A eficácia da intervenção na injeção de insulina
14 de setembro de 2020 atualizado por: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A eficácia da intervenção na injeção de insulina em pacientes virgens de insulina com diabetes tipo 2: aplicação do modelo transteórico
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção para o início da injeção de insulina com base no Modelo Transteórico (TTM) para pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Modelo Transteórico (TTM) proposto por Prochaska e Diclemente, as pessoas passarão por diferentes estágios de mudança antes que a mudança comportamental real ocorra.
A ineficácia da intervenção para instigar a mudança comportamental deve-se, em grande parte, à não consideração do estágio de mudança em que os indivíduos se encontram.
O TTM sugere que o equilíbrio de decisão, que reflete a diferença relativa entre prós e contras, é importante para influenciar o estágio de mudança.
Para alcançar a mudança comportamental, os prós percebidos da mudança devem ser fortalecidos para superar os contras.
Além disso, o indivíduo deve estar convencido de que a mudança comportamental é importante para si.
Além disso, o processo de mudança comportamental pode ser fornecido para facilitar a mudança comportamental nos indivíduos.
A teoria do TTM ainda tem sido usada para melhorar o comportamento da iniciação da insulina em pacientes com DM2 virgens de insulina.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção para o início da injeção de insulina com base no TTM em pacientes com DM2 virgens de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Lee's Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) diagnosticado com DM2 há pelo menos meio ano; (2) de 20 a 70 anos; (3) controle do diabetes apenas com medicação oral, sem experiência prévia em injeção de insulina; (4) HbA1c≧8,5% medida mais de duas vezes em um ano; (5) considerado adequado e recomendado pelo médico para iniciar a injeção de insulina.
Critério de exclusão:
(1) incapaz de se comunicar com a linguagem; (2) incapaz de auto-administrar injeção de insulina devido a deficiência visual ou muscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
O braço que recebe "Intervenção TTM para Iniciação Insulínica".
A intervenção contém duas partes: (1) intervenção individual; (2) gerenciamento de acompanhamento de injeção de insulina
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A intervenção contém duas partes: (1) intervenção individual; (2) gerenciamento de acompanhamento de injeção de insulina.
Diferentes estratégias de intervenção são aplicadas aos pacientes de acordo com seus estágios de mudança.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de controle
O braço que recebe cuidados habituais do hospital que hospeda o braço de controle.
Os participantes no braço de controle recebem educação regular do paciente.
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Educação regular do paciente sobre injeção de insulina no hospital do braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: No início e 12 meses após a intervenção
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Coletado do exame de sangue para avaliar os níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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No início e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Processo de Empoderamento do Diabetes
Prazo: No início e 12 meses após a intervenção
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Uma versão chinesa de 13 itens da Diabetes Empowerment Process Scale foi usada para avaliar o nível percebido de empoderamento pelos profissionais de saúde nos participantes.
Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos com pontuações variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 13 a 65.
Uma pontuação mais alta indica maior empoderamento percebido do paciente.
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No início e 12 meses após a intervenção
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Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: No início e 12 meses após a intervenção
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Uma versão chinesa de 8 itens da escala de Áreas Problemáticas na Escala de Diabetes foi usada para avaliar os níveis de angústia do diabetes nos participantes.
A resposta de cada item foi avaliada de 0 (sem problema) a 4 (problema grave).
A pontuação total variou de 8 a 32.
Uma pontuação mais alta representou uma angústia mais grave do diabetes.
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No início e 12 meses após a intervenção
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: No início e 12 meses após a intervenção
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Uma escala de qualidade de vida específica para diabetes de 15 itens foi usada para avaliar a avaliação subjetiva dos participantes em seu grau percebido em que seus aspectos atuais relacionados à saúde na vida foram afetados por sofrimento emocional, funcionamento social, adesão ao regime de tratamento, e sintomas específicos do diabético.
Cada item foi avaliado de "muito" (0 pontos) a "nada" (4 pontos).
A pontuação total variou de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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No início e 12 meses após a intervenção
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: No início e 12 meses após a intervenção
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Parâmetro fisiológico que será coletado da balança de peso corporal e balança de altura, e será convertido em índice de massa corporal (peso (kg)/altura(m) 2
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No início e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-E(I)-20150262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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