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La efectividad de la intervención sobre la inyección de insulina

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eficacia de la intervención sobre la inyección de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 que nunca habían recibido insulina: aplicación del modelo transteórico

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de una intervención para el inicio de la inyección de insulina basada en el modelo transteórico (TTM) para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que nunca han recibido insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con el Modelo Transteórico (TTM) propuesto por Prochaska y Diclemente, las personas experimentarán diferentes etapas de cambio antes de que se produzca el cambio de comportamiento real. La ineficacia de la intervención para instigar el cambio de comportamiento se debe en gran medida a que no se tiene en cuenta la etapa de cambio en la que se encuentran las personas. El TTM sugiere que el equilibrio decisional, que refleja la diferencia relativa entre pros y contras, es importante para influir en la etapa de cambio. Para lograr un cambio de comportamiento, las ventajas percibidas del cambio deben fortalecerse para superar las desventajas. Además, el individuo debe estar autoconvencido de que el cambio de comportamiento es importante para sí mismo. Además, el proceso para el cambio de comportamiento se puede proporcionar para facilitar el cambio de comportamiento en los individuos. La teoría de la TTM aún se ha utilizado para mejorar el comportamiento de la iniciación de la insulina en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención para el inicio de la inyección de insulina basada en el TTM en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Lee's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) diagnosticado con DM2 durante al menos medio año; (2) de 20 a 70 años; (3) el control de la diabetes sólo a través de medicación oral, sin experiencia previa en la inyección de insulina; (4) HbA1c≧8,5 % medida más de dos veces en un año; (5) considerado adecuado y recomendado por el médico para iniciar la inyección de insulina.

Criterio de exclusión:

(1) incapaz de comunicarse con el lenguaje; (2) incapaz de autoadministrarse una inyección de insulina debido a una discapacidad visual o muscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
El brazo que recibe la "Intervención TTM para el inicio de la insulina". La intervención consta de dos partes: (1) intervención individual; (2) gestión de seguimiento de la inyección de insulina
Conductual: Intervención TTM para el inicio de la insulina
La intervención consta de dos partes: (1) intervención individual; (2) gestión de seguimiento de la inyección de insulina. Se aplican diferentes estrategias de intervención a los pacientes según sus etapas de cambio.
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
El brazo que recibe la atención habitual del hospital que alberga el brazo de control. Los participantes en el brazo de control reciben educación regular del paciente.
Conductual: Cuidado usual
Educación regular del paciente sobre la inyección de insulina en el hospital del brazo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Recolectado de análisis de sangre para evaluar los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el proceso de empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Se utilizó una versión china de 13 ítems de la Escala del proceso de empoderamiento de la diabetes para evaluar el nivel de empoderamiento percibido por parte de los proveedores de atención médica en los participantes. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo). La puntuación total oscila entre 13 y 65. Una puntuación más alta indicaba una mayor percepción del empoderamiento del paciente.
Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Se utilizó una versión china de 8 ítems de la Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes de formato corto para evaluar los niveles de angustia por la diabetes en los participantes. La respuesta de cada ítem se calificó de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave). La puntuación total osciló entre 8 y 32. Una puntuación más alta representaba una angustia diabética más severa.
Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Se utilizó una escala de calidad de vida específica para la diabetes de 15 ítems para evaluar la valoración subjetiva de los participantes en su grado percibido en el que sus aspectos actuales relacionados con la salud en la vida se vieron afectados por el sufrimiento emocional, el funcionamiento social, la adherencia al régimen de tratamiento, y síntomas específicos de la diabetes. Cada ítem se calificó de "mucho" (0 puntos) a "nada" (4 puntos). La puntuación total osciló entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Parámetro fisiológico que se recopilará de la escala de peso corporal y la escala de altura, y se convertirá en índice de masa corporal (peso (kg)/ altura (m) 2
Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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