Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolbaserad telefysisk hjälp för rehabiliterande och terapeutiska tjänster (STARS)

15 november 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Skolbaserad telefysisk hjälp för rehabiliterande och terapeutiska tjänster för barn med särskilda behov av sjukvård som bor på landsbygden och i underbetjänade samhällen

Med hjälp av en randomiserad prövningsdesign är målet med detta projekt att prospektivt jämföra resultaten från en telemedicinbaserad vårdmodell till två kohorter: patienter som får personlig pediatrisk fysiater medicinsk ledning ("guldstandarden"), och de som får medicinsk tillsyn från icke-specialister inom samhället. Detta projekt kommer att bestämma effekten av denna nya modell för vård som använder telemedicin på förälder/vårdnadshavares tillfredsställelse, följsamhet till ett evidensbaserat höftövervakningsprogram och ekonomisk effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under denna studie kommer en ny vårdmodell att utvecklas och testas med hjälp av telehälsoteknologier för att ge nödvändig medicinsk expertis till barn med särskilda behov av hälsovård som bor på landsbygden och i underbetjänade samhällen. Denna vårdmodell kommer att implementeras i åtta skolbaserade medicinska terapienheter (MTU) i norra Kalifornien med hjälp av en randomiserad design. Utredarna antar att denna vårdmodell kommer att resultera i 1) lika tillfredsställelse av den vård som erhålls personligen från pediatriska fysiater och ökad tillfredsställelse av vården från icke-pediatriska specialister; 2) lika följsamhet till ett evidensbaserat höftövervakningsprogram jämfört med barn som får vård från personlig pediatrisk sjukgymnastik och bättre följsamhet än barn som får vård från icke-pediatriska specialister; och 3) kostnadsbesparingar jämfört med medicinsk vägledning som tillhandahålls personligen av pediatriska fysiater och icke-pediatriska specialister.

De första 6 månaderna av projektet kommer att vara en "upptrappningsperiod" under vilken protokollet kommer att ses över på nytt under MTU:s platsbesök och nödvändiga kontrakt och godkännanden kommer att finnas på plats. De senaste 6 månaderna kommer att reserveras för dataanalys, studieavslutning och manuskriptförberedelser. Interventionsfasen kommer att omfatta olika utformningar av genomförandet. För de skolor som för närvarande saknar pediatrisk sjukgymnastik kommer utredarna att tillhandahålla MTU-tjänster med hjälp av telemedicin och lägga till personliga kliniker. För de skolor där medicinsk vägledning tillhandahålls av icke-pediatriska fysiater, kommer utredarna att utöka nuvarande tjänster med hjälp av telemedicin för att ge medicinsk vägledning till vissa barn som använder pediatriska fysiater. För de skolor där pediatriska fysiater reser långa sträckor för att ge medicinsk vägledning under schemalagda kliniker, kommer utredarna på liknande sätt att lägga till ytterligare telemedicintjänster så att en utökad blandad modell av personlig och telemedicinsk pediatrisk fysioterapeut kommer att tillhandahållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att inkludera barn med särskilda hälsovårdsbehov inskrivna i CCS Medical Therapy Program som får vård på en av de deltagande platserna under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Barn med särskilda hälsovårdsbehov är inte inskrivna i CCS Medical Therapy Program.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicin
Medicinsk ledning kommer att tillhandahållas av pediatriska fysiater som använder telemedicin.
Medicinsk vägledning kommer att ges till MTU:er genom en videobaserad konferensenhet. Varje telemedicinsk enhet inkluderar en Rubbermaid-vagn med medicinsk kvalitet med en högupplöst videokonferensenhet i Polycom RealPresence 500-serien för att visa video. Varje vagn levereras också med en avbrottsfri strömförsörjning (UPS) för att göra enheten mobil vid behov eller för att ordentligt stänga av den i händelse av strömavbrott.
Aktiv komparator: Personlig pediatrisk fysiater
Medicinsk vägledning kommer att tillhandahållas av pediatriska fysiater personligen.
UC Davis pediatriska fysiater kommer att köra ut till de skolbaserade MTU:erna för att personligen ge medicinsk vägledning.
Aktiv komparator: In-Person icke-pediatrisk fysiater
Medicinsk ledning kommer att tillhandahållas av kontrakterade läkare (d.v.s. icke-pediatriska fysiater) personlig vård.
En kontrakterad läkare (d.v.s. en icke-pediatrisk fysiater) skulle ge medicinsk vägledning personligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldra/vårdnadshavares nöjdhetsundersökning
Tidsram: Över 1 dag för varje patient
Effekten av att ge pediatrisk fysiater medicinsk ledning över grupper kommer att mätas genom nöjdhetsundersökningar som kommer att distribueras till deltagande föräldrar och vårdnadshavare. Nöjdhetsundersökningar kommer att använda en sjugradig Likert-skala och utredarna kommer att bedöma tillförlitligheten, dimensionaliteten och konstruktionsvaliditeten hos tillfredsställelseskalor med hjälp av standardmetoder för multivariabel analys. En högre poäng representerar en högre nöjdhetsgrad. Utredarna postulerar att en minimalt viktig kliniskt signifikant skillnad är cirka 0,50 poäng, medan en skillnad på 0,30 är acceptabelt nära för icke-underlägsenhetssyfte.
Över 1 dag för varje patient
Evidensbaserad undersökning av höftövervakningsprogram
Tidsram: Över 1 dag för varje patient
Höftövervakningsundersökningen använder flera Ja/Nej-svar för att jämföra efterlevnaden av riktlinjer mellan de tre kohorterna och frågorna är direkt kopplade till de kliniska förväntningarna och explicita riktlinjer för lämplig tidpunkt och frekvens för röntgen och undersökningar. Följande priser kommer att jämföras med justerade oddskvoter.
Över 1 dag för varje patient
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) undersökning
Tidsram: Över 1 dag för varje patient
EQ-5D är ett verktyg för livskvalitetsbedömning för att mäta "nytta". "Utility" är ett omfattande hälsomått, som sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa), baserat på en individs hälsotillstånd i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Nyttan för ett visst hälsotillstånd beräknas genom att tillämpa en etablerad formel som tilldelar vikter till var och en av nivåerna i varje dimension som bestäms av detta hälsotillstånd. Dessa data om livskvalitet kommer att användas i en kostnadseffektivitetsanalys.
Över 1 dag för varje patient
Ekonomisk effektivitet
Tidsram: Upp till 4 år
Kostnadsanalys kommer att uppskatta kostnadsförändringar till följd av införandet av denna nya vårdmodell ur patienters och familjers perspektiv, läkare och vårdgivare och betalare. De föreslagna ekonomiska utvärderingsmetoderna kommer att integrera alla effektivitetsresultat från patientmötesdata och EQ-5D-undersökningsdata. Kostnadsanalys kommer att uppskatta avkastningen på investering som anger det kostnadsbesparande beloppet per 1 $ investering i telemedicin jämfört med MTU utan telemedicin.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 994055

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrik

Kliniska prövningar på Telemedicin

Prenumerera