- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310294
Evidencia inmune al consumo de Lactobacillus GG y FOS en pacientes con herpes labial (EVIM2)
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de una combinación de probióticos y prebióticos en sujetos con herpes labial recurrente
El herpes labial (HL) es el resultado de la presencia de un virus llamado HSV-1 y es una enfermedad común. Por su visibilidad debido al herpes labial tiene un grave impacto en la vida social. Hasta el momento no existe un tratamiento eficaz para prevenir los brotes del virus. Sin embargo, se ha demostrado que tanto los prebióticos como los probióticos tienen un efecto favorable y de apoyo sobre el sistema inmunitario en diferentes condiciones de salud como la influenza, la dermatitis atópica y la diarrea, por lo que es posible que también puedan tener un efecto favorable sobre la LH.
Se completó un ensayo clínico piloto recientemente finalizado (Número de protocolo 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) utilizando una leche fermentada (minibebida) que contenía una combinación de L. rhamnosus y FOS; mostró resultados prometedores en la reducción de las recurrencias de HL en una población de 78 sujetos con HSV-1. El estudio investigó el efecto de los prebióticos o probióticos, o una combinación de ambos, sobre la recurrencia de las lesiones de LH, así como sobre el sistema inmunitario en general, demostrando que el consumo de una minibebida que contiene el probiótico L. rhamnosus o una minibebida que contiene un la combinación de L. rhamnosus y FOS redujo la aparición y la incidencia de lesiones recurrentes de LH.
Objetivo de este estudio: corroborar si el consumo de una minibebida que contiene una combinación de L. rhamnosus y FOS resulta en una menor recurrencia y una mejor progresión de la lesión de LH, en una población mayor. Además, se evaluó la respuesta del consumo de la minibebida sobre la CV y la respuesta sobre biomarcadores específicos de inmunidad.
Diseño: 152 pacientes fueron elegibles para participar en el estudio y después de un período de prueba de dos semanas que consumieron una minibebida de placebo fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio experimental: minibebida de placebo (n=79) y una minibebida que contenía una combinación de un pre y probiótico (n=78). Estas minibebidas se consumieron hasta el final del estudio (día 140). El día 33 del estudio se estimuló con UVB el labio más propenso a desarrollar una lesión para provocar una lesión. Durante todo el período de estudio, se controló a los sujetos para detectar cualquier signo clínico de lesión, completaron una autoevaluación con respecto a la lesión y un cuestionario de calidad de vida al inicio (día 14), el día 49 y al final del estudio (día 140). Además, se recolectó una muestra de sangre al inicio, en el día 49 y al final del estudio para analizar las concentraciones de anticuerpos específicos contra el VHS, para verificar las funciones específicas del sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el herpes labial es el resultado de la presencia de HSV-1 y es una enfermedad común. Por su visibilidad tiene un grave impacto en la vida social. Hasta el momento no existe un tratamiento eficaz para prevenir los brotes del virus. Sin embargo, se ha demostrado que tanto los prebióticos como los probióticos tienen un efecto favorable y de apoyo sobre el sistema inmunológico en diferentes condiciones de salud, como la influenza, la dermatitis atópica y la diarrea.
Un ensayo clínico piloto finalizado recientemente (Número de protocolo 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) de grupos paralelos, controlado con placebo, triple ciego, de un solo centro, aleatorizado, con una leche fermentada (minibebida) que contiene una combinación de L rhamnosus y FOS mostraron resultados prometedores en la reducción de las recurrencias de HL en una población de 78 sujetos con HSV-1; el estudio investigó el efecto de los prebióticos o probióticos, o una combinación de ambos, sobre la recurrencia de las lesiones de LH, así como sobre el sistema inmunitario en general, demostrando que el consumo de una minibebida que contiene el probiótico L. rhamnosus o una minibebida que contiene un la combinación de L. rhamnosus y FOS redujo la aparición y la incidencia de lesiones recurrentes de LH.
Objetivo del estudio: corroborar si el consumo de una minibebida que contiene una combinación de L. rhamnosus y FOS resulta en una menor recurrencia y una mejor progresión de la lesión de LH, en una población mayor. Además, se evaluó la respuesta del consumo de la minibebida sobre la CV y la respuesta sobre biomarcadores específicos de inmunidad.
Diseño: 152 pacientes fueron elegibles para participar en el estudio y después de un período de prueba de dos semanas que consumieron una minibebida de placebo fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio experimental: minibebida de placebo (n=79) y una minibebida que contenía una combinación de un pre y probiótico (n=78). Estas minibebidas se consumieron hasta el final del estudio (día 140). El día 33 del estudio se estimuló con UVB el labio más propenso a desarrollar una lesión para provocar una lesión. Durante todo el período de estudio, se controló a los sujetos para detectar cualquier signo clínico de lesión, completaron una autoevaluación con respecto a la lesión y un cuestionario de calidad de vida al inicio (día 14), el día 49 y al final del estudio (día 140). Además, se recolectó una muestra de sangre al inicio, el día 49 y al final del estudio para analizar las concentraciones de anticuerpos específicos contra el VHS (concentraciones circulantes de IgG1 e IgG3 (Th1) e IgG4 (Th2), actividad de NK, CXCL10 analizado por ELISA los días 14, 49 y 140).
en lo que respecta al criterio de valoración principal, los resultados han demostrado que hubo una disminución significativa (54,3%) en las recurrencias de las lesiones de Herpes labialis, después de la estimulación con UV, en el día 49 (V4) en comparación con el placebo en la población PP con consumo del producto de estudio minidrink con leche fermentada baja en grasa adicionada con Lactobacillus rhamnosus y FOS. Teniendo en cuenta los objetivos secundarios en la población PP, teniendo en cuenta el número de sujetos que presentaron lesiones entre V0 y V5, el número de lesiones se reduce significativamente (tanto estadística como clínicamente) en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo. Hubo una disminución en el tamaño de la lesión en el grupo de tratamiento en comparación con el placebo, aunque la significación estadística es marginal. En cuanto a la 'Evaluación subjetiva del dolor', evaluada mediante una escala EVA, se encontró una reducción significativa del dolor en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo. En cuanto a los parámetros inmunológicos se demostró un aumento de CXCL10 en V4 en el grupo de estudio en comparación con el grupo placebo. En cuanto a IgG1, IgG3 e IgG4 (V0, V4 y V5), aunque se registraron aumentos sustanciales para algunos de estos parámetros, estos no fueron suficientes para describir una tendencia definida. La actividad de las células asesinas naturales (NK) no mostró una diferencia significativa en su actividad funcional en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
Se ha verificado a través del cuestionario de calidad de vida (cuestionario SF-36) que el tratamiento mejoró la Salud Mental en el grupo de tratamiento (Nervioso, Tranquilo, Feliz, Decaído, Triste) en comparación con el grupo placebo y se encontró significación clínica en V4 y V5. Salud general y vitalidad se han mejorado en V4 y V5.
Para cada participante del ensayo, se evaluaron los eventos adversos/eventos adversos graves y se evaluó un breve examen clínico. No se encontraron características especiales o inusuales de las evaluaciones de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de vida libre de 18 a 65 años.
- Antecedentes de LH recurrente (2 - 4 episodios) tras exposición solar en los 12 meses anteriores.
- Piel Fitzpatrick tipo 1 a 4 (anexo 1 del protocolo del estudio).
- Sin presencia de lesiones de HL en el momento del reclutamiento, incluido el basal.
- Acuerdo para adherirse a la lista prescrita de recomendaciones dietéticas proporcionada al inicio del estudio (anexo 3 del protocolo del estudio).
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar protección adecuada durante el estudio.
- Firmar y fechar el ICF para cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad aguda/terminal.
- Intolerancia a la proteína de la leche o la lactosa.
- Tratamiento con aciclovir u otro medicamento que se crea que interfiere con las respuestas inmunitarias en el momento del estudio.
- Participación en cualquier estudio de reactivación de herpes UV en los tres meses anteriores.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición (ej. esquizofrenia, psicosis, depresión mayor o deficiencia mental) o comorbilidad importante que el investigador del estudio considere que podría comprometer la capacidad de la persona para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
una botella de placebo (minibebida fermentada con leche baja en grasa pero sin Lactobacillus rhamnosus y sin FOS, y sin bacterias viables 90 gramos)
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una botella de placebo (minibebida fermentada con leche baja en grasa pero sin Lactobacillus rhamnosus y sin FOS, y sin bacterias viables 90 gramos) por día en el desayuno hasta el final del estudio (V5, día 140).
En cada visita, los sujetos recibieron una cantidad suficiente de minibebidas hasta la siguiente visita.
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Comparador activo: Prebióticos y Probióticos
una botella del producto de estudio (minibebida con leche fermentada baja en grasa adicionada con Lactobacillus rhamnosus (Lactobacillus rhamnosus) y fructooligosacáridos (FOS), 90 gramos)
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una botella del producto de estudio (minibebida con leche fermentada baja en grasa adicionada con Lactobacillus rhamnosus (Lactobacillus rhamnosus) y fructooligosacáridos (FOS), por día en el desayuno hasta el final del estudio (V5, día 140).
En cada visita, los sujetos recibieron una cantidad suficiente de minibebidas hasta la siguiente visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de la recurrencia de LH.
Periodo de tiempo: Día 49
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evaluar el efecto coadyuvante de la combinación de mezcla de prebiótico y probiótico en la reducción del número de recurrencias de LH al día 49 vs basal.
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Día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de la recurrencia de LH.
Periodo de tiempo: día 14
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evaluar el efecto coadyuvante de la combinación de mezcla de prebiótico y probiótico en la reducción del número de recurrencias de LH al día 49 vs basal.
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día 14
|
reducción de la recurrencia de LH.
Periodo de tiempo: día 140
|
evaluar el efecto coadyuvante de la combinación de mezcla de prebiótico y probiótico en la reducción del número de recurrencias de LH al día 49 vs basal.
|
día 140
|
cambiar la concentración de marcadores IGS
Periodo de tiempo: día 14
|
Evaluar el efecto de la combinación de mezcla de prebióticos y probióticos en marcadores específicos de IG;
|
día 14
|
cambiar la concentración de marcadores IGS
Periodo de tiempo: día 49
|
Evaluar el efecto de la combinación de mezcla de prebióticos y probióticos en marcadores específicos de IG;
|
día 49
|
cambiar la concentración de marcadores IGS
Periodo de tiempo: día 140
|
Evaluar el efecto de la combinación de mezcla de prebióticos y probióticos en marcadores específicos de IG;
|
día 140
|
tiempo de curación
Periodo de tiempo: Día 14
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Evaluar el efecto coadyuvante de la combinación de mezcla de prebióticos y probióticos en el tiempo de cicatrización, definido como pérdida de la costra dura o retorno a la piel normal (medido en días);
|
Día 14
|
tiempo de curación
Periodo de tiempo: Día 49
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Evaluar el efecto coadyuvante de la combinación de mezcla de prebióticos y probióticos en el tiempo de cicatrización, definido como pérdida de la costra dura o retorno a la piel normal (medido en días);
|
Día 49
|
tiempo de curación
Periodo de tiempo: Día 140
|
Evaluar el efecto coadyuvante de la combinación de mezcla de prebióticos y probióticos en el tiempo de cicatrización, definido como pérdida de la costra dura o retorno a la piel normal (medido en días);
|
Día 140
|
tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Día 14
|
Evaluar la medición del tamaño de la lesión como producto de la longitud y el ancho del desarrollo de la lesión (medido en mm2) según la clasificación del estadio de la lesión
|
Día 14
|
tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Día 49
|
Evaluar la medición del tamaño de la lesión como producto de la longitud y el ancho del desarrollo de la lesión (medido en mm2) según la clasificación del estadio de la lesión
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Día 49
|
tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Día 140
|
Evaluar la medición del tamaño de la lesión como producto de la longitud y el ancho del desarrollo de la lesión (medido en mm2) según la clasificación del estadio de la lesión
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Día 140
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SF-36
Periodo de tiempo: Día 14
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Evaluar calidad de vida mediante el cuestionario SF-36
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Día 14
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SF-36
Periodo de tiempo: Día 49
|
Evaluar calidad de vida mediante el cuestionario SF-36
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Día 49
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SF-36
Periodo de tiempo: Día 140
|
Evaluar calidad de vida mediante el cuestionario SF-36
|
Día 140
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelangelo La Placa, master, Dipartimento di Medicina Interna, dell'Invecchiamento e Malattie Nefrologiche Università degli Studi di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-CLI-GRA-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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