Evidência imune ao consumo de Lactobacillus GG e consumo de FOS em pacientes com herpes labial (EVIM2)

Introdução: Herpes labial é o resultado da presença do HSV-1 e é uma doença comum. Devido à sua visibilidade, tem um sério impacto na vida social. Até agora não há tratamento eficaz para prevenir surtos de vírus. No entanto, prebióticos e probióticos demonstraram ter um efeito favorável e de suporte no sistema imunológico em diferentes condições de saúde, como gripe, dermatite atópica e diarreia.

Um ensaio clínico piloto recentemente concluído (Protocolo Número 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) grupos paralelos, controlado por placebo, triplo cego, centro único, estudo randomizado, com um leite fermentado (minidrink) contendo uma combinação de L . rhamnosus e FOS mostraram resultados promissores na redução de recorrências de LH em uma população de 78 indivíduos com HSV-1; o estudo investigou o efeito de pré ou probióticos ou uma combinação dos dois na recorrência de lesões de LH, bem como no sistema imunológico em geral, mostrando que o consumo de uma minidrink contendo o probiótico L. rhamnosus ou um minidrink contendo um a combinação de L. rhamnosus e FOS reduziu a ocorrência e a incidência de lesões recorrentes de LH.

Objetivo do estudo: corroborar se o consumo de uma minidrink contendo uma combinação de L. rhamnosus e FOS resulta em menor recorrência e melhor progressão da lesão de LH, em uma população maior. Além disso, foi avaliada a resposta do consumo da minidrink na qualidade de vida e a resposta em biomarcadores específicos de imunidade.

Projeto: 152 pacientes foram elegíveis para participar do estudo e após um período inicial de duas semanas consumindo uma minidrink placebo foram randomizados para um dos dois grupos de estudo experimental: minidrink placebo (n = 79) e uma minidrink contendo uma combinação de um pré e probiótico (n=78). Essas minibebidas foram consumidas até o final do estudo (dia 140). No dia 33 do estudo, o lábio mais propenso ao desenvolvimento de uma lesão foi estimulado com UVB para provocar uma lesão. Durante todo o período do estudo, os indivíduos foram verificados quanto a quaisquer sinais clínicos de lesão, completaram uma autoavaliação em relação à lesão e um questionário de qualidade de vida no início (dia 14), no dia 49 e no final do estudo (dia 140). Além disso, uma amostra de sangue foi coletada no início, no dia 49 e no final do estudo para ser analisada quanto às concentrações de anticorpos específicos para HSV (concentrações circulantes de IgG1 e IgG3 (Th1) e IgG4 (Th2), atividade NK, CXCL10 analisados ​​por ELISA nos dias 14, 49 e 140).

no que diz respeito ao endpoint primário, os resultados mostraram que houve uma diminuição significativa (54,3%) nas recorrências de lesões de Herpes labial, pós-estimulação UV, no dia 49 (V4) em comparação com placebo na população PP com consumo do produto do estudo minidrink com leite fermentado com baixo teor de gordura adicionado de Lactobacillus rhamnosus e FOS. Considerando os desfechos secundários na população PP, considerando o número de indivíduos que apresentaram lesões entre V0 e V5, o número de lesões é reduzido significativamente (tanto estatisticamente quanto clinicamente) no grupo de tratamento em comparação ao grupo placebo. Houve uma diminuição no tamanho da lesão no grupo de tratamento quando comparado ao placebo, embora a significância estatística seja marginal. No que diz respeito à 'avaliação subjetiva da dor', avaliada por meio de uma escala VAS, foi encontrada redução significativa da dor no grupo de tratamento em comparação com o grupo placebo. Com relação aos parâmetros imunológicos, foi demonstrado um aumento de CXCL10 em V4 no grupo de estudo em comparação ao grupo placebo. Relativamente a IgG1, IgG3 e IgG4 (V0, V4 e V5) embora se tenham registado aumentos substanciais de alguns destes parâmetros, estes não foram suficientes para descrever uma tendência definitiva. A atividade das células natural killer (NK) não mostrou diferença significativa em sua atividade funcional no grupo de tratamento em comparação com o grupo placebo.

Foi verificado através do questionário de qualidade de vida (questionário SF-36) que o tratamento melhorou a Saúde Mental no grupo de tratamento (Nervoso, Tranquilo, Feliz, Deprimido, Triste) em comparação com o grupo placebo e a significância clínica foi encontrada em V4 e V5. Saúde geral e vitalidade foram melhoradas em V4 e V5.

Para cada participante do estudo, foram avaliadas as ocorrências de eventos adversos/eventos adversos graves e um breve exame clínico. Nenhuma característica especial ou incomum das avaliações de segurança foi encontrada.