Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intervention ved insulininjektion

14. september 2020 opdateret af: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​intervention på insulininjektion hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes: Anvendelse af den transteoretiske model

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en intervention til insulininjektion påbegyndelse baseret på den transteoretiske model (TTM) for insulin-naive patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den transteoretiske model (TTM) foreslået af Prochaska og Diclemente, vil mennesker opleve forskellige stadier af forandring, før den egentlige adfærdsændring finder sted. Ineffektivitet af intervention til at tilskynde til adfærdsændring skyldes i høj grad, at man ikke har taget højde for det ændringsstadium, som individer befinder sig i. TTM antyder, at beslutningsbalance, som afspejler den relative forskel mellem fordele og ulemper, er vigtig for at påvirke forandringsstadiet. For at opnå adfærdsændring skal de oplevede fordele ved at ændre styrkes til at opveje ulemperne. Derudover skal den enkelte være overbevist om, at adfærdsændringen er vigtig for dem selv. Endvidere kan processen for adfærdsændring tilvejebringes for at lette adfærdsændringer hos individer. Teorien om TTM er endnu blevet brugt til at forbedre adfærden ved insulininitiering hos insulin-naive patienter med T2DM. Denne undersøgelse har således til formål at vurdere effektiviteten af ​​en intervention til insulininjektion påbegyndelse baseret på TTM i insulin-naive patienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Lee's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) diagnosticeret med T2DM i mindst et halvt år; (2) i alderen 20-70 år; (3) kun at kontrollere diabetes gennem oral medicin uden tidligere erfaring med insulininjektion; (4) HbA1c≧8,5 % målt mere end to gange om året; (5) anses for passende og anbefalet af lægen til at påbegynde insulininjektion.

Ekskluderingskriterier:

(1) ude af stand til at kommunikere med sprog; (2) ude af stand til selv at administrere insulininjektion på grund af syns- eller muskelsvækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Armen, der modtager "TTM Intervention for Insulin Initiation." Interventionen indeholder to dele: (1) individuel intervention; (2) styring af opfølgning af insulininjektioner
Adfærdsmæssigt: TTM-intervention til insulininitiering
Interventionen indeholder to dele: (1) individuel intervention; (2) styring af opfølgning af insulininjektioner. Forskellige interventionsstrategier anvendes på patienter i henhold til deres ændringsstadier.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
Armen, der modtager sædvanlig pleje fra hospitalet, der er vært for kontrolarmen. Deltagere i kontrolarmen modtager regelmæssig patientuddannelse.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Regelmæssig patientuddannelse om insulininjektion på kontrolarmhospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
Indsamlet fra blodprøve for at vurdere niveauerne af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Empowerment Process
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
En 13-element kinesisk version af Diabetes Empowerment Process Scale blev brugt til at vurdere det opfattede niveau af empowerment af sundhedsudbydere hos deltagerne. Hvert punkt blev bedømt på en 5-trins skala med score fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Den samlede score spænder fra 13 til 65. En højere score indikerede en højere opfattet patientindflydelse.
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
Ændring i diabetesbesvær
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
En kinesisk version med 8 punkter af den kortformede Problem Areas in Diabetes Scale blev brugt til at vurdere niveauet af diabetesbesvær hos deltagere. Svaret for hvert emne blev vurderet fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem). Den samlede score varierede fra 8 til 32. En højere score repræsenterede sværere diabeteslidelser.
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
En 15-elementer Diabetes-specifik livskvalitetsskala blev brugt til at vurdere den subjektive vurdering af deltagere i deres opfattede grad, i hvilken deres nuværende sundhedsrelaterede aspekter i livet var påvirket af følelsesmæssig lidelse, social funktion, overholdelse af behandlingsregimen, og diabetesspecifikke symptomer. Hver vare blev vurderet fra "meget" (0 point) til "slet ikke" (4 point). Den samlede score varierede fra 0 til 60. En højere score indikerede bedre livskvalitet.
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter interventionen
Fysiologisk parameter, som vil blive indsamlet fra kropsvægtskala og højdeskala, og vil blive konverteret til kropsmasseindeks (vægt (kg)/højde(m) 2
Ved baseline og 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med TTM-intervention til insulininitiering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner