焦虑和抑郁的负-正价域 (RDoC)
2017年10月9日 更新者：Martin Paulus、University of California, San Diego
潜在结构：焦虑和抑郁的负-正价域
焦虑和抑郁是非常普遍和致残的情况，经常同时发生，对个人和社会来说代价高昂。
尽管我们对这些疾病的理解取得了重要进展，但仍然存在重大未满足的需求，以确定可以预测预后、为特定个体提供治疗选择并改善治疗结果的可靠和临床有用的测试。
该项目的目的是通过验证一系列措施来填补这一关键空白，包括脑成像、心理生理学、行为和自我报告，这些措施将可靠地评估积极和消极的影响，或效价，系统在广泛的筛选个体样本中运作将焦虑和抑郁作为日常初级保健就诊的一部分。
研究概览
详细说明
在 UCSD 和 UCLA 初级保健诊所就诊的参与者将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 进行筛查，作为他们例行就诊的一部分。 打电话的参与者将被要求提供电话筛选的口头知情同意书，并将管理 IRB 批准的筛选问卷和总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)。
在电话筛选后仍然符合条件的参与者将被要求返回进行临床访谈、行为会议、生物标志物抽血（和可选的遗传学）和神经影像学会议。
大约 3 个月后将联系所有参与者，并邀请他们完成在基线会议期间完成的相同的自我报告措施（如下所述）。 自我报告措施将通过安全的在线调查数据库进行管理。 该数据将使研究人员能够 (1) 确认参与者继续符合初始资格标准，因此有资格进行完整的重新测试电池，以及 (2) 使用正负价域的基线测量来预测症状和功能的变化。
将随机选择 50 名参与者的子集（每个 UCSD 和 UCLA 的 n = 25）在大约三个月后返回，以在行为和神经影像学课程中完成相同的评估，以确定潜在结构的重测可靠性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
248
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0855
- UCSD Psychiatry Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员选择在初级保健机构中识别患有焦虑症或抑郁症的个体，调查人员已成功地利用这些机构招募了大量受试者，以最大限度地提高普遍性和外部有效性。
描述
- 焦虑和/或抑郁症状呈阳性。
- 在 PHQ-9 和 OASIS 上得分。
- 年龄在 18-55 岁之间，包括在内。
- 已签署知情同意书，表明参与者了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究。
- 有足够的英语语言能力来理解和完成访谈、问卷调查和所有其他学习程序。
- 有电话或方便使用电话。
- 脑损伤史，有神经缺陷、神经障碍或严重或不稳定的医疗条件的证据，这些条件可能会因参与研究而受到损害（由初级保健提供者确定）。
- 当前和经常使用可能影响大脑功能的药物。
- 不得有 MRI 禁忌症，例如：心脏起搏器、眼睛/皮肤/身体中的金属碎片（弹片）、主动脉/动脉瘤夹、假体、搭桥手术/冠状动脉夹、助听器、心脏瓣膜置换术、分流术（心室或脊柱）、电极、金属板/别针/螺丝/电线或神经/生物刺激器（TENS 装置）、曾经是金属工人/焊工的人、有眼科手术史/眼睛因金属而被洗掉的人、无法平躺 60 分钟；先前的神经外科手术；金属染料纹身、不愿去除身体穿孔和怀孕。
- 完整或可矫正的视力和听力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
焦虑
焦虑升高（如 GAD-7 评分为 8 或更高所示）
|
标准解剖和功能成像
心率、迷走神经张力、皮肤电导和惊吓反射肌电图
|
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沮丧
焦虑升高（如 GAD-7 评分为 8 或更高所示）
|
标准解剖和功能成像
心率、迷走神经张力、皮肤电导和惊吓反射肌电图
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在寻找抑郁和焦虑个体的治疗中，正价域和负价域的潜在构造与奖励敏感性和恐惧条件反射的神经指数之间的关系。
大体时间：4年
|
在奖励范式中的预期和结果阶段的奖励或损失试验期间，以及恐惧调节范式中的条件试验期间，测量大脑感兴趣区域的 BOLD % 信号差异。
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin P Paulus, MD、UC San Diego
- 首席研究员：Murray B Stein, MD, MPH、UC San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Roy-Byrne P, Craske MG, Sullivan G, Rose RD, Edlund MJ, Lang AJ, Bystritsky A, Welch SS, Chavira DA, Golinelli D, Campbell-Sills L, Sherbourne CD, Stein MB. Delivery of evidence-based treatment for multiple anxiety disorders in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1921-8. doi: 10.1001/jama.2010.608.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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