Immuun bewijs voor de consumptie van Lactobacillus GG en FOS-consumptie bij patiënten met herpes labialis (EVIM2)

Achtergrond: Herpes labialis is het resultaat van de aanwezigheid van HSV-1 en is een veel voorkomende ziekte. Door zijn zichtbaarheid heeft het een serieuze impact op het sociale leven. Tot nu toe is er geen effectieve behandeling om virusuitbraken te voorkomen. Van prebiotica en probiotica is echter aangetoond dat ze een gunstig en ondersteunend effect hebben op het immuunsysteem bij verschillende gezondheidsproblemen, zoals griep, atopische dermatitis en diarree.

Een onlangs voltooide klinische pilootstudie (Protocol nummer 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) parallelle groepen, placebogecontroleerde, drievoudig blinde, single-center, gerandomiseerde studie, met een gefermenteerde melk (minidrink) met een combinatie van L rhamnosus en FOS lieten veelbelovende resultaten zien in de vermindering van HL-recidieven in een populatie van 78 proefpersonen met HSV-1; de studie onderzocht het effect van pre- of probiotica of een combinatie van beide op het opnieuw optreden van HL-laesies en op het immuunsysteem in het algemeen, waaruit bleek dat de consumptie van een minidrankje met het probioticum L. rhamnosus of een minidrankje met een combinatie van L. rhamnosus en FOS verminderde het optreden en de incidentie van recidiverende HL-laesies.

Doel van de studie: bevestigen of de consumptie van een minidrankje met een combinatie van L. rhamnosus en FOS resulteert in minder recidief en een betere progressie van HL laesie, in een grotere populatie. Daarnaast werd de respons van de consumptie van het minidrankje op de KvL en de respons op immuniteitsspecifieke biomarkers geëvalueerd.

Opzet: 152 patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en na een inloopperiode van twee weken werden ze gerandomiseerd naar een van de twee experimentele onderzoeksgroepen: een placebo-minidrankje (n=79) en een minidrankje met een combinatie van een pre- en probioticum (n=78). Deze minidrankjes werden geconsumeerd tot het einde van het onderzoek (dag 140). Op dag 33 van het onderzoek werd de lip die het meest vatbaar was voor de ontwikkeling van een laesie, gestimuleerd met UVB om een ​​laesie te veroorzaken. Gedurende de gehele studieperiode werden proefpersonen gecontroleerd op eventuele klinische tekenen van een laesie, vulden ze een zelfevaluatie in met betrekking tot de laesie en een QoL-vragenlijst bij baseline (dag 14), op dag 49 en aan het einde van de studie (dag 140). Bovendien werd een bloedmonster afgenomen bij baseline, op dag 49 en aan het einde van het onderzoek om te worden geanalyseerd op HSV-specifieke antilichaamconcentraties (circulerende concentraties van IgG1 en IgG3 (Th1) en IgG4 (Th2), NK-activiteit, CXCL10 geanalyseerd met ELISA op dag 14, 49 en 140).

wat het primaire eindpunt betreft, hebben de resultaten aangetoond dat er een significante afname (54,3%) was in de recidieven van herpes labialis-laesies, na UV-stimulatie, op dag 49 (V4) in vergelijking met placebo in de PP-populatie met consumptie van het onderzoeksproduct minidrink met gefermenteerde magere melk toegevoegd met Lactobacillus rhamnosus en FOS. Gezien de secundaire eindpunten in de PP-populatie, rekening houdend met het aantal proefpersonen met laesies tussen V0 en V5, is het aantal laesies significant verminderd (zowel statistisch als klinisch) in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep. Er was een afname van de laesiegrootte in de behandelingsgroep in vergelijking met placebo, hoewel de statistische significantie marginaal is. Wat betreft 'Subjectieve beoordeling van pijn', geëvalueerd door middel van een VAS-schaal, werd significante pijnvermindering gevonden in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep. Met betrekking tot immunologische parameters werd een toename van CXCL10 bij V4 in de onderzoeksgroep aangetoond in vergelijking met de placebogroep. Wat IgG1, IgG3 en IgG4 (V0, V4 en V5) betreft, werden voor sommige van deze parameters weliswaar aanzienlijke stijgingen geregistreerd, maar deze waren niet voldoende om een ​​duidelijke trend te beschrijven. De activiteit van de natural killer (NK)-cellen vertoonde geen significant verschil in hun functionele activiteit in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep.

Aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst) is geverifieerd dat de behandeling de geestelijke gezondheid verbeterde in de behandelingsgroep (nerveus, vredig, blij, neerslachtig, verdrietig) in vergelijking met de placebogroep en klinische significantie werd gevonden bij V4 en V5. Algemene gezondheid en vitaliteit is verbeterd bij V4 en V5.

Voor elke proefdeelnemer werden de bijwerkingen/ernstige bijwerkingen en een kort klinisch onderzoek beoordeeld. Er zijn geen bijzondere of ongebruikelijke kenmerken van de veiligheidsevaluaties gevonden.