Immunbeviser for forbruget af Lactobacillus GG og FOS-forbrug hos patienter med Herpes Labialis (EVIM2)

Baggrund: Herpes labialis er resultatet af tilstedeværelsen af ​​HSV-1 og er en almindelig sygdom. På grund af dets synlighed har det en alvorlig indvirkning på det sociale liv. Indtil nu er der ingen effektiv behandling til at forhindre virusudbrud. Men præbiotika og probiotika har begge vist sig at have en gunstig og understøttende effekt på immunsystemet ved forskellige helbredstilstande såsom influenza, atopisk dermatitis og diarré.

Et nyligt afsluttet klinisk pilotforsøg (protokolnummer 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) parallelle grupper, placebokontrollerede, triple blind, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse med en fermenteret mælk (minidrink) indeholdende en kombination af L rhamnosus og FOS viste lovende resultater i reduktionen af ​​HL-tilbagefald i en population på 78 forsøgspersoner med HSV-1; undersøgelsen undersøgte effekten af ​​præ- eller probiotika eller en kombination af de to på tilbagefald af HL-læsioner samt på immunsystemet generelt, hvilket viste, at indtagelsen af ​​en minidrik indeholdende probiotikaet L. rhamnosus eller en minidrik indeholdende en kombination af L. rhamnosus og FOS reducerede forekomsten og forekomsten af ​​tilbagevendende HL-læsioner.

Formålet med undersøgelsen: bekræfte om indtagelse af en minidrik indeholdende en kombination af L. rhamnosus og FOS resulterer i mindre tilbagefald og en bedre progression af HL-læsion i en større population. Derudover blev responsen af ​​indtagelsen af ​​minidrikken på QoL og responsen på immunitetsspecifikke biomarkører evalueret.

Design: 152 patienter var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, og efter en indkøringsperiode på to uger, hvor de havde indtaget en placebo-minidrik, blev de randomiseret til en af ​​de to eksperimentelle undersøgelsesgrupper: placebo-minidrik (n=79) og en minidrik indeholdende en kombination af et præ- og probiotikum (n=78). Disse minidrikke blev indtaget indtil slutningen af ​​undersøgelsen (dag 140). På dag 33 af undersøgelsen blev den læbe, der var mest tilbøjelig til at udvikle en læsion, stimuleret med UVB for at fremkalde en læsion. Under hele undersøgelsesperioden blev forsøgspersonerne kontrolleret for eventuelle kliniske tegn på en læsion, gennemført en selvevaluering vedrørende læsionen og et QoL-spørgeskema ved baseline (dag 14), på dag 49 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 140). Derudover blev der udtaget en blodprøve ved baseline, på dag 49 og i slutningen af ​​undersøgelsen, der skal analyseres for HSV-specifikke antistofkoncentrationer (cirkulerende koncentrationer af IgG1 og IgG3 (Th1) og IgG4 (Th2), NK-aktivitet, CXCL10 analyseret ved ELISA på dag 14, 49 og 140).

hvad angår det primære endepunkt, har resultaterne vist, at der var et signifikant fald (54,3%) i recidiverne af Herpes labialis læsioner, efter UV-stimulering, på dag 49 (V4) sammenlignet med placebo i PP-populationen med indtagelse af undersøgelsesproduktet minidrink med fermenteret fedtfattig mælk tilsat Lactobacillus rhamnosus og FOS. I betragtning af de sekundære endepunkter i PP-populationen, i betragtning af antallet af forsøgspersoner, der præsenterede læsioner mellem V0 og V5, er antallet af læsioner reduceret signifikant (både statistisk og klinisk) i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. Der var et fald i læsionsstørrelsen i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo, selvom den statistiske signifikans er marginal. For så vidt angår 'Subjektiv vurdering af smerte', vurderet ved hjælp af en VAS-skala, blev der fundet signifikant smertereduktion i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. Med hensyn til immunologiske parametre blev der vist en stigning i CXCL10 ved V4 i undersøgelsesgruppen sammenlignet med placebogruppen. Hvad angår IgG1, IgG3 og IgG4 (V0, V4 og V5), selvom der blev registreret betydelige stigninger for nogle af disse parametre, var disse ikke tilstrækkelige til at beskrive en bestemt tendens. Den naturlige dræber (NK) celleaktivitet viste ikke signifikant forskel i deres funktionelle aktivitet i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.

Det er blevet verificeret gennem livskvalitetsspørgeskema (SF-36 spørgeskema), at behandlingen forbedrede Mental Health i behandlingsgruppen (Nervøs, Fredelig, Glad, Down in Dumps, Sad) sammenlignet med placebogruppen, og klinisk betydning blev fundet ved V4 og V5. Generel sundhed og vitalitet er blevet forbedret ved V4 og V5.

For hver forsøgsdeltager blev de uønskede hændelser/alvorlige hændelser og en kort klinisk undersøgelse vurderet. Der blev ikke fundet særlige eller usædvanlige træk ved sikkerhedsevalueringerne.