以学校为基础的康复和治疗服务远程诊疗援助 (STARS)
2023年11月15日 更新者：University of California, Davis
为生活在农村和服务欠缺社区的有特殊医疗保健需求的儿童提供康复和治疗服务的校本远程诊疗援助
使用随机试验设计，该项目的目标是前瞻性地比较基于远程医疗的护理模式与两个队列的结果：接受儿科理疗师现场医疗指导（“黄金标准”）的患者，以及接受来自非专业社区提供者的医疗监督。
该项目将确定这种使用远程医疗的新型护理模式对家长/监护人满意度、循证髋关节监测计划的依从率以及经济效率的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将使用远程医疗技术开发和测试一种新的护理模式，为生活在农村和服务欠缺社区的有特殊医疗保健需求的儿童提供必要的医疗专业知识。 这种护理模式将使用随机设计在加利福尼亚州北部的八个基于学校的医疗治疗单位 (MTU) 中实施。 研究人员假设这种护理模式将导致 1) 对儿科理疗师亲自提供的护理的满意度与非儿科专家提供的护理的满意度提高相同； 2) 与接受现场儿科理疗护理的儿童相比，对基于证据的髋关节监测计划的依从性相同，并且比接受非儿科专家护理的儿童更好； 3) 与儿科理疗师和非儿科专家提供者亲自提供的医疗指导相比，可以节省成本。
该项目的前 6 个月将是一个“加速”期，在此期间，MTU 实地考察期间将重新审查协议，并签订必要的合同和批准。 最后 6 个月将用于数据分析、研究收尾和手稿准备。 干预阶段将包括各种实施设计。 对于那些目前没有儿科理疗服务的学校，研究人员将使用远程医疗提供 MTU 服务，并增加面对面的诊所。 对于那些由非儿科理疗师提供医疗指导的学校，研究人员将使用远程医疗增加当前服务，以便为一些使用儿科理疗师的儿童提供医疗指导。 对于那些儿科理疗师长途跋涉在预定诊所提供医疗指导的学校，研究人员将同样增加额外的远程医疗服务，以便提供现场和远程医疗儿科理疗师医疗指导的增强混合模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者将包括在研究期间在参与地点之一接受护理的 CCS 医学治疗计划中注册的有特殊医疗保健需求的儿童。
排除标准：
- 有特殊医疗保健需求的儿童不参加 CCS 医学治疗计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗
儿科理疗师将通过远程医疗提供医疗指导。
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医疗指导将通过基于视频的会议单元提供给 MTU。
每个远程医疗单元都包括一个带有 Polycom RealPresence 500 系列高分辨率视频会议单元纯平屏幕的 Rubbermaid 医疗级推车来显示视频。
每辆推车还配备了一个不间断电源 (UPS)，以便在需要时移动设备或在发生电源故障时将其正确关闭。
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有源比较器：儿科物理医生
儿科理疗师将亲自提供医疗指导。
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加州大学戴维斯分校的儿科理疗师将开车前往校内的 MTU，亲自提供医疗指导。
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有源比较器：现场非儿科物理医生
医疗指导将由签约医生（即非儿科理疗师）亲自护理提供。
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签约医生（即非儿科理疗师）将亲自提供医疗指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长/监护人满意度调查
大体时间：每位患者超过 1 天
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将通过分发给参与的父母和监护人的满意度调查来衡量跨群体提供儿科理疗师医疗指导的效果。
满意度调查将使用七点李克特量表，调查人员将使用标准多变量分析技术评估满意度量表的项目间可靠性、维度和结构有效性。
分数越高代表满意度越高。
研究人员假设最低限度重要的临床显着差异约为 0.50 分，而 0.30 的差异对于非劣效性而言是可以容忍的接近。
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每位患者超过 1 天
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循证髋关节监测计划调查
大体时间：每位患者超过 1 天
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髋关节监测调查使用多个是/否回答来比较三个队列之间的指南依从性，并且问题直接与临床期望和明确的 X 射线和检查的适当时间和频率的指南相关联。
依从率将通过调整后的比值比进行比较。
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每位患者超过 1 天
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 调查
大体时间：每位患者超过 1 天
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EQ-5D 是一种用于衡量“效用”的生活质量评估工具。
“效用”是一项综合健康指标，范围从 0（死亡）到 1（完美健康），基于五个维度的个人健康状况：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁.
特定健康状况的效用是通过应用已建立的公式来计算的，该公式为由该健康状况确定的每个维度中的每个级别分配权重。
这些关于生活质量的数据将用于成本效益分析。
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每位患者超过 1 天
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经济效率
大体时间：长达 4 年
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成本分析将从患者和家庭、医生和医疗保健提供者以及付款人的角度估计引入这种新护理模式所导致的成本变化。
拟议的经济评估方法将整合来自患者就诊数据和 EQ-5D 调查数据的所有有效性结果。
成本分析将估算投资回报，表明与没有远程医疗的 MTU 相比，远程医疗每投资 1 美元可节省多少成本。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Marcin, MD, MPH、UC Davis Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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