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Domini di valenza negativo-positivo nell'ansia e nella depressione (RDoC)

9 ottobre 2017 aggiornato da: Martin Paulus, University of California, San Diego

Costrutti latenti: domini di valenza negativi-positivi nell'ansia e nella depressione

L'ansia e la depressione sono condizioni altamente prevalenti e disabilitanti che spesso si verificano insieme e sono costose per l'individuo e la società. Nonostante gli importanti progressi nella nostra comprensione di questi disturbi, esiste una significativa esigenza insoddisfatta di identificare test affidabili e clinicamente utili in grado di prevedere la prognosi, informare la scelta del trattamento per un dato individuo e migliorare i risultati del trattamento. Lo scopo di questo progetto è quello di colmare questa lacuna critica convalidando una batteria di misure tra cui imaging cerebrale, psicofisiologia, comportamento e self-report che valuterà in modo affidabile il funzionamento del sistema affettivo positivo e negativo, o valenza, in un ampio campione di individui sottoposti a screening per ansia e depressione come parte delle loro visite di routine alle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che si presentano alle cliniche di assistenza primaria dell'UCSD e dell'UCLA verranno sottoposti a screening come parte della loro visita di routine utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7). Ai partecipanti che chiamano verrà chiesto di fornire il consenso informato verbale per lo screening telefonico e verranno somministrati il ​​questionario di screening approvato dall'IRB e la scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS).

Ai partecipanti che rimangono idonei dopo lo screening telefonico verrà chiesto di tornare per un colloquio clinico, una sessione comportamentale, un prelievo di sangue di biomarcatori (e genetica facoltativa) e una sessione di neuroimaging.

Tutti i partecipanti verranno contattati circa 3 mesi dopo e invitati a completare la stessa batteria di misure di autovalutazione completate durante la sessione di riferimento (descritta di seguito). Le misure di autosegnalazione saranno amministrate attraverso un database di sondaggi on-line sicuro. Questi dati consentiranno agli investigatori di (1) confermare che i partecipanti continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità iniziali e sono quindi idonei per l'intera batteria di ripetizione del test e (2) utilizzare le misure di base dei domini di valenza positivi e negativi per prevedere i cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento.

Un sottogruppo di 50 partecipanti (n = 25 da ciascuna UCSD e UCLA) verrà selezionato casualmente per tornare circa tre mesi dopo per completare la stessa batteria di valutazioni nelle sessioni comportamentali e di neuroimaging per stabilire l'affidabilità test-retest dei costrutti latenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori hanno scelto di identificare le persone con ansia o depressione in un contesto di cure primarie, che i ricercatori hanno utilizzato con successo per reclutare un numero significativo di soggetti, per massimizzare la generalizzabilità e la validità esterna.

Descrizione

  1. Positivo per ansia e/o sintomi depressivi.
  2. Punteggio su PHQ-9 e OASIS.
  3. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  4. Avere firmato uno o più documenti di consenso informato indicanti che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio.
  5. Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
  6. Avere un telefono o un facile accesso al telefono.
  7. Storia di lesione cerebrale con evidenza di deficit neurologici, disturbi neurologici o condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio (da determinare da parte del fornitore di cure primarie).
  8. Uso corrente e regolare di un farmaco che potrebbe influire sul funzionamento del cervello.
  9. Non deve avere controindicazioni alla risonanza magnetica come: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurisma, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriosa coronarica, protesi acustica, sostituzione valvola cardiaca, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi, piastre metalliche/perni/viti/fili o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato nel settore metalmeccanico/saldatore, storia di chirurgia oculare/occhi sbiaditi a causa del metallo, incapacità di sdraiarsi fermi sulla schiena per 60 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza.
  10. Vista e udito intatti o correggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ansia
ansia elevata (come indicato da un punteggio GAD-7 di 8 o superiore)
Comportamentale: Neuroimaging
imaging anatomico e funzionale standard
Comportamentale: Psicofisiologico
Frequenza cardiaca, tono vagale, conduttanza cutanea ed elettromiogramma del riflesso di trasalimento
Depressione
ansia elevata (come indicato da un punteggio GAD-7 di 8 o superiore)
Comportamentale: Neuroimaging
imaging anatomico e funzionale standard
Comportamentale: Psicofisiologico
Frequenza cardiaca, tono vagale, conduttanza cutanea ed elettromiogramma del riflesso di trasalimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra costrutti latenti di domini di valenza positivi e negativi e indici neurali di sensibilità alla ricompensa e condizionamento alla paura nel trattamento che cerca individui depressi e ansiosi.
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della differenza di segnale% BOLD nelle regioni cerebrali di interesse durante le prove di ricompensa o perdita per le fasi di anticipazione e esito in un paradigma di ricompensa e prove di condizionamento in un paradigma di condizionamento della paura.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin P Paulus, MD, UC San Diego
  • Investigatore principale: Murray B Stein, MD, MPH, UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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