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L'efficacia dell'intervento sull'iniezione di insulina

14 settembre 2020 aggiornato da: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'efficacia dell'intervento sull'iniezione di insulina nei pazienti insulino-naive con diabete di tipo 2: applicazione del modello transteorico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento per l'inizio dell'iniezione di insulina basato sul modello transteoretico (TTM) per i pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il Modello Transteoretico (TTM) proposto da Prochaska e Diclemente, le persone sperimenteranno diverse fasi di cambiamento prima che avvenga l'effettivo cambiamento comportamentale. L'inefficacia dell'intervento per istigare il cambiamento comportamentale è in gran parte dovuta alla mancata considerazione della fase di cambiamento in cui si trovano gli individui. Il TTM suggerisce che l'equilibrio decisionale, che riflette la differenza relativa tra pro e contro, è importante per influenzare la fase del cambiamento. Al fine di ottenere un cambiamento comportamentale, i vantaggi percepiti del cambiamento devono essere rafforzati per superare i contro. Inoltre, l'individuo deve essere convinto che il cambiamento comportamentale sia importante per se stesso. Inoltre, il processo per il cambiamento comportamentale può essere fornito per facilitare il cambiamento comportamentale negli individui. La teoria del TTM è stata ancora utilizzata per migliorare il comportamento di inizio dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento per l'inizio dell'iniezione di insulina basato sul TTM in pazienti naïve all'insulina con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Lee's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) con diagnosi di T2DM da almeno sei mesi; (2) di età compresa tra 20 e 70 anni; (3) controllare il diabete solo attraverso farmaci per via orale, senza precedente esperienza nell'iniezione di insulina; (4) HbA1c≧8,5% misurata più di due volte in un anno; (5) considerato idoneo e raccomandato dal medico per iniziare l'iniezione di insulina.

Criteri di esclusione:

(1) incapace di comunicare con il linguaggio; (2) incapace di autosomministrarsi l'iniezione di insulina a causa di disabilità visiva o muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Il braccio che riceve "Intervento TTM per l'inizio dell'insulina". L'intervento contiene due parti: (1) intervento individuale; (2) gestione del follow-up dell'iniezione di insulina
Comportamentale: Intervento TTM per l'inizio dell'insulina
L'intervento contiene due parti: (1) intervento individuale; (2) gestione del follow-up dell'iniezione di insulina. Diverse strategie di intervento vengono applicate ai pazienti in base alle loro fasi di cambiamento.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
Il braccio che riceve le cure abituali dall'ospedale che ospita il braccio di controllo. I partecipanti al braccio di controllo ricevono un'educazione regolare del paziente.
Comportamentale: Solita cura
Educazione regolare del paziente sull'iniezione di insulina presso l'ospedale del braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Raccolto dall'analisi del sangue per valutare i livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Al basale e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel processo di responsabilizzazione del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare il livello percepito di empowerment da parte degli operatori sanitari nei partecipanti è stata utilizzata una versione cinese di 13 item della Diabetes Empowerment Process Scale. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale va da 13 a 65. Un punteggio più alto indicava una maggiore responsabilizzazione del paziente percepita.
Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare i livelli di sofferenza del diabete nei partecipanti è stata utilizzata una versione cinese di 8 voci della scala delle aree problematiche nella scala del diabete. La risposta di ogni item è stata valutata da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio). Il punteggio totale variava da 8 a 32. Un punteggio più alto rappresentava un disturbo del diabete più grave.
Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
È stata utilizzata una scala di qualità della vita specifica per il diabete a 15 voci per valutare la valutazione soggettiva dei partecipanti nel loro grado percepito in cui i loro attuali aspetti della vita relativi alla salute erano influenzati dalla sofferenza emotiva, dal funzionamento sociale, dall'aderenza al regime di trattamento, e sintomi specifici del diabete. Ogni elemento è stato valutato da "molto" (0 punti) a "per niente" (4 punti). Il punteggio totale variava da 0 a 60. Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Parametro fisiologico che verrà raccolto dalla scala del peso corporeo e dalla scala dell'altezza e sarà convertito in indice di massa corporea (peso (kg)/altezza (m) 2
Al basale e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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