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Schulbasierte Tele-Physiatrie-Unterstützung für rehabilitative und therapeutische Dienste (STARS)

15. November 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Schulbasierte Tele-Physiatrie-Unterstützung für rehabilitative und therapeutische Dienste für Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen, die in ländlichen und unterversorgten Gemeinden leben

Unter Verwendung eines randomisierten Studiendesigns ist das Ziel dieses Projekts der prospektive Vergleich der Ergebnisse eines auf Telemedizin basierenden Versorgungsmodells mit zwei Kohorten: Patienten, die eine persönliche pädiatrische physiotherapeutische Behandlung erhalten (der „Goldstandard“), und diejenigen, die diese erhalten medizinische Aufsicht durch nicht spezialisierte kommunale Anbieter. Dieses Projekt wird die Auswirkungen dieses neuen telemedizinischen Betreuungsmodells auf die Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Einhaltungsraten eines evidenzbasierten Hüftüberwachungsprogramms und die wirtschaftliche Effizienz bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie wird ein neuartiges Pflegemodell entwickelt und getestet, das Telemedizin-Technologien einsetzt, um Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen, die in ländlichen und unterversorgten Gemeinden leben, das notwendige medizinische Fachwissen zu vermitteln. Dieses Versorgungsmodell wird in acht schulbasierten Medical Therapy Units (MTUs) in Nordkalifornien unter Verwendung eines randomisierten Designs implementiert. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Behandlungsmodell zu 1) gleicher Zufriedenheit mit der persönlichen Betreuung durch pädiatrische Physiater und einer erhöhten Zufriedenheit mit der Betreuung durch nicht-pädiatrische Spezialisten führt; 2) gleiche Adhärenzraten bei einem evidenzbasierten Hüftüberwachungsprogramm im Vergleich zu Kindern, die von einer pädiatrischen Physiatrie betreut werden, und bessere Adhärenz als Kinder, die von nicht-pädiatrischen Spezialisten betreut werden; und 3) Kosteneinsparungen im Vergleich zu einer medizinischen Anleitung, die von pädiatrischen Physiotherapeuten und nicht-pädiatrischen Fachärzten persönlich durchgeführt wird.

Die ersten 6 Monate des Projekts werden eine „Ramp-up“-Phase sein, in der das Protokoll bei MTU-Besuchen vor Ort erneut überprüft wird und die erforderlichen Verträge und Genehmigungen vorliegen. Die letzten 6 Monate sind für die Datenanalyse, den Studienabschluss und die Erstellung des Manuskripts reserviert. Die Interventionsphase umfasst verschiedene Umsetzungskonzepte. Für die Schulen, die derzeit keine pädiatrischen Physiatrie-Dienste haben, werden die Ermittler MTU-Dienste mithilfe von Telemedizin bereitstellen und persönliche Kliniken hinzufügen. Für die Schulen, in denen die medizinische Anleitung von nicht-pädiatrischen Physiatern erteilt wird, werden die Ermittler die derzeitigen Dienste mithilfe von Telemedizin erweitern, um einigen Kindern, die pädiatrische Physiater in Anspruch nehmen, medizinische Anleitungen zu geben. Für die Schulen, an denen Kinderphysiotherapeuten große Entfernungen zurücklegen, um während geplanter Kliniken medizinische Anweisungen zu erteilen, werden die Ermittler in ähnlicher Weise zusätzliche telemedizinische Dienste hinzufügen, sodass ein erweitertes gemischtes Modell aus persönlicher und telemedizinischer medizinischer Anweisungen von Kinderphysiotherapeuten bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Teilnehmern gehören Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen, die im CCS Medical Therapy Program eingeschrieben sind und während des Studienzeitraums an einem der teilnehmenden Standorte betreut werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen, die nicht am CCS Medical Therapy Program teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Die medizinische Leitung erfolgt durch Kinderphysiatrier mittels Telemedizin.
Medizinische Anweisungen werden den MTUs über eine videobasierte Konferenzeinheit gegeben. Jede Telemedizineinheit umfasst einen medizinischen Wagen von Rubbermaid mit einem hochauflösenden Flachbildschirm der Polycom RealPresence 500-Serie für Videokonferenzen zur Anzeige von Videos. Jeder Wagen wird außerdem mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) geliefert, um das Gerät bei Bedarf mobil zu machen oder es bei einem Stromausfall ordnungsgemäß herunterzufahren.
Aktiver Komparator: Pädiatrischer Physiater vor Ort
Die medizinische Leitung erfolgt persönlich durch Kinderphysiatisten.
Kinderphysiotherapeuten der UC Davis werden zu den schulbasierten MTUs fahren, um persönlich medizinische Anweisungen zu erteilen.
Aktiver Komparator: Persönlicher nicht-pädiatrischer Physiater
Die medizinische Leitung erfolgt durch Vertragsärzte (d. h. nicht-pädiatrische Physiotherapeuten) mit persönlicher Betreuung.
Ein Vertragsarzt (d. h. ein nicht pädiatrischer Physiotherapeut) würde persönlich medizinische Anweisungen erteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Zufriedenheit von Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Über 1 Tag für jeden Patienten
Die Wirkung der Bereitstellung von pädiatrischer physiatrischer medizinischer Anleitung über Gruppen hinweg wird durch Zufriedenheitsumfragen gemessen, die an teilnehmende Eltern und Erziehungsberechtigte verteilt werden. Zufriedenheitsumfragen werden eine Sieben-Punkte-Likert-Skala verwenden, und die Ermittler werden die Inter-Item-Zuverlässigkeit, Dimensionalität und Konstruktvalidität von Zufriedenheitsskalen unter Verwendung von Standard-Multivariable-Analysetechniken bewerten. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Zufriedenheitsrate. Die Forscher gehen davon aus, dass ein minimal wichtiger klinisch signifikanter Unterschied etwa 0,50 Punkte beträgt, während ein Unterschied von 0,30 für die Zwecke der Nichtunterlegenheit ziemlich nahe ist.
Über 1 Tag für jeden Patienten
Evidenzbasierte Umfrage zum Hüftüberwachungsprogramm
Zeitfenster: Über 1 Tag für jeden Patienten
Die Umfrage zur Hüftüberwachung verwendet mehrere Ja/Nein-Antworten, um die Einhaltung der Richtlinien zwischen den drei Kohorten zu vergleichen, und die Fragen sind direkt mit den klinischen Erwartungen und expliziten Richtlinien für den angemessenen Zeitpunkt und die Häufigkeit von Röntgenaufnahmen und Untersuchungen verknüpft. Adhärenzquoten werden anhand angepasster Odds Ratios verglichen.
Über 1 Tag für jeden Patienten
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Survey
Zeitfenster: Über 1 Tag für jeden Patienten
Der EQ-5D ist ein Tool zur Bewertung der Lebensqualität zur Messung des „Nutzens“. Der „Nutzen“ ist ein umfassendes Gesundheitsmaß, das von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reicht und auf dem Gesundheitszustand einer Person in fünf Dimensionen basiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression . Der Nutzen für einen bestimmten Gesundheitszustand wird berechnet, indem eine etablierte Formel angewendet wird, die jeder der Ebenen in jeder Dimension, die durch diesen Gesundheitszustand bestimmt wird, Gewichte zuweist. Diese Daten zur Lebensqualität werden in einer Kosten-Nutzen-Analyse verwendet.
Über 1 Tag für jeden Patienten
Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Kostenanalyse schätzt die Kostenänderungen, die sich aus der Einführung dieses neuen Versorgungsmodells ergeben, aus der Perspektive von Patienten und Familien, Ärzten und Gesundheitsdienstleistern sowie Kostenträgern. Die vorgeschlagenen ökonomischen Bewertungsmethoden werden alle Wirksamkeitsergebnisse aus Patientenbegegnungsdaten und EQ-5D-Umfragedaten integrieren. Die Kostenanalyse schätzt den Return-on-Investment, der den Kosteneinsparungsbetrag pro 1-Dollar-Investition in Telemedizin im Vergleich zu MTUs ohne Telemedizin angibt.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 994055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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