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Negativ-Positive Valenzdomänen bei Angst und Depression (RDoC)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Martin Paulus, University of California, San Diego

Latente Konstrukte: Negativ-Positive Valenzdomänen bei Angst und Depression

Angst und Depression sind weit verbreitete und behindernde Zustände, die häufig gleichzeitig auftreten und für den Einzelnen und die Gesellschaft kostspielig sind. Trotz wichtiger Fortschritte in unserem Verständnis dieser Erkrankungen besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an der Identifizierung zuverlässiger und klinisch nützlicher Tests, die die Prognose vorhersagen, die Behandlungswahl für eine bestimmte Person informieren und die Behandlungsergebnisse verbessern können. Das Ziel dieses Projekts ist es, diese kritische Lücke zu schließen, indem eine Reihe von Maßnahmen validiert werden, darunter Bildgebung des Gehirns, Psychophysiologie, Verhalten und Selbstbericht, die zuverlässig positive und negative Affekt- oder Valenzsystemfunktionen in einer breiten Stichprobe von untersuchten Personen bewerten für Angst und Depression im Rahmen ihrer routinemäßigen Besuche in der Grundversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich in den Primärversorgungskliniken der UCSD und UCLA vorstellen, werden im Rahmen ihres Routinebesuchs anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und der Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) untersucht. Teilnehmer, die sich melden, werden gebeten, ihre mündliche Einverständniserklärung für das telefonische Screening abzugeben, und der vom IRB genehmigte Screening-Fragebogen und die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) werden verwaltet.

Teilnehmer, die nach dem telefonischen Screening weiterhin teilnahmeberechtigt sind, werden gebeten, zu einem klinischen Interview, einer Verhaltenssitzung, einer Biomarker-Blutentnahme (und optionaler Genetik) und einer Neuroimaging-Sitzung zurückzukehren.

Alle Teilnehmer werden etwa 3 Monate später kontaktiert und eingeladen, die gleiche Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen zu vervollständigen, die während der Baseline-Sitzung durchgeführt wurden (unten beschrieben). Die Selbstberichtsmaßnahmen werden über eine sichere Online-Umfragedatenbank verwaltet. Diese Daten ermöglichen es den Ermittlern, (1) zu bestätigen, dass die Teilnehmer weiterhin die anfänglichen Eignungskriterien erfüllen und daher für die vollständige Wiederholungstestbatterie geeignet sind, und (2) Basismessungen positiver und negativer Valenzdomänen zu verwenden, um Veränderungen der Symptome und der Funktionsweise vorherzusagen.

Eine Untergruppe von 50 Teilnehmern (n = 25 von jeder UCSD und UCLA) wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um etwa drei Monate später zurückzukehren, um die gleiche Reihe von Bewertungen in den Sitzungen zur Verhaltens- und Neuroimaging durchzuführen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der latenten Konstrukte festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler entschieden sich dafür, Personen mit Angstzuständen oder Depressionen in einer Primärversorgungsumgebung zu identifizieren, die die Ermittler erfolgreich zur Rekrutierung einer erheblichen Anzahl von Probanden eingesetzt haben, um die Verallgemeinerbarkeit und externe Validität zu maximieren.

Beschreibung

  1. Positiv für Angst und/oder depressive Symptome.
  2. Ergebnis auf dem PHQ-9 und OASIS.
  3. Zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärungen, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  5. Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und zu vervollständigen.
  6. Haben Sie Telefon oder einfachen Zugang zum Telefon.
  7. Vorgeschichte von Hirnverletzungen mit Hinweisen auf neurologische Defizite, neurologische Störungen oder schwere oder instabile Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten (vom Hausarzt zu bestimmen).
  8. Aktuelle und regelmäßige Einnahme eines Medikaments, das die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte.
  9. Darf keine MRT-Kontraindikationen haben, wie z Wirbelsäule), Elektroden, Metallplatten/-stifte/-schrauben/-drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Unfähigkeit dazu 60 Minuten still auf dem Rücken liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen mit Metallfarbstoffen, Unwilligkeit, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft.
  10. Intaktes oder korrigierbares Sehen und Hören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angst
Erhöhte Angst (wie durch einen GAD-7-Score von 8 oder höher angezeigt)
Verhalten: NeuroImaging
standardmäßige anatomische und funktionelle Bildgebung
Verhalten: Psychophysiologisch
Herzfrequenz, Vagustonus, Hautleitwert und Schockreflex-Elektromyogramm
Depression
Erhöhte Angst (wie durch einen GAD-7-Score von 8 oder höher angezeigt)
Verhalten: NeuroImaging
standardmäßige anatomische und funktionelle Bildgebung
Verhalten: Psychophysiologisch
Herzfrequenz, Vagustonus, Hautleitwert und Schockreflex-Elektromyogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen latenten Konstrukten positiver und negativer Valenzdomänen und neuronalen Indizes der Belohnungssensitivität und Angstkonditionierung bei der Behandlung von depressiven und ängstlichen Personen.
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß der BOLD %-Signaldifferenz in interessierenden Gehirnregionen während Belohnungs- oder Verlustversuchen für Antizipations- und Ergebnisphasen in einem Belohnungsparadigma und Konditionierungsversuchen in einem Angstkonditionierungsparadigma.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin P Paulus, MD, UC San Diego
  • Hauptermittler: Murray B Stein, MD, MPH, UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130554

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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