Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret telefysiatrisk bistand til rehabiliterende og terapeutiske tjenester (STARS)

15. november 2023 opdateret af: University of California, Davis

Skolebaseret telefysiatribistand til rehabiliterende og terapeutiske tjenester til børn med særlige sundhedsbehov, der bor i landdistrikter og underbetjente samfund

Ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign er målet med dette projekt prospektivt at sammenligne resultater fra en telemedicinsk-baseret plejemodel til to kohorter: patienter, der modtager personlig pædiatrisk fysiater medicinsk vejledning ("guldstandarden"), og dem, der modtager medicinsk tilsyn fra ikke-specialiserede samfundsudbydere. Dette projekt vil bestemme virkningen af ​​denne nye model for pleje ved hjælp af telemedicin på forældre/værges tilfredshed, overholdelse af et evidensbaseret hofteovervågningsprogram og økonomisk effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil en ny model for pleje blive udviklet og testet ved hjælp af telehealth-teknologier for at bringe nødvendig medicinsk ekspertise til børn med særlige sundhedsbehov, der bor i landdistrikter og underbetjente samfund. Denne plejemodel vil blive implementeret i otte skolebaserede Medical Therapy Units (MTU'er) i det nordlige Californien ved hjælp af et randomiseret design. Efterforskerne antager, at denne plejemodel vil resultere i 1) lige stor tilfredsstillelse af den pleje, der modtages personligt fra pædiatriske fysiatere, og øget tilfredshed med den pleje, der modtages fra ikke-pædiatriske specialister; 2) ensartet overholdelse af et evidensbaseret hofteovervågningsprogram sammenlignet med børn, der modtager pleje fra personlig pædiatrisk fysioterapi og bedre overholdelse end børn, der modtager pleje fra ikke-pædiatriske specialister; og 3) omkostningsbesparelser sammenlignet med medicinsk vejledning givet personligt af pædiatriske fysiatere og ikke-pædiatriske specialister.

De første 6 måneder af projektet vil være en "rampe-up"-periode, hvor protokollen vil blive revideret under MTU-webstedsbesøg, og nødvendige kontrakter og godkendelser vil være på plads. De sidste 6 måneder vil være reserveret til dataanalyse, studieafslutning og manuskriptforberedelse. Interventionsfasen vil omfatte forskellige udformninger af implementering. For de skoler, der i øjeblikket ikke har pædiatriske fysioterapitjenester, vil efterforskerne levere MTU-tjenester ved hjælp af telemedicin og tilføje personlige klinikker. For de skoler, hvor medicinsk vejledning gives af ikke-pædiatriske fysiatere, vil efterforskerne udvide de nuværende tjenester ved hjælp af telemedicin for at give medicinsk vejledning til nogle børn, der bruger pædiatriske fysiater. For de skoler, hvor pædiatriske fysiatere rejser lange afstande for at give medicinsk vejledning under planlagte klinikker, vil efterforskerne på samme måde tilføje yderligere telemedicinske tjenester, således at en udvidet blandet model af personlig og telemedicinsk pædiatrisk fysiater medicinsk vejledning vil blive leveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil inkludere børn med særlige behov for sundhedspleje, der er tilmeldt CCS Medical Therapy Program, der modtager pleje på et af de deltagende steder i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med særlige behov for sundhedspleje er ikke tilmeldt CCS Medical Therapy Program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicin
Medicinsk vejledning vil blive leveret af pædiatriske fysiatere, der bruger telemedicin.
Medicinsk vejledning vil blive givet til MTU'er gennem en videobaseret konferenceenhed. Hver telemedicinsk enhed inkluderer en Rubbermaid-vogn af medicinsk kvalitet med en Polycom RealPresence 500 Series højopløsnings videokonferenceenhed fladskærm til at vise video. Hver vogn leveres også med en uafbrudt strømforsyning (UPS) for at gøre enheden mobil, hvis det er nødvendigt, eller for at lukke den korrekt ned i tilfælde af strømsvigt.
Aktiv komparator: Personlig pædiatrisk fysiater
Medicinsk vejledning vil blive leveret af pædiatriske fysiatere personligt.
UC Davis pædiatriske fysiatere vil køre ud til de skolebaserede MTU'er for at give medicinsk vejledning personligt.
Aktiv komparator: Personlig ikke-pædiatrisk fysiater
Medicinsk vejledning vil blive leveret af kontrakterede læger (dvs. ikke-pædiatriske fysiatere) personlig pleje.
En kontraktlæge (dvs. en ikke-pædiatrisk fysiater) ville give medicinsk vejledning personligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre/værge-tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
Effekten af ​​at give pædiatrisk fysiater medicinsk vejledning på tværs af grupper vil blive målt gennem tilfredshedsundersøgelser, der vil blive distribueret til deltagende forældre og værger. Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en syv-punkts Likert-skala, og efterforskerne vil vurdere inter-item pålidelighed, dimensionalitet og konstruktionsvaliditet af tilfredshedsskalaer ved hjælp af standard multivariable analyseteknikker. En højere score repræsenterer en højere tilfredshedsprocent. Efterforskerne postulerer, at en minimalt vigtig klinisk signifikant forskel er ca. 0,50 point, mens en forskel på 0,30 er acceptabelt tæt på grund af ikke-mindreværd.
Over 1 dag for hver patient
Evidensbaseret hofteovervågningsprogramundersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
Hofteovervågningsundersøgelsen bruger flere Ja/Nej-svar til at sammenligne overholdelse af retningslinjer mellem de tre kohorter, og spørgsmålene er direkte knyttet til de kliniske forventninger og eksplicitte retningslinjer for passende timing og hyppighed af røntgenbilleder og undersøgelser. Overholdelsesrater vil blive sammenlignet med justerede oddsforhold.
Over 1 dag for hver patient
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) undersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
EQ-5D er et livskvalitetsvurderingsværktøj til måling af "nytte". "Utiliteten" er et omfattende sundhedsmål, der spænder fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed), baseret på en persons helbredstilstand i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Nytteværdien for en bestemt sundhedstilstand beregnes ved at anvende en etableret formel, der tildeler vægte til hvert af niveauerne i hver dimension bestemt af denne sundhedstilstand. Disse data om livskvalitet vil blive brugt i en omkostningseffektivitetsanalyse.
Over 1 dag for hver patient
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: Op til 4 år
Omkostningsanalyse vil estimere omkostningsændringer som følge af introduktionen af ​​denne nye plejemodel fra patienters og familiers, lægers og sundhedsudbyderes perspektiver og betalere. De foreslåede økonomiske evalueringsmetoder vil integrere alle effektivitetsresultater fra patientmødedata og EQ-5D undersøgelsesdata. Omkostningsanalyse vil estimere investeringsafkast, der angiver det omkostningsbesparende beløb pr. $1 investering i telemedicin sammenlignet med MTU'er uden telemedicin.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 994055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatri

Kliniske forsøg med Telemedicin

Abonner