- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310398
Dominios de valencia negativo-positivo en ansiedad y depresión (RDoC)
Construcciones latentes: dominios de valencia negativo-positivo en ansiedad y depresión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que se presenten en las clínicas de atención primaria de UCSD y UCLA serán evaluados como parte de su visita de rutina mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y el Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7). A los participantes que llamen se les pedirá que brinden su consentimiento informado verbal para la evaluación telefónica y se les administrará el Cuestionario de evaluación aprobado por el IRB y la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS).
A los participantes que sigan siendo elegibles después de la evaluación telefónica se les pedirá que regresen para una entrevista clínica, una sesión de comportamiento, una extracción de sangre de biomarcadores (y genética opcional) y una sesión de neuroimagen.
Todos los participantes serán contactados aproximadamente 3 meses después y se les invitará a completar la misma batería de medidas de autoinforme completadas durante la sesión de referencia (descrita a continuación). Las medidas de autoinforme se administrarán a través de una base de datos segura de encuestas en línea. Estos datos permitirán a los investigadores (1) confirmar que los participantes continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad iniciales y, por lo tanto, son elegibles para la batería de prueba completa y (2) utilizar medidas de referencia de los dominios de valencia positivos y negativos para predecir cambios en los síntomas y el funcionamiento.
Se seleccionará aleatoriamente un subconjunto de 50 participantes (n=25 de cada UCSD y UCLA) para que regresen aproximadamente tres meses después y completen la misma batería de evaluaciones en las sesiones de neuroimagen y comportamiento para establecer la confiabilidad test-retest de las construcciones latentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0855
- UCSD Psychiatry Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Positivo para síntomas de ansiedad y/o depresión.
- Puntuación en el PHQ-9 y OASIS.
- Entre las edades de 18-55, inclusive.
- Haber firmado documentos de consentimiento informado que indiquen que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.
- Tener teléfono o fácil acceso a teléfono.
- Historial de lesión cerebral con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio (a determinar por el proveedor de atención primaria).
- Uso actual y regular de un medicamento que podría afectar el funcionamiento del cerebro.
- No debe tener contraindicaciones de resonancia magnética como: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips aórticos/aneurisma, prótesis, cirugía de derivación/clips arteriales coronarios, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos, placas/clavijas/tornillos/alambres metálicos o neuroestimuladores/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido metalúrgicas/soldadoras, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, incapacidad para acostarse boca arriba durante 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.
- Visión y audición intactas o corregibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ansiedad
Ansiedad elevada (indicada por una puntuación GAD-7 de 8 o superior)
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imágenes anatómicas y funcionales estándar
Electromiograma de frecuencia auditiva, tono vagal, conductancia de la piel y reflejo de sobresalto
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Depresión
Ansiedad elevada (indicada por una puntuación GAD-7 de 8 o superior)
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imágenes anatómicas y funcionales estándar
Electromiograma de frecuencia auditiva, tono vagal, conductancia de la piel y reflejo de sobresalto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de constructos latentes de dominios de valencia positivos y negativos e índices neuronales de sensibilidad a la recompensa y condicionamiento del miedo en personas que buscan tratamiento para personas deprimidas y ansiosas.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Medida de la diferencia de señal de % BOLD en las regiones del cerebro de interés durante las pruebas de recompensa o pérdida para las fases de anticipación y resultado en un paradigma de recompensa y pruebas de condicionamiento en un paradigma de condicionamiento del miedo.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin P Paulus, MD, UC San Diego
- Investigador principal: Murray B Stein, MD, MPH, UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Roy-Byrne P, Craske MG, Sullivan G, Rose RD, Edlund MJ, Lang AJ, Bystritsky A, Welch SS, Chavira DA, Golinelli D, Campbell-Sills L, Sherbourne CD, Stein MB. Delivery of evidence-based treatment for multiple anxiety disorders in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1921-8. doi: 10.1001/jama.2010.608.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130554
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