Immune Beweise für den Verbrauch von Lactobacillus GG und FOS-Verbrauch bei Patienten mit Herpes labialis (EVIM2)

Hintergrund: Herpes labialis ist die Folge des Vorhandenseins von HSV-1 und eine häufige Erkrankung. Wegen seiner Sichtbarkeit hat es einen ernsthaften Einfluss auf das gesellschaftliche Leben. Bisher gibt es keine wirksame Behandlung, um Virusausbrüche zu verhindern. Es hat sich jedoch gezeigt, dass sowohl Präbiotika als auch Probiotika bei verschiedenen Gesundheitszuständen wie Grippe, atopischer Dermatitis und Durchfall eine günstige und unterstützende Wirkung auf das Immunsystem haben.

Eine kürzlich abgeschlossene klinische Pilotstudie (Protokollnummer 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) mit Parallelgruppen, placebokontrollierter, dreifach verblindeter, monozentrischer, randomisierter Studie mit einer fermentierten Milch (Minidrink), die eine Kombination aus L .rhamnosus und FOS zeigten vielversprechende Ergebnisse bei der Reduktion von HL-Rezidiven in einer Population von 78 Probanden mit HSV-1; Die Studie untersuchte die Wirkung von Prä- oder Probiotika oder einer Kombination aus beiden auf das Wiederauftreten von HL-Läsionen sowie auf das Immunsystem im Allgemeinen und zeigte, dass der Konsum eines Minidrinks mit dem Probiotikum L. rhamnosus oder eines Minidrinks mit a Kombination von L. rhamnosus und FOS reduzierte das Auftreten und die Inzidenz rezidivierender HL-Läsionen.

Ziel der Studie: Untermauern, ob der Konsum eines Minidrinks, der eine Kombination aus L. rhamnosus und FOS enthält, zu einem geringeren Wiederauftreten und einem besseren Fortschreiten der HL-Läsion in einer größeren Population führt. Zusätzlich wurde die Reaktion des Konsums des Minidrinks auf die QoL und die Reaktion auf immunitätsspezifische Biomarker ausgewertet.

Design: 152 Patienten waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt und wurden nach einer zweiwöchigen Anlaufphase, die ein Placebo-Minigetränk zu sich nahm, randomisiert einer der beiden experimentellen Studiengruppen zugeteilt: Placebo-Minigetränk (n=79) und ein Minigetränk mit einer Kombination aus ein Prä- und Probiotikum (n=78). Diese Minidrinks wurden bis zum Ende der Studie (Tag 140) konsumiert. Am Tag 33 der Studie wurde die Lippe, die am anfälligsten für die Entwicklung einer Läsion war, mit UVB stimuliert, um eine Läsion zu provozieren. Während des gesamten Studienzeitraums wurden die Probanden auf klinische Anzeichen einer Läsion untersucht, eine Selbsteinschätzung bezüglich der Läsion und einen QoL-Fragebogen zu Studienbeginn (Tag 14), an Tag 49 und am Ende der Studie (Tag 140) ausgefüllt. Zusätzlich wurde zu Studienbeginn, an Tag 49 und am Ende der Studie eine Blutprobe entnommen, um sie auf HSV-spezifische Antikörperkonzentrationen (zirkulierende Konzentrationen von IgG1 und IgG3 (Th1) und IgG4 (Th2), NK-Aktivität, CXCL10) zu analysieren analysiert durch ELISA an den Tagen 14, 49 und 140).

In Bezug auf den primären Endpunkt haben die Ergebnisse gezeigt, dass es in der PP-Population bei Einnahme des Studienprodukts Minidrink zu einer signifikanten Abnahme (54,3 %) der Rezidive von Herpes labialis-Läsionen nach der UV-Stimulation an Tag 49 (V4) im Vergleich zu Placebo kam mit fermentierter fettarmer Milch, die mit Lactobacillus rhamnosus und FOS versetzt ist. Unter Berücksichtigung der sekundären Endpunkte in der PP-Population und der Anzahl der Patienten, die Läsionen zwischen V0 und V5 aufwiesen, ist die Anzahl der Läsionen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikant (sowohl statistisch als auch klinisch) reduziert. Es gab eine Abnahme der Läsionsgröße in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo, obwohl die statistische Signifikanz marginal ist. Hinsichtlich der „subjektiven Schmerzeinschätzung“, bewertet anhand einer VAS-Skala, wurde in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Schmerzreduktion festgestellt. Bezüglich der immunologischen Parameter zeigte sich ein Anstieg von CXCL10 bei V4 in der Studiengruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Bei IgG1, IgG3 und IgG4 (V0, V4 und V5) wurden zwar für einige dieser Parameter erhebliche Anstiege registriert, diese reichten jedoch nicht aus, um einen eindeutigen Trend zu beschreiben. Die Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) zeigte keinen signifikanten Unterschied in ihrer funktionellen Aktivität in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe.

Durch den Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) wurde bestätigt, dass die Behandlung die psychische Gesundheit in der Behandlungsgruppe (Nervous, Peaceful, Happy, Down in Dumps, Sad) im Vergleich zur Placebogruppe verbesserte, und eine klinische Signifikanz wurde bei V4 und gefunden V5. Die allgemeine Gesundheit und Vitalität wurde bei V4 und V5 verbessert.

Für jeden Studienteilnehmer wurden die unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und eine kurze klinische Untersuchung bewertet. Es wurden keine Besonderheiten oder Auffälligkeiten der Sicherheitsbewertungen festgestellt.