Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van interventie op insuline-injectie

14 september 2020 bijgewerkt door: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

De effectiviteit van interventie op insuline-injectie bij insuline-naïeve patiënten met diabetes type 2: toepassing van het transtheoretische model

Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van een interventie voor het starten van insuline-injectie op basis van het Transtheoretisch Model (TTM) voor insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het door Prochaska en Diclemente voorgestelde Transtheoretisch Model (TTM) zullen mensen verschillende stadia van verandering doormaken voordat de daadwerkelijke gedragsverandering plaatsvindt. De ineffectiviteit van interventies om gedragsverandering teweeg te brengen, is grotendeels te wijten aan het feit dat er geen rekening wordt gehouden met de fase van verandering waarin individuen zich bevinden. De TTM suggereert dat het beslissingsevenwicht, dat het relatieve verschil tussen voor- en nadelen weerspiegelt, belangrijk is voor het beïnvloeden van de fase van verandering. Om gedragsverandering te bereiken, moeten de waargenomen voordelen van verandering worden versterkt om op te wegen tegen de nadelen. Daarnaast moet het individu er zelf van overtuigd zijn dat de gedragsverandering voor hemzelf belangrijk is. Bovendien kan het proces voor gedragsverandering worden aangeboden om gedragsverandering bij individuen te vergemakkelijken. De theorie van TTM is tot nu toe gebruikt om het gedrag van insuline-initiatie bij insuline-naïeve patiënten met T2DM te verbeteren. Deze studie heeft dus tot doel de effectiviteit te beoordelen van een interventie voor het starten van insuline-injectie op basis van de TTM bij insuline-naïeve patiënten met T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Lee's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) gediagnosticeerd met T2DM gedurende ten minste een half jaar; (2) 20-70 jaar oud; (3) diabetes alleen onder controle houden door middel van orale medicatie, zonder eerdere ervaring met insuline-injectie; (4) HbA1c≧8,5% zoals meer dan twee keer per jaar gemeten; (5) geschikt geacht en aanbevolen door de arts om insuline-injectie te starten.

Uitsluitingscriteria:

(1) niet in staat om met taal te communiceren; (2) niet in staat zelf insuline-injectie toe te dienen vanwege visuele of spierstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
De arm die "TTM-interventie voor insuline-initiatie" ontvangt. De interventie bestaat uit twee delen: (1) individuele interventie; (2) follow-upbeheer voor insuline-injectie
Gedragsmatig: TTM-interventie voor insuline-initiatie
De interventie bestaat uit twee delen: (1) individuele interventie; (2) follow-upbeheer voor insuline-injectie. Verschillende interventiestrategieën worden op patiënten toegepast op basis van hun stadia van verandering.
PLACEBO_COMPARATOR: Bedieningsarm
De arm die de gebruikelijke zorg krijgt van het ziekenhuis dat de controle-arm herbergt. Deelnemers aan de controlearm krijgen regelmatig patiëntenvoorlichting.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Regelmatig patiëntenvoorlichting over insuline-injectie in het controlearmziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de interventie
Verzameld uit bloedonderzoek om de niveaus van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) te bepalen
Bij baseline en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het empowermentproces van diabetes
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de interventie
Een 13-item Chinese versie van de Diabetes Empowerment Process Scale werd gebruikt om het waargenomen niveau van empowerment door zorgverleners bij deelnemers te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal met scores variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De totale score varieert van 13 tot 65. Een hogere score duidde op een hogere waargenomen empowerment van de patiënt.
Bij baseline en 12 maanden na de interventie
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de interventie
Een Chinese versie van 8 items van de verkorte Problem Areas in Diabetes Scale werd gebruikt om de niveaus van diabetesnood bij deelnemers te beoordelen. De respons van elk item werd beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). De totaalscore varieerde van 8 tot 32. Een hogere score vertegenwoordigde een ernstiger diabetesprobleem.
Bij baseline en 12 maanden na de interventie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de interventie
Een 15-item diabetes-specifieke kwaliteit van leven-schaal werd gebruikt om de subjectieve beoordeling van deelnemers te beoordelen in hun waargenomen mate waarin hun huidige gezondheidsgerelateerde aspecten in het leven werden beïnvloed door emotioneel lijden, sociaal functioneren, therapietrouw, en diabetesspecifieke symptomen. Elk item werd gescoord van "zeer veel" (0 punt) tot "helemaal niet" (4 punten). De totaalscore varieerde van 0 tot 60. Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
Bij baseline en 12 maanden na de interventie
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de interventie
Fysiologische parameter die wordt verzameld op de weegschaal voor lichaamsgewicht en lengte, en wordt omgezet in body mass index (gewicht (kg)/lengte (m) 2
Bij baseline en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op TTM-interventie voor insuline-initiatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren