- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03310398
Negativ-positiva valensdomäner vid ångest och depression (RDoC)
Latenta konstruktioner: Negativ-positiva valensdomäner vid ångest och depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som presenterar sig för UCSD- och UCLA-primärvårdsklinikerna kommer att screenas som en del av deras rutinbesök med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Deltagare som ringer in kommer att bli ombedda att ge muntligt informerat samtycke för telefonscreening och det IRB-godkända screeningsformuläret och den övergripande ångestskalan (OASIS) kommer att administreras.
Deltagare som förblir berättigade efter telefonscreeningen kommer att bli ombedda att återkomma för en klinisk intervju, beteendesession, biomarkörblodtagning (och valfri genetik) och neuroimaging-session.
Alla deltagare kommer att kontaktas cirka 3 månader senare och uppmanas att slutföra samma batteri av självrapporteringsåtgärder som genomfördes under baslinjesessionen (beskrivs nedan). Självrapporteringsåtgärderna kommer att administreras genom en säker onlineundersökningsdatabas. Dessa data kommer att göra det möjligt för utredarna att (1) bekräfta att deltagarna fortsätter att uppfylla de initiala behörighetskriterierna och därför är berättigade till hela omtestbatteriet och (2) använda baslinjemått för positiva och negativa valensdomäner för att förutsäga förändringar i symtom och funktion.
En delmängd av 50 deltagare (n=25 från varje UCSD och UCLA) kommer att väljas ut slumpmässigt för att återvända cirka tre månader senare för att slutföra samma batteri av bedömningar i beteende- och neuroimaging-sessionerna för att fastställa tillförlitligheten hos de latenta konstruktionerna test-omtest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0855
- UCSD Psychiatry Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Positivt för ångest och/eller depressiva symtom.
- Gör poäng på PHQ-9 och OASIS.
- Mellan 18-55 år, inklusive.
- Har undertecknat dokument med informerat samtycke som anger att deltagaren förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.
- Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
- Har telefon eller enkel tillgång till telefon.
- Historik av hjärnskada med tecken på neurologiska brister, neurologiska störningar eller allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som kan äventyras genom deltagande i studien (fastställs av primärvårdsgivaren).
- Aktuell och regelbunden användning av ett läkemedel som kan påverka hjärnans funktion.
- Får inte ha MRT-kontraindikationer såsom: hjärtpacemaker, metallfragment i ögon/hud/kropp (splint), aorta/aneurysmklämmor, protes, by-pass operation/kransartärklämmor, hörapparat, hjärtklaffsersättning, shunt (ventrikulär eller ryggrad), elektroder, metallplattor/stift/skruvar/trådar, eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som någonsin varit metallarbetare/svetsare, historia av ögonoperationer/ögon ursköljda på grund av metall, oförmåga att ligga stilla på rygg i 60 minuter; tidigare neurokirurgi; tatueringar med metallfärgämnen, ovilja att ta bort kroppspiercingar och graviditet.
- Intakt eller korrigerbar syn och hörsel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ångest
förhöjd ångest (som indikeras av en GAD-7-poäng på 8 eller högre)
|
standard anatomisk och funktionell avbildning
Hörfrekvens, Vagal Tonus, Hudkonduktans och Startle Reflex Elektromyogram
|
|
Depression
förhöjd ångest (som indikeras av en GAD-7-poäng på 8 eller högre)
|
standard anatomisk och funktionell avbildning
Hörfrekvens, Vagal Tonus, Hudkonduktans och Startle Reflex Elektromyogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relation mellan latenta konstruktioner av positiva och negativa valensdomäner och neurala index för belöningskänslighet och rädslakonditionering i behandling som söker deprimerade och oroliga individer.
Tidsram: 4 år
|
Mått på FET % signalskillnad i hjärnregioner av intresse under belönings- eller förlustprövningar för förväntan och resultatfaser i ett belöningsparadigm och konditioneringsförsök i ett rädslakonditionerande paradigm.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin P Paulus, MD, UC San Diego
- Huvudutredare: Murray B Stein, MD, MPH, UC San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Roy-Byrne P, Craske MG, Sullivan G, Rose RD, Edlund MJ, Lang AJ, Bystritsky A, Welch SS, Chavira DA, Golinelli D, Campbell-Sills L, Sherbourne CD, Stein MB. Delivery of evidence-based treatment for multiple anxiety disorders in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1921-8. doi: 10.1001/jama.2010.608.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130554
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .