干预胰岛素注射的有效性
2020年9月14日 更新者：Ruey-Hsia Wang, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
胰岛素初治 2 型糖尿病患者胰岛素注射干预的有效性：跨理论模型的应用
该研究的目的是评估基于跨理论模型 (TTM) 的胰岛素初治 2 型糖尿病 (T2DM) 患者开始胰岛素注射干预的有效性。
研究概览
详细说明
根据 Prochaska 和 Diclemente 提出的跨理论模型 (Transtheoretical Model, TTM)，人们在实际行为发生变化之前会经历不同的变化阶段。
引发行为改变的干预无效主要是由于没有考虑到个人所处的改变阶段。
TTM 表明，决策平衡反映了利弊之间的相对差异，对于影响变革阶段很重要。
为了实现行为改变，必须加强改变的感知优点以超过缺点。
此外，个人必须确信行为改变对他们自己很重要。
此外，可以提供行为改变过程以促进个体的行为改变。
TTM 理论已被用于改善未接受过胰岛素治疗的 T2DM 患者的胰岛素起始行为。
因此，本研究旨在评估基于 TTM 的胰岛素初治 T2DM 患者开始胰岛素注射干预的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Lee's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1) 确诊T2DM至少半年； （二）年龄20-70周岁； (3) 仅通过口服药物控制糖尿病，没有注射胰岛素的经验； （四）HbA1c≥8.5%，一年内测定两次以上； (5) 认为合适并经医生推荐开始胰岛素注射。
排除标准：
(1)无法用语言进行交流的； (2) 因视力或肌肉障碍不能自行注射胰岛素的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
接受“胰岛素启动的 TTM 干预”的手臂。
干预包括两部分：（1）个体干预； (2)胰岛素注射的随访管理
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干预包括两部分：（1）个体干预； (2)胰岛素注射的随访管理。
根据患者的变化阶段，采用不同的干预策略。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制臂
从托管控制臂的医院接受常规护理的手臂。
对照组的参与者接受定期的患者教育。
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在对照组医院定期对患者进行胰岛素注射教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：在基线和干预后 12 个月
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从血液测试中收集以评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
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在基线和干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病赋权过程的变化
大体时间：在基线和干预后 12 个月
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糖尿病赋权过程量表的 13 项中文版用于评估参与者对医疗保健提供者赋权的感知水平。
每个项目都采用 5 点计分，分数范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
总分从 13 分到 65 分。
较高的分数表示较高的感知患者授权。
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在基线和干预后 12 个月
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糖尿病困扰的变化
大体时间：在基线和干预后 12 个月
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使用 8 项中文版简式糖尿病问题领域量表来评估参与者的糖尿病痛苦程度。
每个项目的反应从 0（没有问题）到 4（严重问题）。
总分从 8 分到 32 分不等。
较高的分数代表较严重的糖尿病痛苦。
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在基线和干预后 12 个月
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生活质量的变化
大体时间：在基线和干预后 12 个月
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一个包含 15 个项目的糖尿病特定生活质量量表被用来评估参与者的主观评价，他们认为他们目前生活中与健康相关的方面受到情绪痛苦、社会功能、对治疗方案的依从性、和糖尿病特有的症状。
每个项目的评分从“非常”（0 分）到“一点也不”（4 分）。
总分在 0 到 60 之间。
得分越高表明生活质量越好。
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在基线和干预后 12 个月
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身体质量指数的变化
大体时间：在基线和干预后 12 个月
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从体重秤和身高秤收集的生理参数，将转换为体重指数（体重（公斤）/身高（米）2
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在基线和干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruey-Hsia Wang, PhD、Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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