- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320122
Iskolai alapú távfiziátriai segítség a rehabilitációs és terápiás szolgáltatásokhoz (STARS)
Iskolai alapú távfiziátriai segítségnyújtás rehabilitációs és terápiás szolgáltatásokhoz vidéki és hátrányos helyzetű közösségekben élő, speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány során egy újszerű ellátási modellt fejlesztenek ki és tesztelnek távegészségügyi technológiák segítségével, hogy a szükséges orvosi szaktudást biztosítsák a vidéki és rosszul ellátott közösségekben élő, speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek számára. Ezt az ellátási modellt nyolc iskolai alapú orvosi terápiás egységben (MTU) valósítják meg Észak-Kaliforniában, véletlenszerű tervezéssel. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az ellátási modell 1) egyenlő elégedettséget fog eredményezni a gyermekgyógyászok által személyesen nyújtott ellátással, valamint a nem gyermekgyógyász szakorvosok által nyújtott ellátással való fokozott elégedettséget; 2) egyenlő arányban alkalmazzák a bizonyítékokon alapuló csípő-megfigyelő programot a személyes gyermekgyógyászati gondozásban részesülő gyermekekhez képest, és jobb adherencia, mint a nem gyermekgyógyász szakorvostól részesülő gyermekeknél; és 3) költségmegtakarítás a gyermekgyógyászok és nem gyermekgyógyász szakorvosok által személyesen biztosított orvosi irányításhoz képest.
A projekt első 6 hónapja egy „felfutási” időszak lesz, amely során a protokollt újra felülvizsgálják az MTU helyszíni látogatásai során, és megtörténik a szükséges szerződések és jóváhagyások. Az utolsó 6 hónap az adatok elemzésére, a tanulmány lezárására és a kézirat-készítésre lesz fenntartva. A beavatkozási szakasz a megvalósítás különféle terveit foglalja magában. Azon iskolák számára, amelyek jelenleg nem rendelkeznek gyermekgyógyászati szolgáltatásokkal, a kutatók az MTU szolgáltatásokat távorvoslás segítségével és személyes klinikákkal egészítik ki. Azokban az iskolákban, ahol az orvosi irányítást nem gyermekgyógyász szakorvosok látják el, a vizsgálók a jelenlegi szolgáltatásokat távorvoslás segítségével bővítik, hogy egyes gyermekgyógyászokat igénybe vevő gyermekek orvosi útmutatást nyújtsanak. Azokban az iskolákban, ahol a gyermekgyógyászati orvosok nagy távolságokat utaznak, hogy orvosi irányítást nyújtsanak a tervezett klinikákon, a kutatók hasonló módon további távorvoslási szolgáltatásokat nyújtanak, így a személyes és távorvoslásos gyermekfiziáter orvosi irányítás kibővített vegyes modelljét biztosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők között lesznek olyan speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek is, akik a CCS Orvosi Terápiás Programba iratkoztak be, akik a vizsgálati időszak alatt az egyik résztvevő helyszínen részesülnek ellátásban.
Kizárási kritériumok:
- A speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek nem vesznek részt a CCS Orvosi Terápiás Programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemedicina
Az Orvosi Irányítást gyermekgyógyászok nyújtják távorvoslás segítségével.
|
Az orvosi iránymutatást az MTU-k egy videokonferencia egységen keresztül biztosítják.
Minden távorvoslási egység tartalmaz egy Rubbermaid orvosi minőségű kocsit Polycom RealPresence 500 sorozatú nagy felbontású videokonferencia egységgel a videó megjelenítéséhez.
Minden kocsihoz tartozik egy szünetmentes tápegység (UPS), amely szükség esetén mozgathatóvá teszi az egységet, vagy áramkimaradás esetén megfelelően leállítja.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyes gyermekgyógyász szakorvos
Az orvosi útmutatást gyermekgyógyász szakorvosok biztosítják személyesen.
|
Az UC Davis gyermekgyógyászai az iskolai MTU-kba vezetnek, hogy személyesen adjanak orvosi iránymutatást.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyes, nem gyermekgyógyász szakorvos
Az Orvosi Irányítást szerződött orvosok (azaz nem gyermekgyógyász fiziáterek) személyes ellátásban részesítik.
|
Egy szerződött orvos (azaz nem gyermekgyógyász) személyesen adna orvosi útmutatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői/gondviselői elégedettségi felmérés
Időkeret: Több mint 1 nap betegenként
|
A gyermekgyógyászati orvosi iránymutatás hatását a csoportok között elégedettségi felmérések segítségével mérik, amelyeket a résztvevő szülőknek és gondviselőknek juttatnak el.
Az elégedettségi felmérések hétfokozatú Likert-skálát használnak, és a vizsgálók standard többváltozós elemzési technikák segítségével értékelik az elégedettségi skálák itemközi megbízhatóságát, dimenzióit és konstrukciós érvényességét.
A magasabb pontszám magasabb elégedettségi arányt jelent.
A kutatók azt feltételezik, hogy a minimálisan fontos klinikailag szignifikáns különbség megközelítőleg 0,50 pont, míg a 0,30-as eltérés tolerálhatóan közeli a nem inferioritás szempontjából.
|
Több mint 1 nap betegenként
|
|
Bizonyítékokon alapuló csípő-megfigyelő program felmérés
Időkeret: Több mint 1 nap betegenként
|
A csípő-felügyeleti felmérés több igen/nem választ használ a három kohorsz iránymutatás-betartásának összehasonlítására, és a kérdések közvetlenül kapcsolódnak a klinikai elvárásokhoz, valamint a röntgenfelvételek és vizsgálatok megfelelő időzítésére és gyakoriságára vonatkozó kifejezett iránymutatásokhoz.
A betartási arányokat korrigált esélyarányokkal hasonlítják össze.
|
Több mint 1 nap betegenként
|
|
Európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) felmérés
Időkeret: Több mint 1 nap betegenként
|
Az EQ-5D egy életminőség-értékelő eszköz a "hasznosság" mérésére.
A "hasznosság" egy átfogó egészségügyi mérőszám, amely 0-tól (halál) 1-ig (tökéletes egészség) terjed, az egyén egészségi állapotán alapul, öt dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. .
Egy adott egészségi állapot hasznosságát egy meghatározott képlet alkalmazásával számítják ki, amely súlyokat rendel az adott egészségi állapot által meghatározott dimenziók minden szintjéhez.
Ezeket az életminőségre vonatkozó adatokat egy költséghatékonysági elemzésben fogják felhasználni.
|
Több mint 1 nap betegenként
|
|
Gazdasági hatékonyság
Időkeret: Akár 4 évig
|
A költségelemzés a betegek és a családok, az orvosok és egészségügyi szolgáltatók, valamint a fizetők szemszögéből becsüli meg az új ellátási modell bevezetéséből adódó költségváltozásokat.
A javasolt gazdasági értékelési módszerek integrálni fogják a betegekkel való találkozási adatokból és az EQ-5D felmérési adatokból származó összes hatékonysági eredményt.
A költségelemzés megbecsüli a befektetés megtérülését, jelezve a költségmegtakarítási összeget 1 dollár telemedicina-befektetésenként a távorvoslás nélküli MTU-khoz képest.
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 994055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászat
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktív, nem toborzóEnnek a tanulmánynak a célja a rövid távú "3-6 hónapos" és középtávú" 6-12 hónapos "vascularis hozzáférés" natív és szintetikus "eredményeinek nyomon követése az ESRD Pediatrics területénEgyiptom