Effektiviteten av intervention vid insulininjektion
14 september 2020 uppdaterad av: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effektiviteten av intervention vid insulininjektion hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes: Tillämpning av den transteoretiska modellen
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av en intervention för initiering av insulininjektion baserad på den transteoretiska modellen (TTM) för insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt den transteoretiska modellen (TTM) som föreslagits av Prochaska och Diclemente kommer människor att uppleva olika stadier av förändring innan den faktiska beteendeförändringen äger rum.
Ineffektivitet av interventioner för att inleda beteendeförändringar beror till stor del på att man inte har tagit hänsyn till det förändringsstadium som individer befinner sig i.
TTM antyder att beslutsbalans, som återspeglar den relativa skillnaden mellan för- och nackdelar, är viktig för att påverka förändringsstadiet.
För att uppnå beteendeförändring måste de upplevda fördelarna med att förändras stärkas för att uppväga nackdelarna.
Dessutom måste individen vara själv övertygad om att beteendeförändringen är viktig för dem själva.
Dessutom kan processen för beteendeförändring tillhandahållas för att underlätta beteendeförändring hos individer.
Teorin om TTM har ännu använts för att förbättra beteendet vid insulininitiering hos insulinnaiva patienter med T2DM.
Således syftar denna studie till att bedöma effektiviteten av en intervention för initiering av insulininjektion baserat på TTM hos insulinnaiva patienter med T2DM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Lee's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) diagnostiserats med T2DM i minst ett halvår; (2) i åldern 20-70 år; (3) kontrollera diabetes endast genom oral medicinering, utan tidigare erfarenhet av insulininjektion; (4) HbA1c≧8,5 % uppmätt mer än två gånger per år; (5) anses lämplig och rekommenderas av läkaren för att påbörja insulininjektion.
Exklusions kriterier:
(1) oförmögen att kommunicera med språk; (2) oförmögen att själv administrera insulininjektion på grund av syn- eller muskelnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Armen som tar emot "TTM Intervention for Insulin Initiation."
Interventionen innehåller två delar: (1) individuell intervention; (2) uppföljning av insulininjektioner
|
Interventionen innehåller två delar: (1) individuell intervention; (2) uppföljning av insulininjektioner.
Olika interventionsstrategier tillämpas på patienter beroende på deras förändringsstadier.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Armen som får sedvanlig vård från sjukhuset som är värd för kontrollarmen.
Deltagarna i kontrollarmen får regelbunden patientutbildning.
|
Regelbunden patientutbildning om insulininjektion på kontrollarmssjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
Insamlat från blodprov för att bedöma nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
|
Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Diabetes Empowerment Process
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
En kinesisk version med 13 punkter av Diabetes Empowerment Process Scale användes för att bedöma den upplevda nivån av egenmakt hos vårdgivare hos deltagarna.
Varje punkt betygsattes på en 5-gradig skala med poäng från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Den totala poängen varierar från 13 till 65.
En högre poäng indikerade högre upplevd patientens egenmakt.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
|
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
En kinesisk version med 8 artiklar av den korta formen Problem Areas in Diabetes Scale användes för att bedöma nivåerna av diabetesnöd hos deltagarna.
Svaret för varje objekt betygsattes från 0 (inte ett problem) till 4 (allvarligt problem).
Totalpoängen varierade från 8 till 32.
En högre poäng representerade svårare diabetesnöd.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
En 15-objekt Diabetes-specifik livskvalitetsskala användes för att bedöma den subjektiva bedömningen av deltagarna i deras upplevda grad i vilken deras nuvarande hälsorelaterade aspekter i livet påverkades av känslomässigt lidande, social funktion, följsamhet till behandlingsregimen, och diabetesspecifika symtom.
Varje artikel bedömdes från "väldigt mycket" (0 poäng) till "inte alls" (4 poäng).
Totalpoängen varierade från 0 till 60.
En högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
Fysiologisk parameter som kommer att samlas in från kroppsviktsskala och längdskala, och kommer att omvandlas till kroppsmassaindex (vikt (kg)/ längd(m) 2
|
Vid baslinjen och 12 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-E(I)-20150262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .