Immun bizonyítékok a Lactobacillus GG fogyasztására és a FOS fogyasztására Herpes Labialisban szenvedő betegeknél (EVIM2)

Háttér: A Herpes labialis a HSV-1 jelenlétének eredménye, és gyakori betegség. Láthatósága miatt komoly hatással van a társadalmi életre. Egyelőre nem létezik hatékony kezelés a vírus kitörésének megelőzésére. Mindazonáltal a prebiotikumokról és a probiotikumokról is kimutatták, hogy kedvező és támogató hatást fejtenek ki az immunrendszerre különböző egészségügyi állapotokban, mint például influenza, atópiás dermatitisz és hasmenés.

Egy nemrég befejezett kísérleti klinikai vizsgálat (Protokoll száma 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) párhuzamos csoportok, placebo-kontrollos, hármas vak, egyközpontú, randomizált vizsgálat, L kombinációt tartalmazó fermentált tejjel (miniital) rhamnosus és FOS ígéretes eredményeket mutatott a HL kiújulásának csökkentésében egy 78 fős HSV-1-ben szenvedő alanyban; a tanulmány a pre- vagy probiotikumok, illetve a kettő kombinációjának hatását vizsgálta a HL-léziók kiújulására, valamint általában az immunrendszerre, kimutatva, hogy a probiotikus L. rhamnosust tartalmazó miniital vagy a L. rhamnosus és FOS kombinációja csökkentette a visszatérő HL léziók előfordulását és incidenciáját.

A vizsgálat célja: annak megerősítése, hogy egy L. rhamnosus és FOS kombinációját tartalmazó miniital fogyasztása kisebb populációban eredményez-e kisebb kiújulást és jobb progressziót a HL-lézióban. Ezen kívül értékeltük a miniital fogyasztásának az életminőségre és az immunitás-specifikus biomarkerekre adott választ.

Tervezés: 152 beteg vehetett részt a vizsgálatban, és kéthetes bejáratási időszak után, akik placebót fogyasztottak, véletlenszerűen besorolták a két kísérleti csoport egyikébe: placebo miniital (n=79) és egy miniital, amely a következők kombinációját tartalmazza. pre- és probiotikum (n=78). Ezeket a miniitalokat a vizsgálat végéig (140. napig) fogyasztották. A vizsgálat 33. napján a lézió kialakulására leginkább hajlamos ajkat UVB-vel stimulálták, hogy elváltozást váltsanak ki. A teljes vizsgálati időszak alatt az alanyokat ellenőrizték a lézió bármely klinikai jele szempontjából, kitöltöttek egy önértékelést a lézióra vonatkozóan, valamint egy QoL kérdőívet a kiinduláskor (14. nap), a 49. napon és a vizsgálat végén (140. nap). Ezenkívül vérmintát vettünk az alapvonalon, a 49. napon és a vizsgálat végén, hogy a HSV-specifikus antitest-koncentrációkat (IgG1 és IgG3 (Th1) és IgG4 (Th2) keringő koncentrációja, NK-aktivitás, CXCL10) elemezzük. ELISA-val analizáltuk a 14., 49. és 140. napon).

Ami az elsődleges végpontot illeti, az eredmények azt mutatták, hogy szignifikánsan (54,3%) csökkent a Herpes labialis elváltozások kiújulása UV-stimuláció után a 49. napon (V4) a placebóhoz képest a PP-populációban a vizsgálati termék miniital fogyasztásával. erjesztett alacsony zsírtartalmú tejjel, Lactobacillus rhamnosus-szal és FOS-szal. Figyelembe véve a PP-populáció másodlagos végpontjait, figyelembe véve a V0 és V5 közötti elváltozásokat mutató alanyok számát, a léziók száma szignifikánsan (statisztikailag és klinikailag is) csökkent a kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest. A kezelt csoportban a lézió mérete csökkent a placebóval összehasonlítva, bár a statisztikai szignifikancia marginális. Ami a „fájdalom szubjektív értékelését” illeti, a VAS skála segítségével értékelve, a kezelt csoportban szignifikáns fájdalomcsökkenést találtak a placebo-csoporthoz képest. Ami az immunológiai paramétereket illeti, a CXCL10 növekedését mutatták ki a V4-nél a vizsgált csoportban a placebo-csoporthoz képest. Az IgG1, IgG3 és IgG4 (V0, V4 és V5) tekintetében bár egyes paraméterek jelentős növekedését regisztrálták, ezek nem voltak elegendőek egy határozott tendencia leírásához. A természetes ölősejtek (NK) aktivitása nem mutatott szignifikáns különbséget funkcionális aktivitásukban a kezelt csoportban a placebo csoporthoz képest.

Életminőségi kérdőív (SF-36 kérdőív) segítségével igazolták, hogy a kezelés javította a mentális egészséget a kezelt csoportban (Ideges, Békés, Boldog, Szemétben, Szomorú) a placebo csoporthoz képest, és klinikai szignifikanciát találtak a V4 és V5. Az általános egészség és a vitalitás javult a V4-ben és a V5-ben.

Minden vizsgálati résztvevő esetében értékelték a nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulását, és egy rövid klinikai vizsgálatot végeztek. A biztonsági értékelésekben nem találtak különleges vagy szokatlan jellemzőket.