Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отрицательно-положительные домены валентности при тревоге и депрессии (RDoC)

9 октября 2017 г. обновлено: Martin Paulus, University of California, San Diego

Латентные конструкты: отрицательно-положительные домены валентности при тревоге и депрессии

Тревога и депрессия являются широко распространенными и инвалидизирующими состояниями, которые часто возникают одновременно и дорого обходятся человеку и обществу. Несмотря на важные достижения в нашем понимании этих расстройств, существует значительная неудовлетворенная потребность в выявлении надежных и клинически полезных тестов, которые могут предсказывать прогноз, информировать о выборе лечения для данного человека и улучшать результаты лечения. Цель этого проекта состоит в том, чтобы заполнить этот критический пробел путем проверки ряда мер, включая визуализацию мозга, психофизиологию, поведение и самоотчет, которые будут надежно оценивать положительное и отрицательное аффективное или валентное функционирование системы в широкой выборке людей, прошедших скрининг. для беспокойства и депрессии, как часть их обычных посещений первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, поступающие в клиники первичной медико-санитарной помощи UCSD и UCLA, будут проходить скрининг в рамках своего обычного визита с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9) и генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7). Участников, которые позвонят, попросят дать устное информированное согласие на скрининг по телефону, и будут введены утвержденный IRB скрининговый опросник и шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS).

Участникам, которые сохранят право на участие после телефонного скрининга, будет предложено вернуться для клинического интервью, поведенческого сеанса, забора крови на биомаркеры (и необязательно генетики) и сеанса нейровизуализации.

Со всеми участниками свяжутся примерно через 3 месяца и предложат заполнить тот же набор мер самоотчета, которые были выполнены во время базового сеанса (описано ниже). Меры самоотчета будут осуществляться через безопасную базу данных онлайн-опросов. Эти данные позволят исследователям (1) подтвердить, что участники продолжают соответствовать первоначальным критериям приемлемости и, следовательно, имеют право на полное повторное тестирование, и (2) использовать базовые показатели положительных и отрицательных доменов валентности для прогнозирования изменений симптомов и функционирования.

Подмножество из 50 участников (n = 25 от каждого UCSD и UCLA) будет случайным образом выбрано, чтобы вернуться примерно через три месяца для завершения той же серии оценок на сеансах поведенческого анализа и нейровизуализации, чтобы установить надежность повторного тестирования латентных конструкций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

248

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи решили идентифицировать людей с тревогой или депрессией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, что исследователи успешно использовали для набора значительного числа субъектов, чтобы максимизировать обобщаемость и внешнюю достоверность.

Описание

  1. Положительный результат в отношении тревожных и/или депрессивных симптомов.
  2. Оценка на PHQ-9 и OASIS.
  3. В возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  4. Подписал(и) документ(ы) об информированном согласии, указывающий, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.
  5. Иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие учебные процедуры.
  6. Иметь телефон или легкий доступ к телефону.
  7. Травма головного мозга в анамнезе с признаками неврологического дефицита, неврологических расстройств или тяжелых или нестабильных заболеваний, которые могут быть скомпрометированы участием в исследовании (определяется лечащим врачом).
  8. Текущее и регулярное использование лекарств, которые могут повлиять на работу мозга.
  9. Не должен иметь противопоказаний к МРТ, таких как: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле (шрапнель), зажимы аорты/аневризмы, протезы, шунтирование/зажимы коронарных артерий, слуховой аппарат, замена сердечного клапана, шунт (желудочковый или позвоночника), электроды, металлические пластины/штифты/винты/проволока или нейро/биостимуляторы (аппарат ЧЭНС), лица, которые когда-либо работали слесарями/сварщиками, хирургия глаза в анамнезе/глаза промываются из-за металла, неспособность лежать неподвижно на спине 60 минут; предшествующая нейрохирургия; татуировки металлическими красками, нежелание удалять пирсинг и беременность.
  10. Неповрежденное или корректируемое зрение и слух.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беспокойство
повышенная тревожность (на что указывает оценка GAD-7 8 или выше)
Поведенческий: Нейровизуализация
стандартная анатомическая и функциональная визуализация
Поведенческий: Психофизиологический
Частота слуха, тон блуждающего нерва, проводимость кожи и электромиограмма вздрагивающего рефлекса
Депрессия
повышенная тревожность (на что указывает оценка GAD-7 8 или выше)
Поведенческий: Нейровизуализация
стандартная анатомическая и функциональная визуализация
Поведенческий: Психофизиологический
Частота слуха, тон блуждающего нерва, проводимость кожи и электромиограмма вздрагивающего рефлекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь латентных конструктов доменов положительной и отрицательной валентности и нейронных индексов чувствительности к вознаграждению и кондиционирования страха у депрессивных и тревожных лиц, ищущих лечения.
Временное ограничение: 4 года
Измерение выделенного ЖИРНЫМ шрифтом % различия сигналов в интересующих областях мозга во время испытаний с вознаграждением или поражением для фаз ожидания и результата в парадигме вознаграждения и испытаний на обусловливание в парадигме обусловливания страхом.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Martin P Paulus, MD, UC San Diego
  • Главный следователь: Murray B Stein, MD, MPH, UC San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130554

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться