Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert telefysiatrihjelp for rehabiliterende og terapeutiske tjenester (STARS)

15. november 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Skolebasert telefysiatrihjelp for rehabiliterende og terapeutiske tjenester for barn med spesielle helsehjelpsbehov som bor i landlige og undertjente samfunn

Ved å bruke et randomisert studiedesign, er målet med dette prosjektet å prospektivt sammenligne utfall fra en telemedisin-basert omsorgsmodell til to kohorter: pasienter som mottar personlig pediatrisk fysiater medisinsk veiledning ("gullstandarden"), og de som mottar medisinsk tilsyn fra ikke-spesialiserte samfunnsleverandører. Dette prosjektet vil bestemme virkningen av denne nye omsorgsmodellen ved bruk av telemedisin på foreldre/foresattes tilfredshet, overholdelse av et evidensbasert hofteovervåkingsprogram og økonomisk effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne studien vil en ny modell for omsorg bli utviklet og testet ved bruk av telehelseteknologier for å bringe nødvendig medisinsk ekspertise til barn med spesielle behov for helsehjelp som bor i landlige og undertjente samfunn. Denne omsorgsmodellen vil bli implementert i åtte skolebaserte medisinske terapienheter (MTU) i Nord-California ved hjelp av et randomisert design. Etterforskerne antar at denne omsorgsmodellen vil resultere i 1) lik tilfredsstillelse av behandlingen mottatt personlig fra pediatriske fysiater og økt tilfredshet med behandlingen mottatt fra ikke-pediatriske spesialister; 2) like overholdelsesrater til et evidensbasert hofteovervåkingsprogram sammenlignet med barn som mottar omsorg fra personlig pediatrisk fysioterapi og bedre overholdelse enn barn som mottar omsorg fra ikke-pediatriske spesialister; og 3) kostnadsbesparelser sammenlignet med medisinsk veiledning gitt personlig av pediatriske fysiatere og ikke-pediatriske spesialistleverandører.

De første 6 månedene av prosjektet vil være en "ramp-up"-periode der protokollen vil bli revurdert under MTU-besøk og nødvendige kontrakter og godkjenninger vil være på plass. De siste 6 månedene vil bli reservert for dataanalyse, studieavslutning og manuskriptforberedelse. Intervensjonsfasen vil omfatte ulike utforminger av implementering. For de skolene som for øyeblikket ikke har pediatriske fysiotjenester, vil etterforskerne tilby MTU-tjenester ved bruk av telemedisin og legge til personlige klinikker. For de skolene der medisinsk veiledning er gitt av ikke-pediatriske fysiatere, vil etterforskerne utvide dagens tjenester ved bruk av telemedisin for å gi medisinsk veiledning til noen barn som bruker pediatriske fysiater. For de skolene der pediatriske fysiatere reiser lange avstander for å gi medisinsk veiledning under planlagte klinikker, vil etterforskerne på samme måte legge til ytterligere telemedisintjenester slik at en utvidet blandet modell av personlig og telemedisinsk pediatrisk fysiater medisinsk veiledning vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil inkludere barn med spesielle behov for helsehjelp som er registrert i CCS Medical Therapy Program som mottar omsorg på et av de deltakende stedene i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med spesielle behov for helsehjelp er ikke registrert i CCS Medical Therapy Program.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisin
Medisinsk veiledning vil bli gitt av pediatriske fysiatere som bruker telemedisin.
Medisinsk veiledning vil bli gitt til MTUer gjennom en videobasert konferanseenhet. Hver telemedisinsk enhet inkluderer en Rubbermaid medisinsk vogn med en Polycom RealPresence 500 Series høyoppløselig videokonferanseenhet flatskjerm for å vise video. Hver vogn kommer også med en uavbrutt strømforsyning (UPS) for å gjøre enheten mobil om nødvendig eller for å slå den av på riktig måte i tilfelle strømbrudd.
Aktiv komparator: Personlig pediatrisk fysiater
Medisinsk veiledning vil bli gitt av pediatriske fysiatere personlig.
UC Davis pediatriske fysiater vil kjøre ut til de skolebaserte MTU-ene for å gi medisinsk veiledning personlig.
Aktiv komparator: Personlig ikke-pediatrisk fysiater
Medisinsk veiledning vil bli gitt av avtalte leger (dvs. ikke-pediatriske fysiatere) personlig omsorg.
En innleid lege (dvs. en ikke-pediatrisk fysiater) vil gi medisinsk veiledning personlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre/foresatte tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver pasient
Effekten av å gi pediatrisk fysiater medisinsk veiledning på tvers av grupper vil bli målt gjennom tilfredshetsundersøkelser som vil bli distribuert til deltakende foreldre og foresatte. Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en syv-punkts Likert-skala, og etterforskerne vil vurdere inter-item-pålitelighet, dimensjonalitet og konstruksjonsvaliditet til tilfredshetsskalaer ved bruk av standard multivariable analyseteknikker. En høyere poengsum representerer en høyere tilfredshetsgrad. Etterforskerne postulerer at en minimalt viktig klinisk signifikant forskjell er omtrent 0,50 poeng, mens en forskjell på 0,30 er tolerabelt nær for ikke-underlegenhet.
Over 1 dag for hver pasient
Evidensbasert undersøkelse av hofteovervåkingsprogram
Tidsramme: Over 1 dag for hver pasient
Hofteovervåkingsundersøkelsen bruker flere Ja/Nei-svar for å sammenligne retningslinjeoverholdelse mellom de tre kohortene, og spørsmålene er direkte knyttet til de kliniske forventningene og eksplisitte retningslinjer for riktig tidspunkt og hyppighet av røntgenbilder og undersøkelser. Overholdelsesrater vil bli sammenlignet med justerte oddsforhold.
Over 1 dag for hver pasient
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) undersøkelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver pasient
EQ-5D er et livskvalitetsvurderingsverktøy for å måle «nytte». "Utiliteten" er et omfattende helsemål, som strekker seg fra 0 (død) til 1 (perfekt helse), basert på en persons helsetilstand i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Nytten for en bestemt helsetilstand beregnes ved å bruke en etablert formel som tildeler vekter til hvert av nivåene i hver dimensjon bestemt av denne helsetilstanden. Disse dataene om livskvalitet vil bli brukt i en kostnadseffektivitetsanalyse.
Over 1 dag for hver pasient
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: Inntil 4 år
Kostnadsanalyse vil estimere kostnadsendringer som følge av introduksjonen av denne nye omsorgsmodellen fra perspektivene til pasienter og familier, leger og helsepersonell og betalere. De foreslåtte økonomiske evalueringsmetodene vil integrere alle effektivitetsresultatene fra pasientmøtedata og EQ-5D-undersøkelsesdata. Kostnadsanalyse vil estimere avkastning på investering som indikerer kostnadsbesparende beløp per $1 investering i telemedisin sammenlignet med MTUer uten telemedisin.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 994055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatri

Abonnere