- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320122
Skolbaserad telefysisk hjälp för rehabiliterande och terapeutiska tjänster (STARS)
Skolbaserad telefysisk hjälp för rehabiliterande och terapeutiska tjänster för barn med särskilda behov av sjukvård som bor på landsbygden och i underbetjänade samhällen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under denna studie kommer en ny vårdmodell att utvecklas och testas med hjälp av telehälsoteknologier för att ge nödvändig medicinsk expertis till barn med särskilda behov av hälsovård som bor på landsbygden och i underbetjänade samhällen. Denna vårdmodell kommer att implementeras i åtta skolbaserade medicinska terapienheter (MTU) i norra Kalifornien med hjälp av en randomiserad design. Utredarna antar att denna vårdmodell kommer att resultera i 1) lika tillfredsställelse av den vård som erhålls personligen från pediatriska fysiater och ökad tillfredsställelse av vården från icke-pediatriska specialister; 2) lika följsamhet till ett evidensbaserat höftövervakningsprogram jämfört med barn som får vård från personlig pediatrisk sjukgymnastik och bättre följsamhet än barn som får vård från icke-pediatriska specialister; och 3) kostnadsbesparingar jämfört med medicinsk vägledning som tillhandahålls personligen av pediatriska fysiater och icke-pediatriska specialister.
De första 6 månaderna av projektet kommer att vara en "upptrappningsperiod" under vilken protokollet kommer att ses över på nytt under MTU:s platsbesök och nödvändiga kontrakt och godkännanden kommer att finnas på plats. De senaste 6 månaderna kommer att reserveras för dataanalys, studieavslutning och manuskriptförberedelser. Interventionsfasen kommer att omfatta olika utformningar av genomförandet. För de skolor som för närvarande saknar pediatrisk sjukgymnastik kommer utredarna att tillhandahålla MTU-tjänster med hjälp av telemedicin och lägga till personliga kliniker. För de skolor där medicinsk vägledning tillhandahålls av icke-pediatriska fysiater, kommer utredarna att utöka nuvarande tjänster med hjälp av telemedicin för att ge medicinsk vägledning till vissa barn som använder pediatriska fysiater. För de skolor där pediatriska fysiater reser långa sträckor för att ge medicinsk vägledning under schemalagda kliniker, kommer utredarna på liknande sätt att lägga till ytterligare telemedicintjänster så att en utökad blandad modell av personlig och telemedicinsk pediatrisk fysioterapeut kommer att tillhandahållas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att inkludera barn med särskilda hälsovårdsbehov inskrivna i CCS Medical Therapy Program som får vård på en av de deltagande platserna under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Barn med särskilda hälsovårdsbehov är inte inskrivna i CCS Medical Therapy Program.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicin
Medicinsk ledning kommer att tillhandahållas av pediatriska fysiater som använder telemedicin.
|
Medicinsk vägledning kommer att ges till MTU:er genom en videobaserad konferensenhet.
Varje telemedicinsk enhet inkluderar en Rubbermaid-vagn med medicinsk kvalitet med en högupplöst videokonferensenhet i Polycom RealPresence 500-serien för att visa video.
Varje vagn levereras också med en avbrottsfri strömförsörjning (UPS) för att göra enheten mobil vid behov eller för att ordentligt stänga av den i händelse av strömavbrott.
|
|
Aktiv komparator: Personlig pediatrisk fysiater
Medicinsk vägledning kommer att tillhandahållas av pediatriska fysiater personligen.
|
UC Davis pediatriska fysiater kommer att köra ut till de skolbaserade MTU:erna för att personligen ge medicinsk vägledning.
|
|
Aktiv komparator: In-Person icke-pediatrisk fysiater
Medicinsk ledning kommer att tillhandahållas av kontrakterade läkare (d.v.s. icke-pediatriska fysiater) personlig vård.
|
En kontrakterad läkare (d.v.s. en icke-pediatrisk fysiater) skulle ge medicinsk vägledning personligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldra/vårdnadshavares nöjdhetsundersökning
Tidsram: Över 1 dag för varje patient
|
Effekten av att ge pediatrisk fysiater medicinsk ledning över grupper kommer att mätas genom nöjdhetsundersökningar som kommer att distribueras till deltagande föräldrar och vårdnadshavare.
Nöjdhetsundersökningar kommer att använda en sjugradig Likert-skala och utredarna kommer att bedöma tillförlitligheten, dimensionaliteten och konstruktionsvaliditeten hos tillfredsställelseskalor med hjälp av standardmetoder för multivariabel analys.
En högre poäng representerar en högre nöjdhetsgrad.
Utredarna postulerar att en minimalt viktig kliniskt signifikant skillnad är cirka 0,50 poäng, medan en skillnad på 0,30 är acceptabelt nära för icke-underlägsenhetssyfte.
|
Över 1 dag för varje patient
|
|
Evidensbaserad undersökning av höftövervakningsprogram
Tidsram: Över 1 dag för varje patient
|
Höftövervakningsundersökningen använder flera Ja/Nej-svar för att jämföra efterlevnaden av riktlinjer mellan de tre kohorterna och frågorna är direkt kopplade till de kliniska förväntningarna och explicita riktlinjer för lämplig tidpunkt och frekvens för röntgen och undersökningar.
Följande priser kommer att jämföras med justerade oddskvoter.
|
Över 1 dag för varje patient
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) undersökning
Tidsram: Över 1 dag för varje patient
|
EQ-5D är ett verktyg för livskvalitetsbedömning för att mäta "nytta".
"Utility" är ett omfattande hälsomått, som sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa), baserat på en individs hälsotillstånd i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression .
Nyttan för ett visst hälsotillstånd beräknas genom att tillämpa en etablerad formel som tilldelar vikter till var och en av nivåerna i varje dimension som bestäms av detta hälsotillstånd.
Dessa data om livskvalitet kommer att användas i en kostnadseffektivitetsanalys.
|
Över 1 dag för varje patient
|
|
Ekonomisk effektivitet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kostnadsanalys kommer att uppskatta kostnadsförändringar till följd av införandet av denna nya vårdmodell ur patienters och familjers perspektiv, läkare och vårdgivare och betalare.
De föreslagna ekonomiska utvärderingsmetoderna kommer att integrera alla effektivitetsresultat från patientmötesdata och EQ-5D-undersökningsdata.
Kostnadsanalys kommer att uppskatta avkastningen på investering som anger det kostnadsbesparande beloppet per 1 $ investering i telemedicin jämfört med MTU utan telemedicin.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 994055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrik
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Claudia AristizábalSanitas UniversityRekryteringAndningssvikt | Intensivvård PediatricColombia
-
Intensive Care National Audit & Research CentreGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuIntensivvård Pediatric
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
University Of PerugiaHar inte rekryterat ännu
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
Kliniska prövningar på Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKHar inte rekryterat ännuTelemedicin | Kirurgi, plastikStorbritannien
-
SciensanoEuropean CommissionRekryteringCancerUngern, Grekland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekrytering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAvslutad
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAvslutadCancer | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk hjärtsvikt | Palliativ vårdTyskland
-
Aalborg UniversityAvslutad
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAvslutadAndningssvikt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjärt- och lungarrestFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad