- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03324451
Effektiviteten af intervention ved insulininjektion
Effektiviteten af intervention på insulininjektion hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes: Anvendelse af den transteoretiske model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Lee's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) diagnosticeret med T2DM i mindst et halvt år; (2) i alderen 20-70 år; (3) kun at kontrollere diabetes gennem oral medicin uden tidligere erfaring med insulininjektion; (4) HbA1c≧8,5 % målt mere end to gange om året; (5) anses for passende og anbefalet af lægen til at påbegynde insulininjektion.
Ekskluderingskriterier:
(1) ude af stand til at kommunikere med sprog; (2) ude af stand til selv at administrere insulininjektion på grund af syns- eller muskelsvækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Armen, der modtager "TTM Intervention for Insulin Initiation."
Interventionen indeholder to dele: (1) individuel intervention; (2) styring af opfølgning af insulininjektioner
|
Interventionen indeholder to dele: (1) individuel intervention; (2) styring af opfølgning af insulininjektioner.
Forskellige interventionsstrategier anvendes på patienter i henhold til deres ændringsstadier.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
Armen, der modtager sædvanlig pleje fra hospitalet, der er vært for kontrolarmen.
Deltagere i kontrolarmen modtager regelmæssig patientuddannelse.
|
Regelmæssig patientuddannelse om insulininjektion på kontrolarmhospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
Indsamlet fra blodprøve for at vurdere niveauerne af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
|
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Diabetes Empowerment Process
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
En 13-element kinesisk version af Diabetes Empowerment Process Scale blev brugt til at vurdere det opfattede niveau af empowerment af sundhedsudbydere hos deltagerne.
Hvert punkt blev bedømt på en 5-trins skala med score fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig).
Den samlede score spænder fra 13 til 65.
En højere score indikerede en højere opfattet patientindflydelse.
|
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
Ændring i diabetesbesvær
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
En kinesisk version med 8 punkter af den kortformede Problem Areas in Diabetes Scale blev brugt til at vurdere niveauet af diabetesbesvær hos deltagere.
Svaret for hvert emne blev vurderet fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
Den samlede score varierede fra 8 til 32.
En højere score repræsenterede sværere diabeteslidelser.
|
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
En 15-elementer Diabetes-specifik livskvalitetsskala blev brugt til at vurdere den subjektive vurdering af deltagere i deres opfattede grad, i hvilken deres nuværende sundhedsrelaterede aspekter i livet var påvirket af følelsesmæssig lidelse, social funktion, overholdelse af behandlingsregimen, og diabetesspecifikke symptomer.
Hver vare blev vurderet fra "meget" (0 point) til "slet ikke" (4 point).
Den samlede score varierede fra 0 til 60.
En højere score indikerede bedre livskvalitet.
|
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
Fysiologisk parameter, som vil blive indsamlet fra kropsvægtskala og højdeskala, og vil blive konverteret til kropsmasseindeks (vægt (kg)/højde(m) 2
|
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-E(I)-20150262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med TTM-intervention til insulininitiering
-
Central South UniversityAfsluttetSelveffektivitet | Selvkontrol
-
Central South UniversityAfsluttetDepression | Koronar hjertesygdom
-
University College, LondonCommonwealth Scholarship CommissionIkke rekrutterer endnuTrivsel | Tobaksforebyggelse | SundhedsadfærdBangladesh
-
Michael TsoukasAdociaRekruttering
-
Mira ZuidgeestSanofi; Innovative Medicines Initiative; IMI Trials@Home consortiumAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Tyskland, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealTrukket tilbage
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAfsluttet
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealTrukket tilbage
-
University of New MexicoAmerican Diabetes AssociationAfsluttet
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealRéseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésitéAfsluttet