Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w zakresie iniekcji insuliny

14 września 2020 zaktualizowane przez: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Skuteczność interwencji w zakresie iniekcji insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną: zastosowanie modelu transteoretycznego

Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji polegającej na rozpoczęciu iniekcji insuliny w oparciu o model transteoretyczny (TTM) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), nieleczonych wcześniej insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z modelem transteoretycznym (TTM) zaproponowanym przez Prochaskę i Diclemente, ludzie będą doświadczać różnych etapów zmiany, zanim nastąpi rzeczywista zmiana zachowania. Nieskuteczność interwencji w celu zainicjowania zmiany zachowań wynika w dużej mierze z nieuwzględnienia etapu zmiany, na którym znajdują się jednostki. TTM sugeruje, że równowaga decyzyjna, która odzwierciedla względną różnicę między zaletami i wadami, jest ważna dla wpływania na etap zmiany. Aby osiągnąć zmianę zachowania, postrzegane zalety zmiany muszą zostać wzmocnione, aby przeważyły ​​nad wadami. Ponadto jednostka musi być przekonana, że ​​zmiana zachowania jest dla niej ważna. Ponadto można zapewnić proces zmiany zachowania w celu ułatwienia zmiany zachowania u poszczególnych osób. Teoria TTM została dotychczas wykorzystana do poprawy zachowania inicjacji insuliny u pacjentów z T2DM, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji polegającej na rozpoczęciu iniekcji insuliny na podstawie TTM u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Lee's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) zdiagnozowano T2DM od co najmniej pół roku; (2) w wieku 20-70 lat; (3) kontrolowanie cukrzycy wyłącznie za pomocą leków doustnych, bez wcześniejszego doświadczenia w iniekcji insuliny; (4) HbA1c ≧8,5% mierzone częściej niż dwa razy w ciągu roku; (5) uznane za odpowiednie i zalecane przez lekarza do rozpoczęcia iniekcji insuliny.

Kryteria wyłączenia:

(1) niezdolny do komunikowania się językiem; (2) niezdolny do samodzielnego podawania insuliny z powodu upośledzenia wzroku lub mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Ramię, które otrzymuje „Interwencję TTM w celu inicjacji insuliny”. Interwencja składa się z dwóch części: (1) indywidualna interwencja; (2) zarządzanie kontynuacją wstrzyknięcia insuliny
Behawioralne: Interwencja TTM w inicjacji insuliny
Interwencja składa się z dwóch części: (1) indywidualna interwencja; (2) zarządzanie kontynuacją wstrzyknięcia insuliny. W przypadku pacjentów stosuje się różne strategie interwencji w zależności od ich etapów zmian.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Ramię, które otrzymuje zwykłą opiekę ze szpitala, w którym znajduje się ramię kontrolne. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują regularną edukację pacjentów.
Behawioralne: Zwykła opieka
Regularna edukacja pacjentów na temat iniekcji insuliny w szpitalu grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Pobrane z badania krwi w celu oceny poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procesie wzmacniania cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
13-itemowa chińska wersja Diabetes Empowerment Process Scale została wykorzystana do oceny postrzeganego poziomu upodmiotowienia przez pracowników służby zdrowia u uczestników. Każda pozycja była oceniana na 5-punktowej skali z punktacją od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Suma punktów mieści się w przedziale od 13 do 65. Wyższy wynik wskazywał na wyższe postrzegane upodmiotowienie pacjenta.
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Do oceny poziomu stresu związanego z cukrzycą u uczestników wykorzystano chińską wersję 8-itemowej skróconej Skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy. Odpowiedzi na każdą pozycję oceniano w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Łączny wynik wahał się od 8 do 32. Wyższy wynik oznaczał cięższe objawy cukrzycy.
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
15-punktowa Skala Jakości Życia Specyficznej dla Cukrzycy została wykorzystana do oceny subiektywnej oceny uczestników w zakresie postrzeganego przez nich stopnia, w jakim ich obecne aspekty życia związane ze zdrowiem zostały dotknięte cierpieniem emocjonalnym, funkcjonowaniem społecznym, przestrzeganiem schematu leczenia, i objawy charakterystyczne dla cukrzycy. Każda pozycja została oceniona od „bardzo” (0 punktów) do „wcale” (4 punkty). Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 60. Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Parametr fizjologiczny, który zostanie pobrany ze skali masy ciała i skali wzrostu i przeliczony na wskaźnik masy ciała (waga (kg)/wzrost (m) 2
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja TTM w inicjacji insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj