- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320122
Skolebasert telefysiatrihjelp for rehabiliterende og terapeutiske tjenester (STARS)
Skolebasert telefysiatrihjelp for rehabiliterende og terapeutiske tjenester for barn med spesielle helsehjelpsbehov som bor i landlige og undertjente samfunn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne studien vil en ny modell for omsorg bli utviklet og testet ved bruk av telehelseteknologier for å bringe nødvendig medisinsk ekspertise til barn med spesielle behov for helsehjelp som bor i landlige og undertjente samfunn. Denne omsorgsmodellen vil bli implementert i åtte skolebaserte medisinske terapienheter (MTU) i Nord-California ved hjelp av et randomisert design. Etterforskerne antar at denne omsorgsmodellen vil resultere i 1) lik tilfredsstillelse av behandlingen mottatt personlig fra pediatriske fysiater og økt tilfredshet med behandlingen mottatt fra ikke-pediatriske spesialister; 2) like overholdelsesrater til et evidensbasert hofteovervåkingsprogram sammenlignet med barn som mottar omsorg fra personlig pediatrisk fysioterapi og bedre overholdelse enn barn som mottar omsorg fra ikke-pediatriske spesialister; og 3) kostnadsbesparelser sammenlignet med medisinsk veiledning gitt personlig av pediatriske fysiatere og ikke-pediatriske spesialistleverandører.
De første 6 månedene av prosjektet vil være en "ramp-up"-periode der protokollen vil bli revurdert under MTU-besøk og nødvendige kontrakter og godkjenninger vil være på plass. De siste 6 månedene vil bli reservert for dataanalyse, studieavslutning og manuskriptforberedelse. Intervensjonsfasen vil omfatte ulike utforminger av implementering. For de skolene som for øyeblikket ikke har pediatriske fysiotjenester, vil etterforskerne tilby MTU-tjenester ved bruk av telemedisin og legge til personlige klinikker. For de skolene der medisinsk veiledning er gitt av ikke-pediatriske fysiatere, vil etterforskerne utvide dagens tjenester ved bruk av telemedisin for å gi medisinsk veiledning til noen barn som bruker pediatriske fysiater. For de skolene der pediatriske fysiatere reiser lange avstander for å gi medisinsk veiledning under planlagte klinikker, vil etterforskerne på samme måte legge til ytterligere telemedisintjenester slik at en utvidet blandet modell av personlig og telemedisinsk pediatrisk fysiater medisinsk veiledning vil bli gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil inkludere barn med spesielle behov for helsehjelp som er registrert i CCS Medical Therapy Program som mottar omsorg på et av de deltakende stedene i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med spesielle behov for helsehjelp er ikke registrert i CCS Medical Therapy Program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Medisinsk veiledning vil bli gitt av pediatriske fysiatere som bruker telemedisin.
|
Medisinsk veiledning vil bli gitt til MTUer gjennom en videobasert konferanseenhet.
Hver telemedisinsk enhet inkluderer en Rubbermaid medisinsk vogn med en Polycom RealPresence 500 Series høyoppløselig videokonferanseenhet flatskjerm for å vise video.
Hver vogn kommer også med en uavbrutt strømforsyning (UPS) for å gjøre enheten mobil om nødvendig eller for å slå den av på riktig måte i tilfelle strømbrudd.
|
|
Aktiv komparator: Personlig pediatrisk fysiater
Medisinsk veiledning vil bli gitt av pediatriske fysiatere personlig.
|
UC Davis pediatriske fysiater vil kjøre ut til de skolebaserte MTU-ene for å gi medisinsk veiledning personlig.
|
|
Aktiv komparator: Personlig ikke-pediatrisk fysiater
Medisinsk veiledning vil bli gitt av avtalte leger (dvs. ikke-pediatriske fysiatere) personlig omsorg.
|
En innleid lege (dvs. en ikke-pediatrisk fysiater) vil gi medisinsk veiledning personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre/foresatte tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver pasient
|
Effekten av å gi pediatrisk fysiater medisinsk veiledning på tvers av grupper vil bli målt gjennom tilfredshetsundersøkelser som vil bli distribuert til deltakende foreldre og foresatte.
Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en syv-punkts Likert-skala, og etterforskerne vil vurdere inter-item-pålitelighet, dimensjonalitet og konstruksjonsvaliditet til tilfredshetsskalaer ved bruk av standard multivariable analyseteknikker.
En høyere poengsum representerer en høyere tilfredshetsgrad.
Etterforskerne postulerer at en minimalt viktig klinisk signifikant forskjell er omtrent 0,50 poeng, mens en forskjell på 0,30 er tolerabelt nær for ikke-underlegenhet.
|
Over 1 dag for hver pasient
|
|
Evidensbasert undersøkelse av hofteovervåkingsprogram
Tidsramme: Over 1 dag for hver pasient
|
Hofteovervåkingsundersøkelsen bruker flere Ja/Nei-svar for å sammenligne retningslinjeoverholdelse mellom de tre kohortene, og spørsmålene er direkte knyttet til de kliniske forventningene og eksplisitte retningslinjer for riktig tidspunkt og hyppighet av røntgenbilder og undersøkelser.
Overholdelsesrater vil bli sammenlignet med justerte oddsforhold.
|
Over 1 dag for hver pasient
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) undersøkelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver pasient
|
EQ-5D er et livskvalitetsvurderingsverktøy for å måle «nytte».
"Utiliteten" er et omfattende helsemål, som strekker seg fra 0 (død) til 1 (perfekt helse), basert på en persons helsetilstand i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon .
Nytten for en bestemt helsetilstand beregnes ved å bruke en etablert formel som tildeler vekter til hvert av nivåene i hver dimensjon bestemt av denne helsetilstanden.
Disse dataene om livskvalitet vil bli brukt i en kostnadseffektivitetsanalyse.
|
Over 1 dag for hver pasient
|
|
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Kostnadsanalyse vil estimere kostnadsendringer som følge av introduksjonen av denne nye omsorgsmodellen fra perspektivene til pasienter og familier, leger og helsepersonell og betalere.
De foreslåtte økonomiske evalueringsmetodene vil integrere alle effektivitetsresultatene fra pasientmøtedata og EQ-5D-undersøkelsesdata.
Kostnadsanalyse vil estimere avkastning på investering som indikerer kostnadsbesparende beløp per $1 investering i telemedisin sammenlignet med MTUer uten telemedisin.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 994055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatri
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia