Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní-pozitivní valenční domény u úzkosti a deprese (RDoC)

9. října 2017 aktualizováno: Martin Paulus, University of California, San Diego

Latentní konstrukty: Negativní-pozitivní valenční domény u úzkosti a deprese

Úzkost a deprese jsou velmi rozšířené a invalidizující stavy, které se často vyskytují současně a jsou nákladné pro jednotlivce i společnost. Navzdory významným pokrokům v našem chápání těchto poruch existuje významná nesplněná potřeba identifikovat spolehlivé a klinicky užitečné testy, které mohou předpovídat prognózu, informovat o volbě léčby pro daného jedince a zlepšit výsledky léčby. Cílem tohoto projektu je zaplnit tuto kritickou mezeru ověřením souboru měření včetně zobrazování mozku, psychofyziologie, chování a sebehodnocení, které spolehlivě vyhodnotí pozitivní a negativní vliv nebo valenci fungování systému u širokého vzorku vyšetřených jedinců. na úzkost a depresi jako součást jejich rutinních návštěv primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci prezentující se na klinikách primární péče UCSD a UCLA budou vyšetřeni jako součást jejich rutinní návštěvy pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Účastníci, kteří se ozvou, budou požádáni, aby poskytli ústní informovaný souhlas s telefonickým screeningem a bude zpracován screeningový dotazník schválený IRB a stupnice celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS).

Účastníci, kteří zůstanou způsobilí i po telefonickém screeningu, budou požádáni, aby se vrátili na klinický rozhovor, behaviorální relaci, odběr krve biomarkerem (a volitelně genetiku) a neurozobrazovací relaci.

Všichni účastníci budou kontaktováni přibližně o 3 měsíce později a vyzváni, aby dokončili stejnou baterii sebereportážních opatření dokončených během základního sezení (popsáno níže). Opatření pro self-report budou spravována prostřednictvím zabezpečené on-line databáze průzkumů. Tato data umožní vyšetřovatelům (1) potvrdit, že účastníci nadále splňují počáteční kritéria způsobilosti, a jsou tedy způsobilí pro celou baterii opakovaných testů, a (2) použít základní měření pozitivní a negativní valenční domény k předpovědi změn symptomů a fungování.

Podskupina 50 účastníků (n=25 z každé UCSD a UCLA) bude náhodně vybrána, aby se vrátili přibližně o tři měsíce později, aby dokončili stejnou baterii hodnocení v behaviorálních a neurozobrazovacích relacích, aby se stanovila spolehlivost testu a opakovaného testu latentních konstruktů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci se rozhodli identifikovat jedince s úzkostí nebo depresí v prostředí primární péče, což výzkumníci úspěšně použili k náboru významného počtu subjektů, aby maximalizovali zobecnění a externí validitu.

Popis

  1. Pozitivní na symptomy úzkosti a/nebo deprese.
  2. Zabodujte na PHQ-9 a OASIS.
  3. Ve věku 18–55 let včetně.
  4. Nechte si podepsat dokument(y) informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  5. Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
  6. Mít telefon nebo snadný přístup k telefonu.
  7. Poranění mozku v anamnéze se známkami neurologických deficitů, neurologických poruch nebo závažných či nestabilních zdravotních stavů, které by mohly být ohroženy účastí ve studii (určí poskytovatel primární péče).
  8. Současné a pravidelné užívání léků, které by mohly ovlivnit činnost mozku.
  9. Nesmí mít kontraindikace MRI, jako jsou: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmat, protéza, by-pass/spony koronárních tepen, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový popř. páteře), elektrody, kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy pracovaly na obrábění kovů/svářeče, anamnéza operace očí/vymyté oči kvůli kovu, neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60 minut; předchozí neurochirurgie; tetování barvami na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.
  10. Neporušený nebo korigovatelný zrak a sluch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úzkost
zvýšená úzkost (jak je indikováno skóre GAD-7 8 nebo vyšším)
Behaviorální: NeuroImaging
standardní anatomické a funkční zobrazování
Behaviorální: Psychofyziologické
Sluchová frekvence, tón vagu, vodivost pokožky a elektromyogram úlekového reflexu
Deprese
zvýšená úzkost (jak je indikováno skóre GAD-7 8 nebo vyšším)
Behaviorální: NeuroImaging
standardní anatomické a funkční zobrazování
Behaviorální: Psychofyziologické
Sluchová frekvence, tón vagu, vodivost pokožky a elektromyogram úlekového reflexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah latentních konstruktů pozitivních a negativních valenčních domén a nervových indexů citlivosti na odměnu a podmiňování strachu při léčbě vyhledávajících depresivní a úzkostné jedince.
Časové okno: 4 roky
Měření rozdílu tučného procenta signálu v oblastech mozku, které nás zajímají, během zkoušek odměny nebo ztráty pro fáze očekávání a výsledku v paradigmatu odměny a zkoušky podmiňování v paradigmatu podmiňování strachu.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin P Paulus, MD, UC San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Murray B Stein, MD, MPH, UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuroImaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit