Эффективность вмешательства при инъекции инсулина
14 сентября 2020 г. обновлено: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Эффективность вмешательства при инъекциях инсулина у ранее не получавших инсулин пациентов с диабетом 2 типа: применение транстеоретической модели
Цель исследования — оценить эффективность вмешательства для начала инъекции инсулина на основе транстеоретической модели (ТТМ) для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), ранее не получавших инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно Транстеоретической модели (ТТМ), предложенной Прохазкой и Диклементе, люди будут проходить различные этапы изменений, прежде чем произойдут реальные изменения в поведении.
Неэффективность вмешательства, направленного на побуждение к изменению поведения, во многом связана с неспособностью принять во внимание стадию изменения, на которой находятся люди.
TTM предполагает, что баланс принятия решений, отражающий относительную разницу между плюсами и минусами, важен для влияния на этап изменений.
Чтобы добиться изменения поведения, предполагаемые плюсы изменения должны быть усилены, чтобы перевесить минусы.
Кроме того, человек должен быть убежден в том, что изменение поведения важно для него самого.
Кроме того, процесс изменения поведения может быть обеспечен для облегчения изменения поведения людей.
Теория ТТМ до сих пор использовалась для улучшения поведения при инициации введения инсулина у пациентов с СД2, ранее не получавших инсулин.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности вмешательства для начала инъекции инсулина на основе ТТМ у пациентов с СД2, ранее не получавших инсулин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Lee's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) диагноз СД2 не менее полугода; (2) в возрасте 20-70 лет; (3) контроль диабета только с помощью пероральных препаратов, без предыдущего опыта инъекций инсулина; (4) HbA1c≥8,5% при измерении более двух раз в год; (5) считается подходящим и рекомендованным врачом для начала инъекции инсулина.
Критерий исключения:
(1) не может общаться на языке; (2) неспособность к самостоятельному введению инсулина из-за нарушений зрения или мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Рука, которая получает «Вмешательство TTM для инициации инсулина».
Вмешательство состоит из двух частей: (1) индивидуальное вмешательство; (2) последующее наблюдение за инъекцией инсулина
|
Вмешательство состоит из двух частей: (1) индивидуальное вмешательство; (2) последующее наблюдение за инъекцией инсулина.
Различные стратегии вмешательства применяются к пациентам в зависимости от их стадии изменения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления
Рука, которая получает обычное лечение в больнице, где находится контрольная рука.
Участники контрольной группы проходят регулярное обучение пациентов.
|
Регулярное обучение пациентов инъекциям инсулина в больнице контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Собирается из анализа крови для оценки уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в процессе расширения прав и возможностей диабетиков
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Китайская версия Шкалы расширения прав и возможностей при диабете, состоящая из 13 пунктов, использовалась для оценки предполагаемого уровня расширения прав и возможностей медицинских работников у участников.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совершенно не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 13 до 65.
Более высокий балл указывал на более высокие воспринимаемые возможности пациента.
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Китайская версия краткой шкалы проблемных областей диабета, состоящая из 8 пунктов, использовалась для оценки уровня дистресса диабета у участников.
Ответ по каждому пункту оценивался от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема).
Сумма баллов колебалась от 8 до 32.
Более высокий балл представлял более тяжелый дистресс-диабет.
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Диабетоспецифическая шкала качества жизни из 15 пунктов использовалась для оценки субъективной оценки участников в отношении того, насколько их текущие связанные со здоровьем аспекты жизни были затронуты эмоциональными страданиями, социальным функционированием, соблюдением режима лечения, и диабетические специфические симптомы.
Каждый пункт оценивался от «очень нравится» (0 баллов) до «совсем не нравится» (4 балла).
Сумма баллов колебалась от 0 до 60.
Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Физиологический параметр, который будет получен из шкалы массы тела и шкалы роста и будет преобразован в индекс массы тела (вес (кг)/рост (м) 2
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-E(I)-20150262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Вмешательство ТТМ для введения инсулина
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада