36 frågeformulär) att behandlingen förbättrade den mentala hälsan i behandlingsgruppen (Nervös, Fridfull, Glad, Down in Dumps, Sad) jämfört med placebogruppen och klinisk betydelse hittades vid V4 och V5. Allmän hälsa och vitalitet har förbättrats vid V4 och V5.

För varje försöksdeltagare utvärderades biverkningarna/allvarliga biverkningar och en kort klinisk undersökning. Inga speciella eller ovanliga egenskaper i säkerhetsutvärderingarna hittades.