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Dominios de valencia negativo-positivo en ansiedad y depresión (RDoC)

9 de octubre de 2017 actualizado por: Martin Paulus, University of California, San Diego

Construcciones latentes: dominios de valencia negativo-positivo en ansiedad y depresión

La ansiedad y la depresión son condiciones altamente prevalentes e incapacitantes que ocurren con frecuencia y son costosas para el individuo y la sociedad. A pesar de los importantes avances en nuestra comprensión de estos trastornos, existe una importante necesidad insatisfecha de identificar pruebas confiables y clínicamente útiles que puedan predecir el pronóstico, informar la elección del tratamiento para un individuo determinado y mejorar los resultados del tratamiento. El objetivo de este proyecto es llenar este vacío crítico al validar una batería de medidas que incluyen imágenes cerebrales, psicofisiología, comportamiento y autoinforme que evaluarán de manera confiable el funcionamiento del sistema de afecto positivo y negativo, o valencia, en una amplia muestra de individuos evaluados. para la ansiedad y la depresión como parte de sus visitas de atención primaria de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes que se presenten en las clínicas de atención primaria de UCSD y UCLA serán evaluados como parte de su visita de rutina mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y el Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7). A los participantes que llamen se les pedirá que brinden su consentimiento informado verbal para la evaluación telefónica y se les administrará el Cuestionario de evaluación aprobado por el IRB y la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS).

A los participantes que sigan siendo elegibles después de la evaluación telefónica se les pedirá que regresen para una entrevista clínica, una sesión de comportamiento, una extracción de sangre de biomarcadores (y genética opcional) y una sesión de neuroimagen.

Todos los participantes serán contactados aproximadamente 3 meses después y se les invitará a completar la misma batería de medidas de autoinforme completadas durante la sesión de referencia (descrita a continuación). Las medidas de autoinforme se administrarán a través de una base de datos segura de encuestas en línea. Estos datos permitirán a los investigadores (1) confirmar que los participantes continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad iniciales y, por lo tanto, son elegibles para la batería de prueba completa y (2) utilizar medidas de referencia de los dominios de valencia positivos y negativos para predecir cambios en los síntomas y el funcionamiento.

Se seleccionará aleatoriamente un subconjunto de 50 participantes (n=25 de cada UCSD y UCLA) para que regresen aproximadamente tres meses después y completen la misma batería de evaluaciones en las sesiones de neuroimagen y comportamiento para establecer la confiabilidad test-retest de las construcciones latentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores optaron por identificar a las personas con ansiedad o depresión en un entorno de atención primaria, que los investigadores han utilizado con éxito para reclutar una cantidad significativa de sujetos, para maximizar la generalización y la validez externa.

Descripción

  1. Positivo para síntomas de ansiedad y/o depresión.
  2. Puntuación en el PHQ-9 y OASIS.
  3. Entre las edades de 18-55, inclusive.
  4. Haber firmado documentos de consentimiento informado que indiquen que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  5. Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.
  6. Tener teléfono o fácil acceso a teléfono.
  7. Historial de lesión cerebral con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio (a determinar por el proveedor de atención primaria).
  8. Uso actual y regular de un medicamento que podría afectar el funcionamiento del cerebro.
  9. No debe tener contraindicaciones de resonancia magnética como: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips aórticos/aneurisma, prótesis, cirugía de derivación/clips arteriales coronarios, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos, placas/clavijas/tornillos/alambres metálicos o neuroestimuladores/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido metalúrgicas/soldadoras, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, incapacidad para acostarse boca arriba durante 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.
  10. Visión y audición intactas o corregibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ansiedad
Ansiedad elevada (indicada por una puntuación GAD-7 de 8 o superior)
imágenes anatómicas y funcionales estándar
Electromiograma de frecuencia auditiva, tono vagal, conductancia de la piel y reflejo de sobresalto
Depresión
Ansiedad elevada (indicada por una puntuación GAD-7 de 8 o superior)
imágenes anatómicas y funcionales estándar
Electromiograma de frecuencia auditiva, tono vagal, conductancia de la piel y reflejo de sobresalto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de constructos latentes de dominios de valencia positivos y negativos e índices neuronales de sensibilidad a la recompensa y condicionamiento del miedo en personas que buscan tratamiento para personas deprimidas y ansiosas.
Periodo de tiempo: 4 años
Medida de la diferencia de señal de % BOLD en las regiones del cerebro de interés durante las pruebas de recompensa o pérdida para las fases de anticipación y resultado en un paradigma de recompensa y pruebas de condicionamiento en un paradigma de condicionamiento del miedo.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin P Paulus, MD, UC San Diego
  • Investigador principal: Murray B Stein, MD, MPH, UC San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 130554

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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