- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320122
Skolebaseret telefysiatrisk bistand til rehabiliterende og terapeutiske tjenester (STARS)
Skolebaseret telefysiatribistand til rehabiliterende og terapeutiske tjenester til børn med særlige sundhedsbehov, der bor i landdistrikter og underbetjente samfund
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af denne undersøgelse vil en ny model for pleje blive udviklet og testet ved hjælp af telehealth-teknologier for at bringe nødvendig medicinsk ekspertise til børn med særlige sundhedsbehov, der bor i landdistrikter og underbetjente samfund. Denne plejemodel vil blive implementeret i otte skolebaserede Medical Therapy Units (MTU'er) i det nordlige Californien ved hjælp af et randomiseret design. Efterforskerne antager, at denne plejemodel vil resultere i 1) lige stor tilfredsstillelse af den pleje, der modtages personligt fra pædiatriske fysiatere, og øget tilfredshed med den pleje, der modtages fra ikke-pædiatriske specialister; 2) ensartet overholdelse af et evidensbaseret hofteovervågningsprogram sammenlignet med børn, der modtager pleje fra personlig pædiatrisk fysioterapi og bedre overholdelse end børn, der modtager pleje fra ikke-pædiatriske specialister; og 3) omkostningsbesparelser sammenlignet med medicinsk vejledning givet personligt af pædiatriske fysiatere og ikke-pædiatriske specialister.
De første 6 måneder af projektet vil være en "rampe-up"-periode, hvor protokollen vil blive revideret under MTU-webstedsbesøg, og nødvendige kontrakter og godkendelser vil være på plads. De sidste 6 måneder vil være reserveret til dataanalyse, studieafslutning og manuskriptforberedelse. Interventionsfasen vil omfatte forskellige udformninger af implementering. For de skoler, der i øjeblikket ikke har pædiatriske fysioterapitjenester, vil efterforskerne levere MTU-tjenester ved hjælp af telemedicin og tilføje personlige klinikker. For de skoler, hvor medicinsk vejledning gives af ikke-pædiatriske fysiatere, vil efterforskerne udvide de nuværende tjenester ved hjælp af telemedicin for at give medicinsk vejledning til nogle børn, der bruger pædiatriske fysiater. For de skoler, hvor pædiatriske fysiatere rejser lange afstande for at give medicinsk vejledning under planlagte klinikker, vil efterforskerne på samme måde tilføje yderligere telemedicinske tjenester, således at en udvidet blandet model af personlig og telemedicinsk pædiatrisk fysiater medicinsk vejledning vil blive leveret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil inkludere børn med særlige behov for sundhedspleje, der er tilmeldt CCS Medical Therapy Program, der modtager pleje på et af de deltagende steder i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med særlige behov for sundhedspleje er ikke tilmeldt CCS Medical Therapy Program.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Medicinsk vejledning vil blive leveret af pædiatriske fysiatere, der bruger telemedicin.
|
Medicinsk vejledning vil blive givet til MTU'er gennem en videobaseret konferenceenhed.
Hver telemedicinsk enhed inkluderer en Rubbermaid-vogn af medicinsk kvalitet med en Polycom RealPresence 500 Series højopløsnings videokonferenceenhed fladskærm til at vise video.
Hver vogn leveres også med en uafbrudt strømforsyning (UPS) for at gøre enheden mobil, hvis det er nødvendigt, eller for at lukke den korrekt ned i tilfælde af strømsvigt.
|
|
Aktiv komparator: Personlig pædiatrisk fysiater
Medicinsk vejledning vil blive leveret af pædiatriske fysiatere personligt.
|
UC Davis pædiatriske fysiatere vil køre ud til de skolebaserede MTU'er for at give medicinsk vejledning personligt.
|
|
Aktiv komparator: Personlig ikke-pædiatrisk fysiater
Medicinsk vejledning vil blive leveret af kontrakterede læger (dvs. ikke-pædiatriske fysiatere) personlig pleje.
|
En kontraktlæge (dvs. en ikke-pædiatrisk fysiater) ville give medicinsk vejledning personligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre/værge-tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
|
Effekten af at give pædiatrisk fysiater medicinsk vejledning på tværs af grupper vil blive målt gennem tilfredshedsundersøgelser, der vil blive distribueret til deltagende forældre og værger.
Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en syv-punkts Likert-skala, og efterforskerne vil vurdere inter-item pålidelighed, dimensionalitet og konstruktionsvaliditet af tilfredshedsskalaer ved hjælp af standard multivariable analyseteknikker.
En højere score repræsenterer en højere tilfredshedsprocent.
Efterforskerne postulerer, at en minimalt vigtig klinisk signifikant forskel er ca. 0,50 point, mens en forskel på 0,30 er acceptabelt tæt på grund af ikke-mindreværd.
|
Over 1 dag for hver patient
|
|
Evidensbaseret hofteovervågningsprogramundersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
|
Hofteovervågningsundersøgelsen bruger flere Ja/Nej-svar til at sammenligne overholdelse af retningslinjer mellem de tre kohorter, og spørgsmålene er direkte knyttet til de kliniske forventninger og eksplicitte retningslinjer for passende timing og hyppighed af røntgenbilleder og undersøgelser.
Overholdelsesrater vil blive sammenlignet med justerede oddsforhold.
|
Over 1 dag for hver patient
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) undersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
|
EQ-5D er et livskvalitetsvurderingsværktøj til måling af "nytte".
"Utiliteten" er et omfattende sundhedsmål, der spænder fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed), baseret på en persons helbredstilstand i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression .
Nytteværdien for en bestemt sundhedstilstand beregnes ved at anvende en etableret formel, der tildeler vægte til hvert af niveauerne i hver dimension bestemt af denne sundhedstilstand.
Disse data om livskvalitet vil blive brugt i en omkostningseffektivitetsanalyse.
|
Over 1 dag for hver patient
|
|
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: Op til 4 år
|
Omkostningsanalyse vil estimere omkostningsændringer som følge af introduktionen af denne nye plejemodel fra patienters og familiers, lægers og sundhedsudbyderes perspektiver og betalere.
De foreslåede økonomiske evalueringsmetoder vil integrere alle effektivitetsresultater fra patientmødedata og EQ-5D undersøgelsesdata.
Omkostningsanalyse vil estimere investeringsafkast, der angiver det omkostningsbesparende beløb pr. $1 investering i telemedicin sammenlignet med MTU'er uden telemedicin.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 994055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatri
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater