Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativ-positiva valensdomäner vid ångest och depression (RDoC)

9 oktober 2017 uppdaterad av: Martin Paulus, University of California, San Diego

Latenta konstruktioner: Negativ-positiva valensdomäner vid ångest och depression

Ångest och depression är mycket vanliga och handikappande tillstånd som ofta uppstår samtidigt och är kostsamma för individen och samhället. Trots viktiga framsteg i vår förståelse av dessa störningar finns det ett betydande otillfredsställt behov av att identifiera tillförlitliga och kliniskt användbara tester som kan förutsäga prognos, informera behandlingsval för en given individ och förbättra behandlingsresultat. Syftet med detta projekt är att fylla denna kritiska lucka genom att validera ett antal mått inklusive hjärnavbildning, psykofysiologi, beteende och självrapportering som på ett tillförlitligt sätt kommer att bedöma positiva och negativa effekter, eller valens, systemfunktioner hos ett brett urval av individer som screenats. för ångest och depression som en del av deras rutinmässiga primärvårdsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare som presenterar sig för UCSD- och UCLA-primärvårdsklinikerna kommer att screenas som en del av deras rutinbesök med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Deltagare som ringer in kommer att bli ombedda att ge muntligt informerat samtycke för telefonscreening och det IRB-godkända screeningsformuläret och den övergripande ångestskalan (OASIS) kommer att administreras.

Deltagare som förblir berättigade efter telefonscreeningen kommer att bli ombedda att återkomma för en klinisk intervju, beteendesession, biomarkörblodtagning (och valfri genetik) och neuroimaging-session.

Alla deltagare kommer att kontaktas cirka 3 månader senare och uppmanas att slutföra samma batteri av självrapporteringsåtgärder som genomfördes under baslinjesessionen (beskrivs nedan). Självrapporteringsåtgärderna kommer att administreras genom en säker onlineundersökningsdatabas. Dessa data kommer att göra det möjligt för utredarna att (1) bekräfta att deltagarna fortsätter att uppfylla de initiala behörighetskriterierna och därför är berättigade till hela omtestbatteriet och (2) använda baslinjemått för positiva och negativa valensdomäner för att förutsäga förändringar i symtom och funktion.

En delmängd av 50 deltagare (n=25 från varje UCSD och UCLA) kommer att väljas ut slumpmässigt för att återvända cirka tre månader senare för att slutföra samma batteri av bedömningar i beteende- och neuroimaging-sessionerna för att fastställa tillförlitligheten hos de latenta konstruktionerna test-omtest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna valde att identifiera individer med ångest eller depression i en primärvårdsmiljö, vilket utredarna framgångsrikt har använt för att rekrytera ett betydande antal försökspersoner, för att maximera generaliserbarheten och extern validitet.

Beskrivning

  1. Positivt för ångest och/eller depressiva symtom.
  2. Gör poäng på PHQ-9 och OASIS.
  3. Mellan 18-55 år, inklusive.
  4. Har undertecknat dokument med informerat samtycke som anger att deltagaren förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.
  5. Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
  6. Har telefon eller enkel tillgång till telefon.
  7. Historik av hjärnskada med tecken på neurologiska brister, neurologiska störningar eller allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som kan äventyras genom deltagande i studien (fastställs av primärvårdsgivaren).
  8. Aktuell och regelbunden användning av ett läkemedel som kan påverka hjärnans funktion.
  9. Får inte ha MRT-kontraindikationer såsom: hjärtpacemaker, metallfragment i ögon/hud/kropp (splint), aorta/aneurysmklämmor, protes, by-pass operation/kransartärklämmor, hörapparat, hjärtklaffsersättning, shunt (ventrikulär eller ryggrad), elektroder, metallplattor/stift/skruvar/trådar, eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som någonsin varit metallarbetare/svetsare, historia av ögonoperationer/ögon ursköljda på grund av metall, oförmåga att ligga stilla på rygg i 60 minuter; tidigare neurokirurgi; tatueringar med metallfärgämnen, ovilja att ta bort kroppspiercingar och graviditet.
  10. Intakt eller korrigerbar syn och hörsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ångest
förhöjd ångest (som indikeras av en GAD-7-poäng på 8 eller högre)
standard anatomisk och funktionell avbildning
Hörfrekvens, Vagal Tonus, Hudkonduktans och Startle Reflex Elektromyogram
Depression
förhöjd ångest (som indikeras av en GAD-7-poäng på 8 eller högre)
standard anatomisk och funktionell avbildning
Hörfrekvens, Vagal Tonus, Hudkonduktans och Startle Reflex Elektromyogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation mellan latenta konstruktioner av positiva och negativa valensdomäner och neurala index för belöningskänslighet och rädslakonditionering i behandling som söker deprimerade och oroliga individer.
Tidsram: 4 år
Mått på FET % signalskillnad i hjärnregioner av intresse under belönings- eller förlustprövningar för förväntan och resultatfaser i ett belöningsparadigm och konditioneringsförsök i ett rädslakonditionerande paradigm.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin P Paulus, MD, UC San Diego
  • Huvudutredare: Murray B Stein, MD, MPH, UC San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 130554

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera