Herpes Labialis 환자의 Lactobacillus GG 및 FOS 섭취에 대한 면역 증거 (EVIM2)
재발성 구순포진 대상자에서 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 조합의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 연구
구순포진(HL)은 HSV-1이라는 바이러스의 존재 결과이며 일반적인 질병입니다. 찬 상처로 인한 가시성 때문에 사회 생활에 심각한 영향을 미칩니다. 지금까지 바이러스 발병을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다. 그러나 프리바이오틱스와 프로바이오틱스는 모두 인플루엔자, 아토피성 피부염 및 설사와 같은 다양한 건강 상태에서 면역 체계에 유리하고 지지적인 효과가 있는 것으로 나타났기 때문에 HL에도 유리한 효과를 나타낼 수 있습니다.
L. rhamnosus와 FOS의 조합을 포함하는 발효유(미니 드링크)를 사용하여 최근 완료된 파일럿 임상 시험(프로토콜 번호 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1)이 완료되었습니다. 그것은 HSV-1을 가진 78명의 피험자 집단에서 HL 재발의 감소에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 연구는 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 또는 이 둘의 조합이 HL 병변의 재발 및 일반적인 면역 체계에 미치는 영향을 조사하여 프로바이오틱 L. 람노서스를 함유한 미니드링크 또는 L. rhamnosus와 FOS의 조합은 재발성 HL 병변의 발생률과 발생률을 감소시켰습니다.
이 연구의 목적: L. rhamnosus와 FOS의 조합을 포함하는 미니드링크의 소비가 더 큰 모집단에서 재발을 줄이고 HL 병변의 더 나은 진행을 초래하는지 여부를 확증합니다. 또한 QoL에 대한 미니 드링크 소비의 반응과 면역 특이 바이오마커에 대한 반응을 평가했습니다.
설계: 152명의 환자가 연구에 참여할 자격이 있었고, 위약 미니드링크를 소비하는 2주의 런인 기간 후 위약 미니드링크(n=79)와 위약 미니드링크(n=79) 및 프리바이오틱 및 프로바이오틱(n=78). 이 미니 드링크는 연구가 끝날 때까지(140일) 소비되었습니다. 연구 33일째에 병변이 발생하기 가장 쉬운 입술을 UVB로 자극하여 병변을 유발했습니다. 전체 연구 기간 동안 피험자는 병변의 임상 징후를 확인하고 기준선(14일), 49일 및 연구 종료(140일)에 병변에 대한 자가 평가 및 QoL 설문지를 완료했습니다. 또한, 혈액 샘플을 베이스라인, 49일 및 연구 종료 시점에 수집하여 HSV 특정 항체 농도를 분석하여 면역 시스템 특정 기능을 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 구순포진은 HSV-1의 존재로 인한 결과이며 흔한 질병입니다. 가시성 때문에 사회 생활에 심각한 영향을 미칩니다. 지금까지 바이러스 발병을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다. 그러나 프리바이오틱스와 프로바이오틱스는 모두 인플루엔자, 아토피성 피부염 및 설사와 같은 다양한 건강 상태에서 면역 체계에 유리하고 지지적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
최근 완료된 파일럿 임상 시험(프로토콜 번호 08-SBUS-2-GRA-01, EVIM-1) 병렬 그룹, 위약 통제, 삼중 맹검, 단일 센터, 무작위 연구, L 조합을 포함하는 발효유(미니드링크) rhamnosus 및 FOS는 HSV-1을 가진 78명의 대상자 집단에서 HL 재발의 감소에 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 연구는 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 또는 이 둘의 조합이 HL 병변의 재발 및 일반적인 면역 체계에 미치는 영향을 조사하여 프로바이오틱 L. 람노서스를 함유한 미니드링크 또는 L. rhamnosus와 FOS의 조합은 재발성 HL 병변의 발생률과 발생률을 감소시켰습니다.
연구의 목적: L. rhamnosus와 FOS의 조합을 포함하는 미니드링크의 소비가 더 큰 모집단에서 재발을 줄이고 HL 병변의 더 나은 진행을 초래하는지 여부를 확증합니다. 또한 QoL에 대한 미니 드링크 소비의 반응과 면역 특이 바이오마커에 대한 반응을 평가했습니다.
설계: 152명의 환자가 연구에 참여할 자격이 있었고, 위약 미니드링크를 소비하는 2주의 런인 기간 후 위약 미니드링크(n=79)와 위약 미니드링크(n=79) 및 프리바이오틱 및 프로바이오틱(n=78). 이 미니 드링크는 연구가 끝날 때까지(140일) 소비되었습니다. 연구 33일째에 병변이 발생하기 가장 쉬운 입술을 UVB로 자극하여 병변을 유발했습니다. 전체 연구 기간 동안 피험자는 병변의 임상 징후를 확인하고 기준선(14일), 49일 및 연구 종료(140일)에 병변에 대한 자가 평가 및 QoL 설문지를 완료했습니다. 또한, HSV 특이 항체 농도(IgG1 및 IgG3(Th1) 및 IgG4(Th2)의 순환 농도, NK 활동, CXCL10 14일, 49일 및 140일에 ELISA로 분석).
1차 종점 결과와 관련하여 연구 제품 미니드링크를 섭취한 PP 모집단에서 위약과 비교하여 UV 자극 후 49일(V4)에 구순포진 병변의 재발이 유의미하게 감소(54.3%)한 것으로 나타났습니다. 락토바실러스 람노서스와 FOS가 첨가된 발효 저지방 우유. PP 모집단의 2차 종점을 고려하여 V0과 V5 사이의 병변을 나타내는 피험자의 수를 고려하면 위약군과 비교하여 치료군에서 병변의 수가 유의하게(통계적으로나 임상적으로) 감소합니다. 통계적 유의성은 미미하지만 위약과 비교했을 때 치료군에서 병변 크기가 감소했습니다. VAS 척도로 평가한 '통증의 주관적 평가'에서는 위약군에 비해 치료군에서 유의한 통증 감소가 확인되었다. 면역학적 매개변수와 관련하여 위약 그룹에 비해 연구 그룹에서 V4에서 CXCL10이 증가한 것으로 나타났습니다. IgG1, IgG3 및 IgG4(V0, V4 및 V5)와 관련하여 이들 매개변수 중 일부에 대해 상당한 증가가 기록되었지만 명확한 추세를 설명하기에는 충분하지 않았습니다. 자연 살해(NK) 세포 활성은 위약군과 비교하여 처리군에서 기능적 활성에 유의한 차이를 나타내지 않았다.
위약군에 비해 치료군(Nervous, Peaceful, Happy, Down in Dump, Sad)에서 치료가 정신건강을 개선하였음을 삶의 질 설문지(SF-36 설문지)를 통해 확인하였고 임상적 유의성은 V4와 V5. 일반 건강 및 활력이 V4 및 V5에서 개선되었습니다.
각 시험 참가자에 대해 부작용/심각한 부작용 발생 및 간단한 임상 검사를 평가했습니다. 안전성 평가에서 특별하거나 특이한 특징은 발견되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 자유 생활 남녀.
- 지난 12개월 동안 햇빛에 노출된 후 재발성 HL(2 - 4회)의 병력.
- Fitzpatrick 피부 유형 1~4(연구 프로토콜의 부록 1).
- 기준선을 포함하여 모집 시점에 HL 병변이 없음.
- 연구 시작 시 제공된 식이 권장 사항 목록을 준수하기로 동의합니다(연구 프로토콜의 부록 3).
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 절차를 준수하기 위해 ICF에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
제외 기준:
- 급성/말기 질환의 존재.
- 우유 단백질이나 유당에 대한 편협함.
- 연구 당시 면역 반응을 방해하는 것으로 여겨지는 아시클로비르 또는 기타 약물 치료.
- 지난 3개월 이내에 헤르페스 UV 재활성화 연구에 참여한 경우.
- 임신 또는 수유.
- 모든 조건(예: 정신분열증, 정신병, 주요 우울증 또는 정신 결핍) 또는 연구 조사관이 생각하는 주요 동반이환이 연구 요건을 준수하는 개인의 능력을 손상시킬 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1병(저지방 우유로 발효되었지만 락토바실러스 람노서스 및 FOS가 없고 생존 가능한 박테리아가 없는 미니 음료 90g)
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위약 1병(저지방 우유로 발효되었지만 Lactobacillus rhamnosus가 없고 FOS가 없고 생존 가능한 박테리아가 없는 미니 음료 90g) 연구 종료 시까지(V5, 140일) 하루에 아침 식사 시.
방문할 때마다 다음 방문 때까지 피험자에게 충분한 양의 미니드링크를 제공했습니다.
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활성 비교기: 프리바이오틱스와 프로바이오틱스
연구 제품 1병(락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus) 및 프락토올리고당(FOS)이 첨가된 발효 저지방 우유가 포함된 미니 드링크, 90g)
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연구 제품 1병(Lactobacillus rhamnosus(Lactobacillus rhamnosus) 및 fructooligosaccharides(FOS)이 첨가된 발효 저지방 우유가 포함된 미니 드링크, 매일 아침 식사 시 연구가 종료될 때까지(V5, 140일).
방문할 때마다 다음 방문 때까지 피험자에게 충분한 양의 미니드링크를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HL 재발 감소.
기간: 49일차
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기준선 대비 49일째에 HL 재발 횟수 감소에 있어 프리바이오틱과 프로바이오틱 믹스의 조합의 보조 효과를 평가하기 위해.
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49일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HL 재발 감소.
기간: 14일
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기준선 대비 49일째에 HL 재발 횟수 감소에 있어 프리바이오틱과 프로바이오틱 믹스의 조합의 보조 효과를 평가하기 위해.
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14일
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HL 재발 감소.
기간: 140일
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기준선 대비 49일째에 HL 재발 횟수 감소에 있어 프리바이오틱과 프로바이오틱 믹스의 조합의 보조 효과를 평가하기 위해.
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140일
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IGS 마커 농도 변경
기간: 14일
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특정 IG 마커에 대한 프리바이오틱 및 프로바이오틱 믹스의 조합 효과를 평가합니다.
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14일
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IGS 마커 농도 변경
기간: 49일
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특정 IG 마커에 대한 프리바이오틱 및 프로바이오틱 믹스의 조합 효과를 평가합니다.
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49일
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IGS 마커 농도 변경
기간: 140일
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특정 IG 마커에 대한 프리바이오틱 및 프로바이오틱 믹스의 조합 효과를 평가합니다.
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140일
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치유의 시간
기간: 14일차
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경질 껍질의 손실 또는 정상 피부로의 복귀(일 단위로 측정)로 정의되는 치유 시간에 프리바이오틱 및 프로바이오틱 혼합물 조합의 보조 효과를 평가합니다.
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14일차
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치유의 시간
기간: 49일차
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경질 껍질의 손실 또는 정상 피부로의 복귀(일 단위로 측정)로 정의되는 치유 시간에 프리바이오틱 및 프로바이오틱 혼합물 조합의 보조 효과를 평가합니다.
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49일차
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치유의 시간
기간: 140일차
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경질 껍질의 손실 또는 정상 피부로의 복귀(일 단위로 측정)로 정의되는 치유 시간에 프리바이오틱 및 프로바이오틱 혼합물 조합의 보조 효과를 평가합니다.
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140일차
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병변 크기
기간: 14일차
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병변의 병기 분류에 따른 병변 발달의 길이와 폭(mm2로 측정)의 곱으로 병변 크기 측정 평가
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14일차
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병변 크기
기간: 49일차
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병변의 병기 분류에 따른 병변 발달의 길이와 폭(mm2로 측정)의 곱으로 병변 크기 측정 평가
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49일차
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병변 크기
기간: 140일차
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병변의 병기 분류에 따른 병변 발달의 길이와 폭(mm2로 측정)의 곱으로 병변 크기 측정 평가
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140일차
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SF-36
기간: 14일차
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SF-36 설문지를 통한 삶의 질 평가
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14일차
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SF-36
기간: 49일차
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SF-36 설문지를 통한 삶의 질 평가
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49일차
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SF-36
기간: 140일차
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SF-36 설문지를 통한 삶의 질 평가
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140일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelangelo La Placa, master, Dipartimento di Medicina Interna, dell'Invecchiamento e Malattie Nefrologiche Università degli Studi di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-CLI-GRA-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로